Studie av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av Inclisiran hos kinesiska deltagare med förhöjt serum-LDL-C (ORION-14)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
2. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år vid screening
3. Deltagarna ska möta fastande serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) vid screening
4. Deltagarna bör uppfylla fastande triglycerider < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) vid screening
5. Deltagarna bör få en maximalt tolererad dos av statin#.
6. För alla deltagare borde all lipidsänkande behandling (såsom men inte begränsat till statiner och/eller ezetimib) ha förblivit stabila (stabil dos och ingen förändring av läkemedel) i ≥ 30 dagar före screening utan planerad medicinering eller dosändring. under studiedeltagandet. #Maximal tolererad dos definierades som den maximala dosen av statin som kunde tas på regelbunden basis utan oacceptabla biverkningar.
7. Deltagare som inte får statin måste ha ett dokumenterat bevis på intolerans mot alla doser av minst 2 olika statiner (eller motsvarande lokala definition av fullständig intolerans mot statiner)

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som diagnostiserats med något av följande: homozygot familjär hyperkolesterolemi, New York Heart Association klass III & IV hjärtsvikt, typ 2-diabetes, svår hypertoni, aktiv leversjukdom, HIV-infektion eller någon okontrollerad eller allvarlig sjukdom;
2. Historik om drogmissbruk eller ohälsosam alkoholanvändning, malignitet i något organsystem eller allergi mot den undersökta föreningen/substansklassen;
3. Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inom 3 månader före randomisering;
4. Beräknad glomerulär filtrationshastighet ≤30 mL/min genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av standardiserad klinisk metodik;
5. Användning av andra prövningsläkemedel eller planerad användning av andra undersökningsprodukter eller utrustning;
6. Kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder grundläggande preventivmedel under dosering av prövningsläkemedlet (total abstinens, sterilisering, barriärmetoder, hormonell preventivmedel, intrauterin anordning);
7. Behandling med monoklonala antikroppar som hämmar PCSK9 inom 90 dagar före screening.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla