用于连续自动自适应心脏再同步化的 BIOTRONIK AutoAdapt 算法的评估 (BIO|Adapt)
研究概览
地位
详细说明
CRT 的临床和血流动力学获益程度在接受者之间差异很大。 许多研究报告说，大约三分之一的植入人群在随访中没有表现出临床改善。 有许多临床因素与 CRT 反应和获益等级相关，例如心肌病的类型、电传导异常的严重程度、不同步和疤痕负担。 此外，还有一些与设备相关的因素，例如导线位置、心室起搏百分比 (%V) 不足以及房-心室 (AV) 和心室-心室 (VV) 时间不理想。
这种 CRT 无反应者的主要发现是 AV 时间不理想 (47%)。 在双心室 (BiV) 起搏期间优化 AV 和 VV 间期是最大化 CRT 积极影响的一种选择，通过利用完全心房收缩来优化心室充盈。 优化通常通过使用超声心动图或其他方法来完成。 然而，这样的方法对医院来说是耗时的并且可能不会为每个患者提供益处。
CRT 治疗最常见的起搏模式是 BiV 起搏，但许多急性和慢性随机临床研究表明，左心室 (LV) 起搏至少与 BiV 起搏一样有效。 在窦性心律和正常房室 (AV) 传导的患者中，与标准 BiV 起搏相比，仅以适当的 AV 间期起搏左心室可导致更好的 LV 和右心室 (RV) 功能。 LV 起搏已被提议作为应用心脏再同步化的替代方法，因为它已表明 LV 起搏与 BiV 起搏相比可诱导短期血液动力学益处。
不同的制造商开发了不同的算法来提供连续的自动 CRT 优化，由于减少了不必要的 RV 起搏，允许更多的生理性心室激活和正常 AV 传导的患者更长的设备寿命。 对美敦力自适应心脏再同步化治疗 (aCRT) 算法的研究表明，该算法在同步 LV 或 BiV 起搏之间提供自动动态选择，并动态优化房室和室间延迟，表明该算法与具有全面超声心动图优化的 BiV 起搏一样安全有效.
BIOTRONIK 的 CRT AutoAdapt 功能可自动连续优化设备的 CRT 治疗设置。 该算法调整 AV 延迟并将心室起搏配置设置为 BiV 或 LV。 这些设置基于心内传导时间，每 60 秒测量一次以选择最佳配置。
本研究的目的是证明与标准的基于回声的优化相比，此功能在临床益处方面的非劣效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Castille and León
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Burgos、Castille and León、西班牙、09006
- Dr Francisco Javier Garcia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从头植入或升级到 CRT-D 设备的指征
- 已注册 BIO|STREAM.HF 但尚未植入或升级至 CRT-D
- LVEF < 35%
- QRS > 120 毫秒
- NYHA II-IV
- 静息时窦性心律期间的心房心率低于 100 bpm
- 患者能够理解研究的性质并愿意为此子模块提供书面知情同意书
排除标准：
- BIOTRONIK DX ICD 导线的计划植入或先前植入
- 持续性/永久性 AF 病史
- 完整的 AV 阻滞史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
该组将由植入了 CRT-D 设备但不具有 CRT AutoAdapt 功能或禁用了 CRT AutoAdapt 功能的患者组成。
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对照组患者接受常规的基于回声的 AV 优化，通常在研究地点进行（里特法或迭代法）。
额外的 VV 延迟优化的性能由研究者自行决定
超声心动图必须在基线和 12 个月随访时进行，以收集 LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
患者必须在 6 个月和 12 个月随访时完成自我评估评分，该评分将用于 Packer 临床综合评分
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实验性的：自适应组
该组将由植入了具有 CRT AutoAdapt 功能的 CRT-D 设备的患者组成。
该组中的所有患者都必须独立于其他特征激活该特征。
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超声心动图必须在基线和 12 个月随访时进行，以收集 LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
患者必须在 6 个月和 12 个月随访时完成自我评估评分，该评分将用于 Packer 临床综合评分
AutoAdapt 组的患者接受了基于回声的 CRT AutoAdapt 功能的急性血流动力学效应评估。 必须遵循三个步骤：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRT 反应率基于 Packer 在 12 个月随访时开发的临床综合评分的改善。
大体时间：12个月跟进
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它将使用 Packer 评分来评估心力衰竭患者的临床结果。 它考虑了所有可能的结果维度，即死亡率、发病率和生活质量，并基于以下数据点：
在研究结束时，每位患者的结果分类为：
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12个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AutoAdapt 功能的急性血流动力学效应
大体时间：在植入后 30 天内进行院前出院评估
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将通过超声心动图测量主动脉速度时间积分 (AoVTI) 来评估对不同参数设置的急性血流动力学反应。
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在植入后 30 天内进行院前出院评估
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LVEF 的变化
大体时间：12个月跟进
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将通过超声心动图评估 LVEF 从基线到 12 个月 FU 的个体内变化，作为心功能改善的衡量标准，并在患者组之间进行比较。
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12个月跟进
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左心室舒张末期和收缩末期直径的变化 (LVED(S)D)
大体时间：12个月跟进
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将通过超声心动图评估 LVED(S)D 从基线到 12 个月 FU 的个体内变化，作为心室逆向重塑的量度，并在患者组之间进行比较。
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12个月跟进
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左心室舒张末期和收缩期容积的变化 (LVED(S)V)
大体时间：12个月跟进
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将通过超声心动图评估 LVED(S)V 从基线到 12 个月 FU 的个体内变化，作为心室逆重塑的量度，并在患者组之间进行比较。
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12个月跟进
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NYHA 级别的变化
大体时间：12个月跟进
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NYHA 分类从基线到 12 个月的个体内变化将作为整体功能改善的衡量标准进行评估，并在患者组之间进行比较。
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12个月跟进
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仅 LV 起搏的百分比
大体时间：12个月跟进
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将在 12 个月 FU 时评估基于设备统计数据的仅 LV 起搏的百分比，并在患者组之间进行比较，以评估 AutoAdapt 功能减少电池消耗的潜力。
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12个月跟进
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与 CRT AutoAdapt 功能相关的不利设备影响
大体时间：12个月跟进
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评估所有报告的不利设备影响与 CRT AutoAdapt 功能的可能关系
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12个月跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco Javier García Fernandez, Physician、Hospital Universitario de Burgos, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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