Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'inclisiran chez des participants chinois présentant un taux élevé de LDL-C sérique (ORION-14)

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
2. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection
3. Les participants doivent atteindre un LDL-C sérique à jeun ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) lors du dépistage
4. Les participants doivent rencontrer des triglycérides à jeun < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) lors du dépistage
5. Les participants doivent recevoir une dose maximale tolérée de statine#.
6. Pour tous les participants, tous les traitements hypolipidémiants (tels que, mais sans s'y limiter, les statines et/ou l'ézétimibe) doivent être restés stables (dose stable et aucun changement de médicament) pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, sans médicament prévu ni changement de dose lors de la participation à l'étude. #La dose maximale tolérée a été définie comme la dose maximale de statine pouvant être prise régulièrement sans EI intolérables.
7. Les participants ne recevant pas de statines doivent avoir une preuve documentée d'intolérance à toutes les doses d'au moins 2 statines différentes (ou la définition locale correspondante de l'intolérance complète aux statines)

Critère d'exclusion:

1. Participants diagnostiqués avec l'un des cas suivants : hypercholestérolémie familiale homozygote, insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association, diabète de type 2, hypertension sévère, maladie hépatique active, infection par le VIH ou toute maladie non contrôlée ou grave ;
2. Antécédents de toxicomanie ou de consommation malsaine d'alcool, de malignité de tout système organique ou d'allergie au composé expérimental / à la classe de composés ;
3. Événement cardiovasculaire indésirable majeur dans les 3 mois précédant la randomisation ;
4. Débit de filtration glomérulaire calculé ≤ 30 mL/min par débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide d'une méthodologie clinique normalisée ;
5. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux ou utilisation prévue d'autres produits ou dispositifs expérimentaux ;
6. Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception de base pendant l'administration du médicament expérimental (abstinence totale, stérilisation, méthodes de barrière, contraception hormonale, dispositif intra-utérin) ;
7. Traitement avec des anticorps monoclonaux inhibant PCSK9 dans les 90 jours précédant le dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer