Studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av Inclisiran hos kinesiske deltakere med forhøyet serum LDL-C (ORION-14)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år ved screening
3. Deltakerne bør møte fastende serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) ved screening
4. Deltakerne bør møte fastende triglyserid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening
5. Deltakerne bør få en maksimalt tolerert dose statin#.
6. For alle deltakerne bør all lipidsenkende terapi(er) (som, men ikke begrenset til statiner og/eller ezetimib) ha holdt seg stabile (stabil dose og ingen medisinendring) i ≥ 30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring. under studiedeltakelsen. #Maksimal tolerert dose ble definert som den maksimale dosen statin som kunne tas på regelmessig basis uten utålelige bivirkninger.
7. Deltakere som ikke får statin må ha dokumentert bevis på intoleranse overfor alle doser av minst 2 forskjellige statiner (eller den tilsvarende lokale definisjonen av fullstendig intoleranse overfor statiner)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere diagnostisert med ett av følgende: homozygot familiær hyperkolesterolemi, New York Heart Association klasse III og IV hjertesvikt, type 2 diabetes, alvorlig hypertensjon, aktiv leversykdom, HIV-infeksjon eller enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom;
2. Anamnese med narkotikamisbruk eller usunn alkoholbruk, malignitet i ethvert organsystem eller allergi mot klassen av undersøkelsesstoff/forbindelse;
3. Større kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før randomisering;
4. Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 mL/min ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av standardisert klinisk metodikk;
5. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller planlagt bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr;
6. Kvinner i fertil alder med mindre de bruker grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av undersøkelsesmedisin (total avholdenhet, sterilisering, barrieremetoder, hormonell prevensjon, intrauterin enhet);
7. Behandling med monoklonale antistoffer som hemmer PCSK9 innen 90 dager før screening.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde