Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti inclisiranu u čínských účastníků se zvýšeným sérovým LDL-C (ORION-14)

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
2. Účastníci screeningu muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
3. Účastníci by měli při screeningu dosáhnout hladiny LDL-C nalačno ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l)
4. Účastníci by měli při screeningu dosáhnout hladiny triglyceridů nalačno < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l)
5. Účastníci by měli dostávat maximálně tolerovanou dávku statinu#.
6. Pro všechny účastníky by veškerá hypolipidemická terapie (jako jsou statiny a/nebo ezetimib, ale bez omezení na ně) měla zůstat stabilní (stabilní dávka a žádná změna medikace) po dobu ≥ 30 dnů před screeningem bez plánované medikace nebo změny dávky při účasti na studiu. #Maximální tolerovaná dávka byla definována jako maximální dávka statinu, kterou lze užívat pravidelně bez netolerovatelných nežádoucích účinků.
7. Účastníci, kteří nedostávají statiny, musí mít zdokumentovaný důkaz nesnášenlivosti všech dávek alespoň 2 různých statinů (nebo odpovídající místní definici úplné nesnášenlivosti statinů)

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s diagnózou: homozygotní familiární hypercholesterolémie, srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association, diabetes typu 2, těžká hypertenze, aktivní onemocnění jater, infekce HIV nebo jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění;
2. Anamnéza zneužívání drog nebo nezdravé užívání alkoholu, malignita jakéhokoli orgánového systému nebo alergie na zkoumanou třídu sloučenin/sloučenin;
3. Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací;
4. Vypočítaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) za použití standardizované klinické metodologie;
5. Užívání jiných hodnocených léků nebo plánované použití jiných hodnocených produktů nebo zařízení;
6. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce při dávkování hodnoceného léku (úplná abstinence, sterilizace, bariérové ​​metody, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko);
7. Léčba monoklonálními protilátkami inhibujícími PCSK9 během 90 dnů před screeningem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem