Évaluation de l'algorithme BIOTRONIK AutoAdapt pour la resynchronisation cardiaque adaptative automatique continue (BIO|Adapt)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'ampleur des avantages cliniques et hémodynamiques de la CRT varie considérablement parmi ses bénéficiaires. De nombreuses études rapportent qu'environ un tiers de la population implantée ne montre aucune amélioration clinique lors des suivis. De nombreux facteurs cliniques sont associés à la réponse CRT et au degré de bénéfice, tels que le type de cardiomyopathie, la gravité des anomalies de la conduction électrique, la dyssynchronie et la charge cicatricielle. De plus, il existe des facteurs liés au dispositif tels que l'emplacement de la sonde, un pourcentage de stimulation ventriculaire insuffisant (%V) et une synchronisation auriculaire-ventriculaire (AV) et ventricule-ventricule (VV) sous-optimale.
La principale constatation chez ces non-répondeurs CRT est un timing AV sous-optimal (47 %). L'optimisation des intervalles AV et VV pendant la stimulation biventriculaire (BiV) est une option pour maximiser les effets positifs du CRT, en tirant parti de la contraction auriculaire complète pour un remplissage optimal des ventricules. L'optimisation est généralement réalisée en utilisant l'échocardiographie ou d'autres méthodes. Cependant, ces méthodes prennent du temps pour les hôpitaux et peuvent ne pas être bénéfiques pour tous les patients.
Le mode de stimulation le plus courant pour la thérapie CRT est la stimulation BiV, mais de nombreuses études cliniques randomisées aiguës et chroniques ont démontré que la stimulation ventriculaire gauche (VG) peut être au moins aussi efficace que la stimulation BiV. Chez les patients présentant un rythme sinusal et une conduction auriculo-ventriculaire (AV) normale, la stimulation du ventricule gauche uniquement avec un intervalle AV approprié peut entraîner une fonction VG et ventriculaire droite (VD) encore supérieure par rapport à la stimulation BiV standard. La stimulation VG a été proposée comme approche alternative pour appliquer la resynchronisation cardiaque car il a été démontré que la stimulation VG induit des avantages hémodynamiques à court terme par rapport à la stimulation BiV.
Différents algorithmes ont été développés par différents fabricants pour fournir une optimisation automatique continue du CRT, permettant une activation ventriculaire plus physiologique et une plus grande longévité de l'appareil chez les patients ayant une conduction AV normale en raison de la réduction de la stimulation VD inutile. Des études avec l'algorithme de thérapie de resynchronisation cardiaque adaptative de Medtronic (aCRT), qui fournit une sélection ambulatoire automatique entre la stimulation VG ou BiV synchronisée avec une optimisation dynamique des retards auriculo-ventriculaires et interventriculaires, ont montré que l'algorithme est sûr et aussi efficace que la stimulation BiV avec une optimisation échocardiographique complète .
La fonction CRT AutoAdapt de BIOTRONIK optimise automatiquement et en continu les paramètres de thérapie CRT de l'appareil. Cet algorithme ajuste le délai AV et définit la configuration de stimulation ventriculaire sur BiV ou VG. Les paramètres sont basés sur les temps de conduction intracardiaque, qui sont mesurés toutes les 60 secondes pour sélectionner la configuration optimale.
L'objectif de cette étude est de montrer la non-infériorité de cette caractéristique par rapport à l'optimisation standard basée sur l'écho en ce qui concerne le bénéfice clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, Espagne, 09006
- Dr Francisco Javier Garcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour une implantation de novo ou une mise à niveau vers un appareil CRT-D
- Inscrit à BIO|STREAM.HF mais pas encore implanté ou mis à niveau vers CRT-D
- FEVG < 35%
- QRS > 120 ms
- NYHA II-IV
- Fréquence cardiaque auriculaire en rythme sinusal au repos inférieure à 100 bpm
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit à ce sous-module
Critère d'exclusion:
- Implantation prévue ou implantation précédente avec une sonde BIOTRONIK DX ICD
- Antécédents de FA persistante/permanente
- Antécédents de bloc AV complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de patients implantés avec des appareils CRT-D sans la fonction CRT AutoAdapt, ou avec la fonction CRT AutoAdapt désactivée.
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Les patients du groupe témoin subissent l'optimisation AV de routine basée sur l'écho qui est généralement effectuée sur le site d'investigation (méthode Ritter ou méthode itérative).
La performance d'une optimisation supplémentaire du délai VV est laissée à la discrétion de l'investigateur
L'échocardiographie doit être effectuée au départ et après 12 mois de suivi pour recueillir la FEVG/LVEDD(V)/LVEDD(V)
Le patient doit remplir le score d'auto-évaluation à 6 et 12 mois de suivi, qui sera utilisé pour le score composite clinique de Packer
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Expérimental: Groupe d'adaptation automatique
Ce groupe sera composé de patients implantés avec des dispositifs CRT-D qui disposent de la fonction CRT AutoAdapt disponible.
Il est obligatoire que tous les patients de ce groupe aient la fonction activée, indépendamment des autres caractéristiques.
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L'échocardiographie doit être effectuée au départ et après 12 mois de suivi pour recueillir la FEVG/LVEDD(V)/LVEDD(V)
Le patient doit remplir le score d'auto-évaluation à 6 et 12 mois de suivi, qui sera utilisé pour le score composite clinique de Packer
Les patients du groupe AutoAdapt subissent l'évaluation basée sur l'écho de l'effet hémodynamique aigu de la fonction CRT AutoAdapt. Trois étapes doivent être suivies :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs CRT basé sur l'amélioration du score clinique composite développé par Packer lors du suivi à 12 mois.
Délai: 12 mois de suivi
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Il utilisera le Packer Score pour évaluer les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il prend en compte toutes les dimensions possibles des résultats, c'est-à-dire la mortalité, la morbidité et la qualité de vie et est basé sur les points de données suivants :
À la fin de l'étude, le résultat de chaque patient est classé comme :
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet hémodynamique aigu de la fonction AutoAdapt
Délai: À la sortie pré-hospitalière évaluée jusqu'à 30 jours après l'implantation
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La réponse hémodynamique aiguë à différents réglages de paramètres sera évaluée en mesurant l'intégrale temporelle de la vitesse aortique (AoVTI) par échocardiographie.
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À la sortie pré-hospitalière évaluée jusqu'à 30 jours après l'implantation
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Changement de FEVG
Délai: 12 mois de suivi
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La variation intra-individuelle de la FEVG entre le départ et l'UF à 12 mois sera évaluée par échocardiographie en tant que mesure de l'amélioration de la fonction cardiaque et comparée entre les groupes de patients.
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12 mois de suivi
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Modification du diamètre diastolique et systolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVED(S)D)
Délai: 12 mois de suivi
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La variation intra-individuelle du LVED(S)D entre le départ et l'UF à 12 mois sera évaluée par échocardiographie en tant que mesure du remodelage ventriculaire inverse et comparée entre les groupes de patients.
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12 mois de suivi
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Modification des volumes diastolique et systolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVED(S)V)
Délai: 12 mois de suivi
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La variation intra-individuelle du LVED(S)V entre le départ et l'UF à 12 mois sera évaluée par échocardiographie en tant que mesure du remodelage ventriculaire inverse et comparée entre les groupes de patients.
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12 mois de suivi
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Changement de classe NYHA
Délai: 12 mois de suivi
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Le changement intra-individuel dans la classification NYHA de la ligne de base à 12 mois sera évalué comme une mesure de l'amélioration fonctionnelle globale et comparé entre les groupes de patients.
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12 mois de suivi
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Pourcentage de stimulation VG uniquement
Délai: 12 mois de suivi
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Le pourcentage de stimulation VG uniquement basé sur les statistiques de l'appareil sera évalué à l'UF de 12 mois et comparé entre les groupes de patients afin d'évaluer le potentiel de réduction de la consommation de la batterie par la fonction AutoAdapt.
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12 mois de suivi
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Effets indésirables sur l'appareil liés à la fonction CRT AutoAdapt
Délai: 12 mois de suivi
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Évaluation de tous les effets indésirables signalés sur l'appareil pour une relation possible avec la fonction CRT AutoAdapt
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12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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