Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Inclisiran bei chinesischen Teilnehmern mit erhöhtem Serum-LDL-C (ORION-14)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die beim Screening ≥ 18 Jahre alt sind
3. Die Teilnehmer sollten beim Screening einen Nüchtern-Serum-LDL-C-Wert von ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) erreichen
4. Die Teilnehmer sollten beim Screening Nüchtern-Triglyceride < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) erreichen
5. Die Teilnehmer sollten eine maximal verträgliche Statin-Dosis erhalten.
6. Bei allen Teilnehmern sollten alle lipidsenkenden Therapien (wie, aber nicht beschränkt auf Statine und/oder Ezetimib) für ≥ 30 Tage vor dem Screening ohne geplante Medikation oder Dosisänderung stabil geblieben sein (stabile Dosis und keine Änderung der Medikation). während der Studienteilnahme. #Die maximal tolerierte Dosis wurde als die maximale Statindosis definiert, die regelmäßig ohne nicht tolerierbare UE eingenommen werden konnte.
7. Teilnehmer, die kein Statin erhalten, müssen einen dokumentierten Nachweis der Unverträglichkeit gegenüber allen Dosen von mindestens 2 verschiedenen Statinen haben (oder die entsprechende lokale Definition einer vollständigen Unverträglichkeit gegenüber Statinen).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer der folgenden Diagnosen: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association, Typ-2-Diabetes, schwerer Bluthochdruck, aktive Lebererkrankung, HIV-Infektion oder eine unkontrollierte oder schwere Krankheit;
2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ungesundem Alkoholkonsum, Malignität eines Organsystems oder oder Allergie gegen die Prüfverbindung / Verbindungsklasse;
3. Schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
4. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung standardisierter klinischer Methoden;
5. Verwendung anderer Prüfpräparate oder geplante Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte;
6. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden grundlegende Verhütungsmethoden während der Dosierung des Prüfpräparats an (vollständige Abstinenz, Sterilisation, Barrieremethoden, hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar);
7. Behandlung mit PCSK9-hemmenden monoklonalen Antikörpern innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten