Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка алгоритма BIOTRONIK AutoAdapt для непрерывной автоматической адаптивной сердечной ресинхронизации (BIO|Adapt)

17 сентября 2025 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Исследование BIO|Adapt предназначено для предоставления доказательств клинической пользы функции CRT AutoAdapt. Эта функция обеспечивает непрерывную адаптацию AV-задержки и бивентрикулярной стимуляции. Однако необходимы дополнительные клинические данные о краткосрочном и среднесрочном улучшении состояния пациентов с CRT-D с помощью функции CRT AutoAdapt.

Обзор исследования

Подробное описание

Величина клинической и гемодинамической пользы СРТ значительно различается среди ее реципиентов. Во многих исследованиях сообщается, что примерно у одной трети имплантированных пациентов не наблюдается клинического улучшения при последующем наблюдении. Существует множество клинических факторов, связанных с реакцией СРТ и степенью эффективности, например, тип кардиомиопатии, тяжесть нарушений электропроводности, диссинхрония и рубцовая нагрузка. Кроме того, существуют факторы, связанные с устройством, такие как расположение отведения, недостаточный процент желудочковой стимуляции (%V) и субоптимальная предсердно-желудочковая (AV) и желудочково-желудочковая (VV) синхронизация.

Основным результатом у таких неответивших на СРТ пациентов является субоптимальное время АВ (47%). Оптимизация AV- и VV-интервалов во время бивентрикулярной (BiV) стимуляции позволяет максимизировать положительные эффекты СРТ, используя преимущества полного сокращения предсердий для оптимального наполнения желудочков. Оптимизация обычно достигается с помощью эхокардиографии или других методов. Однако такие методы отнимают много времени у больниц и не могут принести пользу каждому пациенту.

Наиболее распространенным режимом стимуляции для СРТ-терапии является стимуляция BiV, но многие острые и хронические рандомизированные клинические исследования продемонстрировали, что стимуляция левого желудочка (LV) может быть, по крайней мере, столь же эффективной, как стимуляция BiV. У пациентов с синусовым ритмом и нормальной атриовентрикулярной (АВ) проводимостью стимуляция левого желудочка только с соответствующим АВ-интервалом может привести к даже лучшей функции ЛЖ и правого желудочка (ПЖ) по сравнению со стандартной стимуляцией BiV. Стимуляция ЛЖ была предложена в качестве альтернативного подхода к применению сердечной ресинхронизации, поскольку было показано, что стимуляция ЛЖ вызывает краткосрочные гемодинамические преимущества по сравнению с стимуляцией BiV.

Разные производители разработали различные алгоритмы для обеспечения непрерывной автоматической оптимизации СРТ, обеспечивающей более физиологичную активацию желудочков и более длительный срок службы устройства у пациентов с нормальной АВ-проводимостью за счет уменьшения ненужной стимуляции ПЖ. Исследования с алгоритмом Medtronic Adaptive Heart Resynchronization Therapy (aCRT), который обеспечивает автоматический амбулаторный выбор между синхронизированной стимуляцией LV или BiV с динамической оптимизацией атриовентрикулярных и межжелудочковых задержек, показали, что этот алгоритм безопасен и так же эффективен, как BiV стимуляция с комплексной эхокардиографической оптимизацией. .

Функция CRT AutoAdapt от BIOTRONIK автоматически и постоянно оптимизирует настройки CRT-терапии устройства. Этот алгоритм регулирует AV-задержку и устанавливает конфигурацию желудочковой стимуляции на BiV или LV. Настройки основаны на времени внутрисердечной проводимости, которое измеряется каждые 60 секунд для выбора оптимальной конфигурации.

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности этой функции по сравнению со стандартной оптимизацией на основе эхо-сигнала в отношении клинической пользы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Испания, 09006
        • Dr Francisco Javier Garcia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к имплантации de novo или переходу на устройство CRT-D
  • Зарегистрирован в BIO|STREAM.HF, но еще не имплантирован или не обновлен до CRT-D
  • ФВ ЛЖ < 35%
  • QRS > 120 мс
  • NYHA II-IV
  • Частота сердечных сокращений предсердий при синусовом ритме в покое ниже 100 уд/мин.
  • Пациент способен понять характер исследования и готов дать письменное информированное согласие на этот подмодуль.

Критерий исключения:

  • Планируемая имплантация или предыдущая имплантация электрода BIOTRONIK DX ICD
  • История персистирующей/постоянной ФП
  • История полной АВ-блокады

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из пациентов с имплантированными устройствами CRT-D без функции CRT AutoAdapt или с деактивированной функцией CRT AutoAdapt.
Пациентам контрольной группы проводят рутинную АВ-оптимизацию на основе эхокардиографии, которая обычно проводится в месте исследования (метод Риттера или итерационный метод). Выполнение дополнительной оптимизации задержки ВВ оставлено на усмотрение исследователя.
Эхокардиография должна быть выполнена на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения для сбора показателей ФВ ЛЖ/СОСР(V)/КДРЛЖ(V).
Пациент должен заполнить шкалу самооценки через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения, которая будет использоваться для составления комплексной клинической оценки Packer.
Экспериментальный: Группа АвтоАдапт
Эта группа будет состоять из пациентов с имплантированными устройствами CRT-D, для которых доступна функция CRT AutoAdapt. Обязательно, чтобы у всех пациентов в этой группе была активирована эта функция, независимо от других характеристик.
Эхокардиография должна быть выполнена на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения для сбора показателей ФВ ЛЖ/СОСР(V)/КДРЛЖ(V).
Пациент должен заполнить шкалу самооценки через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения, которая будет использоваться для составления комплексной клинической оценки Packer.

Пациенты в группе AutoAdapt проходят эхо-оценку острого гемодинамического эффекта функции CRT AutoAdapt.

Необходимо выполнить три шага:

  1. Стандартное AV-программирование: выполните эхо для оценки AoVTI.
  2. Эхо-оптимизированное AV-программирование: выполните стандартную эхо-оптимизацию AV (метод Риттера или итеративный метод, в соответствии с процедурой в исследовательском центре); измерить AoVTI при оптимизированных настройках.
  3. Оптимизированное программирование AutoAdapt: ​​Система позволяет использовать различные опции программирования для параметра «Адаптивная AV-редукция». Номинальное значение равно 0,7, но может быть изменено на различные значения в диапазоне от 0,5 до 0,9. AoVTI измеряется при стандартной настройке параметра «Адаптивное снижение Av», равного 0,7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на СРТ, основанная на улучшении клинической комплексной шкалы, разработанной Пакером, через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Шкала Пакера будет использоваться для оценки клинических исходов у пациентов с сердечной недостаточностью. Он учитывает все возможные аспекты исхода, т. е. смертность, заболеваемость и качество жизни, и основывается на следующих данных:

  • Смерть (да/нет)
  • Любая незапланированная госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности (да/нет)
  • Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем (улучшение/без изменений/ухудшение)
  • Общая оценка пациента (PGA) по сравнению с исходным состоянием (улучшение - три стадии / без изменений / ухудшение - три стадии)
  • Прекращение протокола исследования из-за ухудшения сердечной недостаточности, неэффективности лечения или отсутствия терапевтического ответа (да/нет)

В конце исследования результат каждого пациента классифицируется как:

  • Ухудшение
  • Без изменений
  • Улучшенный
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый гемодинамический эффект функции AutoAdapt
Временное ограничение: При догоспитальной выписке оценивается до 30 дней с момента имплантации
Острый гемодинамический ответ на различные настройки параметров будет оцениваться путем измерения интеграла скорости аорты по времени (AoVTI) с помощью эхокардиографии.
При догоспитальной выписке оценивается до 30 дней с момента имплантации
Изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Индивидуальное изменение фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 12 месяцев FU будет оцениваться с помощью эхокардиографии как мера улучшения сердечной функции и сравниваться между группами пациентов.
12 месяцев наблюдения
Изменение конечного диастолического и систолического диаметра левого желудочка (LVED(S)D)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Индивидуальное изменение LVED(S)D от исходного уровня до 12 месяцев FU будет оцениваться с помощью эхокардиографии как мера обратного ремоделирования желудочков и сравниваться между группами пациентов.
12 месяцев наблюдения
Изменение конечного диастолического и систолического объемов левого желудочка (LVED(S)V)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Индивидуальное изменение LVED(S)V от исходного уровня до 12 месяцев FU будет оцениваться с помощью эхокардиографии как мера обратного ремоделирования желудочка и сравниваться между группами пациентов.
12 месяцев наблюдения
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Индивидуальные изменения в классификации NYHA от исходного уровня до 12 месяцев будут оцениваться как мера общего функционального улучшения и сравниваться между группами пациентов.
12 месяцев наблюдения
Процент стимуляции только ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Процент стимуляции только ЛЖ на основе статистики устройства будет оцениваться через 12 месяцев FU и сравниваться между группами пациентов для оценки потенциала снижения потребления батареи с помощью функции AutoAdapt.
12 месяцев наблюдения
Побочные эффекты устройства, связанные с функцией CRT AutoAdapt
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Оценка всех зарегистрированных побочных эффектов устройства на предмет возможной связи с функцией CRT AutoAdapt.
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться