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血清LDL-Cが上昇した中国人参加者におけるインクリシランの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性の研究 (ORION-14)

2025年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LDL-C低下による治療にもかかわらず低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が上昇している中国人参加者に単回皮下注射として与えられたインクリシラン治療の薬物動態および薬力学を評価するためのプラセボ対照、参加者、治験責任医師およびスポンサー盲検無作為化試験治療法（ORION-14）

LDL-C低下療法による治療にもかかわらず、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が上昇した中国人参加者に単回皮下注射として与えられたインクリシラン治療の薬物動態と薬力学を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、血清LDL-Cが上昇した中国人参加者におけるインクリシランの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を特徴付け、中国でのインクリシラン登録をサポートすることです。循環 LDL-C レベルの低下。 グローバルなインクリシランの新薬申請/販売承認申請の承認をサポートするために、主にアジア以外の参加者を対象に 3 つの重要な第 III 相試験が実施されました。 この研究デザインは、主に白人の参加者で得られたグローバルなインクリシラン臨床データが中国人の参加者に適切に推定できるという仮説に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の参加者
  3. -参加者は、スクリーニング時に空腹時血清LDL-C≧100 mg / dL（≧2.6 mmol / L）を満たす必要があります
  4. -参加者は、スクリーニング時に空腹時トリグリセリド<400 mg / dL（<4.52 mmol / L）を満たす必要があります
  5. 参加者は、スタチン#の最大許容用量を受け取る必要があります。
  6. -すべての参加者について、すべての脂質低下療法（スタチンおよび/またはエゼチミブなど、ただしこれらに限定されない）は、計画された投薬または用量変更なしで、スクリーニング前の30日以上安定（安定した用量および投薬変更なし）を維持する必要があります研究参加中。 #最大耐用量は、耐え難い有害事象なしに定期的に摂取できるスタチンの最大用量として定義されました。
  7. -スタチンを受けていない参加者は、少なくとも2つの異なるスタチンのすべての用量に対する不耐性の文書化された証拠を持っている必要があります（またはスタチンに対する完全な不耐性の対応するローカル定義）

除外基準:

  1. -次のいずれかと診断された参加者：ホモ接合性家族性高コレステロール血症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIVの心不全、2型糖尿病、重度の高血圧、活動性肝疾患、HIV感染、または制御されていないまたは深刻な疾患;
  2. -薬物乱用または不健康なアルコール使用の病歴、臓器系の悪性腫瘍、または治験化合物/化合物クラスに対するアレルギー;
  3. -無作為化前の3か月以内の主要な有害心血管イベント;
  4. -標準化された臨床方法論を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）による計算糸球体濾過率≤30 mL / min;
  5. 他の治験薬の使用、または他の治験薬またはデバイスの計画的な使用;
  6. -治験薬の投与中に基本的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性（完全禁欲、滅菌、バリア法、ホルモン避妊、子宮内避妊器具）;
  7. -スクリーニング前90日以内にPCSK9を阻害するモノクローナル抗体による治療。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：300 mg インクリシラン ナトリウム (284 mg インクリシランに相当)
300 mg インクリシラン ナトリウム (284 mg インクリシランに相当) x 1 用量 (n=15) 1 日目
薬：300 mg インクリシラン ナトリウム (284 mg インクリシランに相当)
1.5 mL 溶液中に 300 mg のインクリシラン ナトリウム (284 mg のインクリシランに相当)。 1日目の皮下投与
他の名前：
  • KJX839
実験的：100 mg インクリシラン ナトリウム (94.5 mg インクリシランに相当)
100 mg インクリシラン ナトリウム (94.5 mg インクリシランに相当) x 1 用量 (n=15) 1 日目
薬：100 mg インクリシラン ナトリウム (94.5 mg インクリシランに相当)
0.5 mL 溶液中の 100 mg インクリシラン ナトリウム (94.5 mg インクリシランに相当)。 1日目の皮下投与
他の名前：
  • KJX839
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボ×1用量（n=10）
薬：プラセボ
インクリシラン ナトリウム 0 mg (インクリシラン 0 mg に相当) 1.5 mL 溶液。 1日目の皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメーター (Cmax) 治療を受けた参加者の血漿インクリシラン濃度の最大ピーク
時間枠：投与後0～48時間
インクリシランの薬物動態パラメータ
投与後0～48時間
PK パラメーター (Tmax) 治療を受けた参加者の最大血漿インクリシラン濃度に到達するまでの時間
時間枠：投与後0～48時間
インクリシランの薬物動態パラメータ
投与後0～48時間
PK パラメータ (T1/2) inclisiran で治療された参加者における片対数濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
時間枠：投与後0～48時間
インクリシランの薬物動態パラメータ
投与後0～48時間
インクリシラン治療参加者の血漿濃度-時間曲線下のPKパラメーター（AUC）面積
時間枠：投与後0～48時間
インクリシランの薬物動態パラメータ
投与後0～48時間
プロタンパク質転換酵素スブチリシン ケキシン 9 (PCSK9) のベースラインの残業からの変化率
時間枠：5、8、15、30、60、90 日目のベースライン
インクリシランの薬力学効果
5、8、15、30、60、90 日目のベースライン
低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースライン時間からの変化率
時間枠：5、8、15、30、60、90 日目のベースライン
インクリシランの薬力学効果
5、8、15、30、60、90 日目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 30、60、90 日目までの PD パラメータの変化率 プロタンパク転換酵素サブチリシン kexin 9 (PCSK9)
時間枠：30、60、90 日目のベースライン
インクリシランとプラセボの薬力学の違い
30、60、90 日目のベースライン
ベースラインから 30、60、90 日目までの PD パラメータの変化率 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：30、60、90 日目のベースライン
インクリシランとプラセボの薬力学の違い
30、60、90 日目のベースライン
インクリシランに対する抗薬物抗体の形成率
時間枠：ベースライン、30 日目および 90 日目
インクリシランの免疫原性
ベースライン、30 日目および 90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月26日

一次修了 (実際)

2021年10月18日

研究の完了 (実際)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A12105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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