혈청 LDL-C 수치가 상승한 중국 참가자를 대상으로 인클리시란의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 연구 (ORION-14)
2025년 3월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
LDL-C를 낮추는 치료에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 상승한 중국인 참가자를 대상으로 단일 피하 주사로 제공된 Inclisiran 치료의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 대조, 참가자, 조사자 및 후원자 맹검 무작위 연구 치료법(ORION-14)
LDL-C 저하 요법으로 치료했음에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 상승한 중국 참가자를 대상으로 단일 피하 주사로 인클리시란 치료의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 혈청 LDL-C가 상승한 중국 참가자를 대상으로 인클리시란의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 특성화하여 중국에서 인클리시란 등록을 지원하는 것입니다. 인클리시란은 PCSK9의 합성을 억제하는 지속성 RNA 치료제로, 순환 LDL-C 수치 감소.
inclisiran의 전 세계적으로 신약 신청/판매 승인 신청 승인을 지원하기 위해 주로 비아시아인 참가자를 대상으로 세 가지 중추적인 3상 연구가 수행되었습니다.
이 연구 설계는 주로 백인 참가자에서 얻은 글로벌 인클리시란 임상 데이터가 중국 참가자에게 적절하게 외삽될 수 있다는 가설을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410003
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 참가자는 스크리닝 시 공복 혈청 LDL-C ≥ 100mg/dL(≥ 2.6mmol/L)를 충족해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 공복 중 트리글리세라이드 < 400mg/dL(< 4.52mmol/L)를 충족해야 합니다.
- 참가자는 최대 내약 용량의 스타틴#을 투여받아야 합니다.
- 모든 참가자의 경우, 모든 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브에 국한되지 않음)은 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적(안정된 용량 및 약물 변경 없음)을 유지해야 합니다. 연구 참여 중. # 최대 내약 용량은 견딜 수 없는 AE 없이 정기적으로 복용할 수 있는 스타틴의 최대 용량으로 정의되었습니다.
- 스타틴을 투여받지 않는 참가자는 적어도 2가지 이상의 다른 스타틴의 모든 용량에 대한 내약성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다(또는 스타틴에 대한 완전한 내약성에 대한 해당 지역 정의).
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, New York Heart Association 클래스 III 및 IV 심부전, 제2형 당뇨병, 중증 고혈압, 활동성 간 질환, HIV 감염 또는 조절되지 않거나 심각한 질병 중 하나로 진단된 참가자;
- 약물 남용 또는 건강에 해로운 알코올 사용, 장기 시스템의 악성 또는 조사 대상 화합물/화합물 부류에 대한 알레르기 이력
- 무작위화 전 3개월 이내의 주요 심혈관 부작용;
- 표준화된 임상 방법론을 사용하여 추정된 사구체 여과율(eGFR)로 계산된 사구체 여과율 ≤30mL/min;
- 다른 연구 약물의 사용 또는 다른 연구 제품 또는 장치의 계획된 사용
- 시험약 투여 중 기본적인 피임법(완전 금욕, 불임법, 차폐법, 호르몬 피임법, 자궁내 장치)을 사용하지 않는 가임 여성;
- 스크리닝 전 90일 이내에 PCSK9를 억제하는 단일클론 항체로 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인클리시란 나트륨 300mg(인클리시란 284mg과 동일)
300mg 인클리시란 나트륨(284mg 인클리시란과 동일) x 1일 용량(n=15)
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1.5mL 용액 중 300mg 인클리시란 나트륨(284mg 인클리시란에 해당).
1일째 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 인클리시란 나트륨 100mg(인클리시란 94.5mg과 동일)
100mg 인클리시란 나트륨(94.5mg 인클리시란과 동일) x 1일 용량(n=15)
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0.5mL 용액 중 100mg 인클리시란 나트륨(94.5mg 인클리시란에 해당).
1일째 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제1일에 위약 x 1 용량(n=10)
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인클리시란 나트륨 0mg(인클리시란 0mg에 해당) 1.5mL 용액.
1일째 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수(Cmax) 치료된 참가자에서 관찰된 최대 피크 혈장 인클리시란 농도
기간: 투여 후 0-48시간
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인클리시란의 약동학 파라미터
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투여 후 0-48시간
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PK 매개변수(Tmax) 처리된 참가자에서 최대 피크 혈장 인클리시란 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0-48시간
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인클리시란의 약동학 파라미터
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투여 후 0-48시간
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PK 매개변수(T1/2) 인클리시란 치료 참가자에서 반로그 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
기간: 투여 후 0-48시간
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인클리시란의 약동학 파라미터
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투여 후 0-48시간
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인클리시란 치료 참가자의 혈장 농도-시간 곡선 아래 PK 매개변수(AUC) 면적
기간: 투여 후 0-48시간
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인클리시란의 약동학 파라미터
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투여 후 0-48시간
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초과 근무 기준선에서 Proprotein convertase subtilisin kexin 9(PCSK9)의 백분율 변화
기간: 5일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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인클리시란의 약력학적 효과
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5일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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기준선 초과 근무에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 5일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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인클리시란의 약력학적 효과
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5일, 8일, 15일, 30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD 매개변수 Proprotein convertase subtilisin kexin 9(PCSK9)의 기준선에서 30일, 60일 및 90일까지 백분율 변화
기간: 30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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인클리시란과 위약의 약력학적 차이
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30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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기준선에서 30일, 60일 및 90일까지 PD 매개변수 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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인클리시란과 위약의 약력학적 차이
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30일, 60일 및 90일까지의 기준선
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인클리시란에 대한 항약물 항체 형성 속도
기간: 기준선, 30일 및 90일
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인클리시란의 면역원성
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기준선, 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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