Az Inclisiran farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata emelkedett szérum LDL-C-vel rendelkező kínai résztvevőknél (ORION-14)

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
2. Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek a szűréskor
3. A szűrés során a résztvevőknek éhgyomri szérum LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/L) értékkel kell rendelkezniük
4. A résztvevőknek 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L) éhomi trigliceridnek kell megfelelniük a szűrés során
5. A résztvevőknek a maximálisan tolerálható adag statin#-ot kell kapniuk.
6. Valamennyi résztvevő esetében az összes lipidcsökkentő terápiának (például, de nem kizárólagosan a sztatinoknak és/vagy ezetimibnek) stabilnak kell maradnia (stabil dózis és gyógyszerváltás nélkül) legalább 30 napig a szűrés előtt tervezett gyógyszer vagy dózismódosítás nélkül. tanulmányi részvétel során. A #Maximális tolerálható dózis a statin maximális adagja, amely rendszeresen bevehető elviselhetetlen mellékhatások nélkül.
7. Azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak sztatint, dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük legalább 2 különböző sztatin összes dózisával szembeni intoleranciára (vagy a sztatinok teljes intoleranciájának helyi meghatározására).

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbiak bármelyikével diagnosztizált résztvevők: homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, New York Heart Association III. és IV. osztályú szívelégtelenség, 2-es típusú cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás, aktív májbetegség, HIV-fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség;
2. Előzményben kábítószerrel való visszaélés vagy egészségtelen alkoholfogyasztás, bármely szervrendszer rosszindulatú daganata, vagy allergia a vizsgált vegyületre/vegyületcsoportra;
3. súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
4. Számított glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) alapján, szabványos klinikai módszertan használatával;
5. Egyéb vizsgálati gyógyszerek használata vagy más vizsgálati termékek vagy eszközök tervezett használata;
6. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha a vizsgált gyógyszer adagolása során alapvető fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (teljes absztinencia, sterilizáció, barrier módszerek, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz);
7. PCSK9 gátló monoklonális antitestekkel végzett kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók