Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het BIOTRONIK AutoAdapt-algoritme voor continue automatische adaptieve cardiale resynchronisatie (BIO|Adapt)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Het BIO|Adapt-onderzoek is ontworpen om bewijs te leveren voor het klinische voordeel van de CRT AutoAdapt-functie. Deze functie zorgt voor continue aanpassing van AV-interval en biventriculaire stimulatiemodaliteit. Er zijn echter aanvullende klinische gegevens nodig over de verbetering op korte en middellange termijn van CRT-D-patiënten door de CRT AutoAdapt-functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De omvang van het klinische en hemodynamische voordeel van CRT varieert aanzienlijk tussen de ontvangers. Veel onderzoeken melden dat ongeveer een derde van de geïmplanteerde populatie geen klinische verbetering laat zien bij de follow-ups. Er zijn veel klinische factoren die verband houden met de CRT-respons en de graad van voordeel, zoals het type cardiomyopathie, de ernst van elektrische geleidingsafwijkingen, dyssynchronie en littekenbelasting. Daarnaast zijn er apparaatgerelateerde factoren zoals leadlocatie, onvoldoende ventriculaire stimulatiepercentage (%V) en suboptimale atriaal-ventriculaire (AV) en ventrikel-ventrikel (VV) timing.

De belangrijkste bevinding bij dergelijke CRT-non-responders is een suboptimale AV-timing (47%). De optimalisatie van AV- en VV-intervallen tijdens biventriculaire (BiV) stimulatie is een optie om de positieve effecten van CRT te maximaliseren, door gebruik te maken van de volledige atriale contractie voor optimale vulling van de ventrikels. Optimalisatie wordt meestal bereikt door echocardiografie of andere methoden te gebruiken. Dergelijke methoden zijn echter tijdrovend voor de ziekenhuizen en bieden mogelijk geen voordeel voor elke patiënt.

De meest gebruikelijke stimulatiemodus voor CRT-therapie is BiV-stimulatie, maar veel acute en chronische gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat linksventriculaire (LV)-stimulatie minstens even effectief kan zijn als BiV-stimulatie. Bij patiënten met sinusritme en normale atrioventriculaire (AV) geleiding kan stimulatie van alleen het linkerventrikel met een geschikt AV-interval resulteren in een nog betere LV- en rechterventrikelfunctie (RV) in vergelijking met standaard BiV-stimulatie. LV-stimulatie is voorgesteld als een alternatieve benadering om cardiale resynchronisatie toe te passen, aangezien is aangetoond dat LV-stimulatie op korte termijn hemodynamische voordelen teweegbrengt in vergelijking met BiV-stimulatie.

Door verschillende fabrikanten zijn verschillende algoritmen ontwikkeld om continue automatische CRT-optimalisatie te bieden, waardoor een meer fysiologische ventriculaire activering en een langere levensduur van het apparaat mogelijk wordt bij patiënten met normale AV-geleiding door de vermindering van onnodige RV-stimulatie. Studies met het algoritme Adaptive cardiale resynchronisatietherapie (aCRT) van Medtronic, dat automatische ambulante selectie biedt tussen gesynchroniseerde LV- of BiV-stimulatie met dynamische optimalisatie van atrioventriculaire en interventriculaire vertragingen, hebben aangetoond dat het algoritme veilig en even effectief is als BiV-stimulatie met uitgebreide echocardiografische optimalisatie .

De CRT AutoAdapt-functie van BIOTRONIK optimaliseert de CRT-therapie-instellingen van het apparaat automatisch en continu. Dit algoritme past het AV-interval aan en stelt de ventriculaire stimulatieconfiguratie in op BiV of LV. De instellingen zijn gebaseerd op intracardiale geleidingstijden, die elke 60 seconden worden gemeten om de optimale configuratie te selecteren.

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit van dit kenmerk aan te tonen in vergelijking met standaard op echo gebaseerde optimalisatie met betrekking tot klinisch voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanje, 09006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor de novo implantatie of upgrade naar een CRT-D-apparaat
  • Ingeschreven in BIO|STREAM.HF maar nog niet geïmplanteerd met of geüpgraded naar CRT-D
  • LVEF < 35%
  • QRS > 120 ms
  • NYHA II-IV
  • Atriale hartslag tijdens sinusritme in rust lager dan 100 spm
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deze submodule

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande implantatie of eerdere implantatie met een BIOTRONIK DX ICD-lead
  • Geschiedenis van aanhoudende/permanente AF
  • Geschiedenis van volledig AV-blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep bestaat uit patiënten bij wie CRT-D-apparaten zijn geïmplanteerd zonder de CRT AutoAdapt-functie of bij wie de CRT AutoAdapt-functie is uitgeschakeld.
Procedure: Echocardiografie AV-optimalisatie
Patiënten in de controlegroep ondergaan de routinematige op echo gebaseerde AV-optimalisatie die gewoonlijk wordt uitgevoerd op de onderzoekslocatie (Ritter-methode of iteratieve methode). Het uitvoeren van een aanvullende VV-vertragingsoptimalisatie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
Procedure: Echocardiografie
Echocardiografie moet worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden follow-up om de LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) te verzamelen
Ander: Zelfbeoordelingsscore
Patiënt moet de zelfbeoordelingsscore invullen na 6 en 12 maanden follow-up, die zal worden gebruikt voor de Packer Clinical Composite Score
Experimenteel: AutoAdapt-groep
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten bij wie CRT-D-apparaten zijn geïmplanteerd met de CRT AutoAdapt-functie. Het is verplicht dat alle patiënten binnen deze groep de functie geactiveerd hebben, onafhankelijk van andere kenmerken.
Procedure: Echocardiografie
Echocardiografie moet worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden follow-up om de LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) te verzamelen
Ander: Zelfbeoordelingsscore
Patiënt moet de zelfbeoordelingsscore invullen na 6 en 12 maanden follow-up, die zal worden gebruikt voor de Packer Clinical Composite Score
Procedure: Op echo gebaseerde beoordeling van het acute hemodynamische effect van de CRT AutoAdapt-functie.

Patiënten in de AutoAdapt-groep ondergaan de op echo gebaseerde beoordeling van het acute hemodynamische effect van de CRT AutoAdapt-functie.

Er moeten drie stappen worden gevolgd:

  1. Standaard AV-programmering: echo uitvoeren voor AoVTI-beoordeling.
  2. Echo-geoptimaliseerde AV-programmering: voer standaard echo-gebaseerde AV-optimalisatie uit (Ritter-methode of iteratieve methode, volgens routine op onderzoekslocatie); meet AoVTI bij geoptimaliseerde instelling.
  3. AutoAdapt geoptimaliseerde programmering: Het systeem biedt verschillende programmeeropties voor de parameter 'Adaptive AV-reductie'. De nominale waarde is 0,7, maar kan worden gewijzigd in verschillende waarden van 0,5 tot 0,9. De AoVTI wordt gemeten bij de standaardinstelling van de parameter "Adaptive Av reduction", 0,7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRT-responderpercentage gebaseerd op verbetering van de door Packer ontwikkelde Clinical Composite Score na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Het zal Packer Score gebruiken om de klinische uitkomst bij patiënten met hartfalen te beoordelen. Het houdt rekening met alle mogelijke uitkomstdimensies, d.w.z. mortaliteit, morbiditeit en kwaliteit van leven, en is gebaseerd op de volgende gegevenspunten:

  • Dood (ja/nee)
  • Elke ongeplande ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen (ja/nee)
  • Verandering in NYHA-klasse vergeleken met baseline (verbeterd/ongewijzigd/verslechterd)
  • Globale beoordeling (PGA) van de patiënt vergeleken met baseline (verbeterd - drie stadia / onveranderd / verslechterd - drie stadia)
  • Beëindiging van het onderzoeksprotocol wegens verergering van hartfalen, falen van de behandeling of ontbrekende therapeutische respons (ja/nee)

Aan het einde van het onderzoek wordt het resultaat van elke patiënt geclassificeerd als:

  • verslechterd
  • Ongewijzigd
  • Verbeterd
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut hemodynamisch effect van de AutoAdapt-functie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na de implantatie
De acute hemodynamische respons op verschillende parameterinstellingen zal worden bepaald door de aortasnelheid en tijdintegraal (AoVTI) te meten via echocardiografie.
Bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen na de implantatie
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De intra-individuele verandering in LVEF vanaf baseline tot FU na 12 maanden zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie als een maatstaf voor verbetering van de hartfunctie, en zal worden vergeleken tussen patiëntengroepen.
12 maanden follow-up
Verandering in diastolische en systolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde (LVED(S)D)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De intra-individuele verandering in LVED(S)D vanaf baseline tot FU na 12 maanden zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie als maat voor ventriculaire reverse remodeling en vergeleken tussen patiëntengroepen.
12 maanden follow-up
Verandering in diastolische en systolische volumes aan het linkerventrikeluiteinde (LVED(S)V)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De intra-individuele verandering in LVED(S)V vanaf baseline tot 12 maanden FU zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie als een maat voor ventriculaire reverse remodeling en vergeleken tussen patiëntengroepen.
12 maanden follow-up
Verandering in NYHA-klas
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De intra-individuele verandering in de NYHA-classificatie van baseline tot 12 maanden zal worden beoordeeld als een maatstaf voor algehele functionele verbetering en zal worden vergeleken tussen patiëntengroepen.
12 maanden follow-up
Percentage stimulatie met alleen LV
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het percentage van alleen LV-stimulatie op basis van apparaatstatistieken zal worden beoordeeld op de FU van 12 maanden en worden vergeleken tussen patiëntengroepen om het potentieel te beoordelen om het batterijverbruik te verminderen door de AutoAdapt-functie.
12 maanden follow-up
Nadelige apparaateffecten gerelateerd aan de CRT AutoAdapt-functie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van alle gemelde nadelige apparaateffecten voor een mogelijke relatie met de CRT AutoAdapt-functie
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Echocardiografie AV-optimalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren