Tutkimus Inclisiranin farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kohonnut seerumin LDL-C (ORION-14)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnassa
3. Osallistujien paasto- seerumin LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) seulonnassa
4. Osallistujien tulee tavata paastotriglyseridiarvo < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L) seulonnassa
5. Osallistujien tulee saada suurin siedetty annos statiini#.
6. Kaikille osallistujille kaikkien lipidejä alentavien lääkkeiden (kuten statiinit ja/tai etsetimibi, mutta niihin rajoittumatta) olisi pitänyt pysyä vakaina (vakaa annos ja ilman lääkityksen muutosta) ≥ 30 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta opintoihin osallistumisen aikana. #Maksimi siedetty annos määriteltiin suurimmaksi annokseksi statiinia, joka voitiin ottaa säännöllisesti ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
7. Osallistujilla, jotka eivät saa statiineja, on oltava dokumentoitu näyttö intoleranssista vähintään 2 eri statiinin kaikille annoksille (tai vastaava paikallinen määritelmä täydellisestä statiini-intoleranssista).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista: homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, tyypin 2 diabetes, vaikea verenpainetauti, aktiivinen maksasairaus, HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus;
2. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai epäterveellinen alkoholinkäyttö, minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus tai allergia tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle;
3. Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
4. Laskettu glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml/min arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttäen standardoitua kliinistä metodologiaa;
5. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö tai muiden tutkimustuotteiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö;
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana (täydellinen raittius, sterilointi, estemenetelmät, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline);
7. Hoito PCSK9:ää inhiboivilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa