Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Inclisiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serum LDL-C (ORION-14)

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
2. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år ved screening
3. Deltagerne skal møde fastende serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) ved screening
4. Deltagerne skal møde fastende triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening
5. Deltagerne bør modtage en maksimalt tolereret dosis statin#.
6. For alle deltagere skulle al lipidsænkende behandling/er (såsom, men ikke begrænset til statiner og/eller ezetimib) have været stabile (stabil dosis og ingen medicinændring) i ≥ 30 dage før screening uden planlagt medicin eller dosisændring. under studiedeltagelsen. #Maksimal tolereret dosis blev defineret som den maksimale dosis statin, der kunne tages på regelmæssig basis uden utålelige bivirkninger.
7. Deltagere, der ikke får statin, skal have et dokumenteret bevis på intolerance over for alle doser af mindst 2 forskellige statiner (eller den tilsvarende lokale definition af fuldstændig intolerance over for statiner)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere diagnosticeret med en af ​​følgende: homozygot familiær hyperkolesterolæmi, New York Heart Association klasse III & IV hjertesvigt, Type 2 diabetes, svær hypertension, aktiv leversygdom, HIV-infektion eller enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom;
2. Anamnese med stofmisbrug eller usund alkoholbrug, malignitet i ethvert organsystem eller allergi over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse;
3. Større kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før randomisering;
4. Beregnet glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af standardiseret klinisk metodologi;
5. Brug af andre forsøgslægemidler eller planlagt brug af andre undersøgelsesprodukter eller -udstyr;
6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel (total abstinens, sterilisering, barrieremetoder, hormonel prævention, intrauterin anordning);
7. Behandling med monoklonale antistoffer, der hæmmer PCSK9 inden for 90 dage før screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende