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Valutazione dell'algoritmo BIOTRONIK AutoAdapt per la risincronizzazione cardiaca adattiva automatica continua (BIO|Adapt)

17 settembre 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Lo studio BIO|Adapt è progettato per fornire prove del vantaggio clinico della funzione CRT AutoAdapt. Questa funzione fornisce un adattamento continuo del ritardo AV e della modalità di stimolazione biventricolare. Tuttavia, sono necessari ulteriori dati clinici sul miglioramento a breve e medio termine dei pazienti CRT-D grazie alla funzione CRT AutoAdapt.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'entità del beneficio clinico ed emodinamico della CRT varia in modo significativo tra i suoi destinatari. Molti studi riportano che circa un terzo della popolazione impiantata non mostra alcun miglioramento clinico ai follow-up. Esistono molti fattori clinici associati alla risposta CRT e al grado di beneficio, come il tipo di cardiomiopatia, la gravità delle anomalie della conduzione elettrica, la dissincronia e il carico cicatriziale. Inoltre, vi sono fattori correlati al dispositivo come la posizione dell'elettrocatetere, la percentuale di stimolazione ventricolare insufficiente (%V) e la temporizzazione atrio-ventricolare (AV) e ventricolo-ventricolo (VV) subottimale.

Il risultato principale in tali non-responder CRT è un tempo AV subottimale (47%). L'ottimizzazione degli intervalli AV e VV durante la stimolazione biventricolare (BiV) è un'opzione per massimizzare gli effetti positivi della CRT, sfruttando la piena contrazione atriale per un riempimento ottimale dei ventricoli. L'ottimizzazione viene solitamente ottenuta utilizzando l'ecocardiografia o altri metodi. Tuttavia, tali metodi richiedono tempo per gli ospedali e potrebbero non fornire un vantaggio per ogni paziente.

La modalità di stimolazione più comune per la terapia CRT è la stimolazione BiV, ma molti studi clinici randomizzati in acuto e cronico hanno dimostrato che la stimolazione del ventricolo sinistro (LV) può essere almeno altrettanto efficace della stimolazione BiV. Nei pazienti con ritmo sinusale e conduzione atrioventricolare (AV) normale, la stimolazione del ventricolo sinistro solo con un intervallo AV appropriato può determinare una funzione del ventricolo sinistro e del ventricolo destro (RV) persino superiore rispetto alla stimolazione BiV standard. La stimolazione LV è stata proposta come approccio alternativo per applicare la risincronizzazione cardiaca poiché è stato dimostrato che la stimolazione LV induce benefici emodinamici a breve termine rispetto alla stimolazione BiV.

Diversi algoritmi sono stati sviluppati da diversi produttori per fornire un'ottimizzazione CRT automatica continua, consentendo un'attivazione ventricolare più fisiologica e una maggiore longevità del dispositivo nei pazienti con conduzione AV normale grazie alla riduzione della stimolazione RV non necessaria. Gli studi con l'algoritmo Medtronic per la terapia di resincronizzazione cardiaca adattiva (aCRT), che fornisce la selezione ambulatoriale automatica tra pacing sincronizzato LV o BiV con ottimizzazione dinamica dei ritardi atrioventricolari e interventricolari, hanno dimostrato che l'algoritmo è sicuro ed efficace quanto il pacing BiV con ottimizzazione ecocardiografica completa .

La funzione CRT AutoAdapt di BIOTRONIK ottimizza automaticamente e continuamente le impostazioni della terapia CRT del dispositivo. Questo algoritmo regola il ritardo AV e imposta la configurazione di stimolazione ventricolare su BiV o LV. Le impostazioni si basano sui tempi di conduzione intracardiaca, misurati ogni 60 secondi per selezionare la configurazione ottimale.

L'obiettivo di questo studio è mostrare la non inferiorità di questa caratteristica rispetto all'ottimizzazione standard basata sull'eco per quanto riguarda il beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spagna, 09006
        • Dr Francisco Javier Garcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'impianto de novo o l'aggiornamento a un dispositivo CRT-D
  • Iscritto a BIO|STREAM.HF ma non ancora impiantato o aggiornato a CRT-D
  • LVEF < 35%
  • QRS > 120 ms
  • NYHA II-IV
  • Frequenza cardiaca atriale durante ritmo sinusale a riposo inferiore a 100 bpm
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto a questo sottomodulo

Criteri di esclusione:

  • Impianto pianificato o impianto precedente con un elettrocatetere ICD BIOTRONIK DX
  • Storia di FA persistente/permanente
  • Storia di blocco AV completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da pazienti impiantati con dispositivi CRT-D senza la funzione CRT AutoAdapt o con la funzione CRT AutoAdapt disattivata.
Procedura: Ottimizzazione AV dell'ecocardiografia
I pazienti nel gruppo di controllo vengono sottoposti all'ottimizzazione AV di routine basata sull'eco che viene solitamente eseguita presso il sito sperimentale (metodo Ritter o metodo iterativo). L'esecuzione di un'ulteriore ottimizzazione del ritardo VV è lasciata alla discrezione dell'investigatore
Procedura: Ecocardiografia
L'ecocardiografia deve essere eseguita al basale e dopo 12 mesi di follow-up per raccogliere LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Altro: Punteggio di autovalutazione
Il paziente deve completare il punteggio di autovalutazione al follow-up a 6 e 12 mesi, che verrà utilizzato per il punteggio composito clinico Packer
Sperimentale: Gruppo Adattamento automatico
Questo gruppo sarà composto da pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi CRT-D che dispongono della funzione CRT AutoAdapt. È obbligatorio che tutti i pazienti all'interno di questo gruppo abbiano la funzione attivata, indipendentemente da altre caratteristiche.
Procedura: Ecocardiografia
L'ecocardiografia deve essere eseguita al basale e dopo 12 mesi di follow-up per raccogliere LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Altro: Punteggio di autovalutazione
Il paziente deve completare il punteggio di autovalutazione al follow-up a 6 e 12 mesi, che verrà utilizzato per il punteggio composito clinico Packer
Procedura: Valutazione basata sull'eco dell'effetto emodinamico acuto della funzione CRT AutoAdapt.

I pazienti nel gruppo AutoAdapt vengono sottoposti alla valutazione basata sull'eco dell'effetto emodinamico acuto della funzione CRT AutoAdapt.

Devono essere seguiti tre passaggi:

  1. Programmazione AV standard: eseguire l'eco per la valutazione AoVTI.
  2. Programmazione AV ottimizzata per l'eco: eseguire l'ottimizzazione AV standard basata sull'eco (metodo Ritter o metodo iterativo, secondo la routine nel sito di indagine); misurare AoVTI con impostazione ottimizzata.
  3. Programmazione ottimizzata AutoAdapt: ​​il sistema consente diverse opzioni di programmazione per il parametro "Riduzione AV adattiva". Il valore nominale è 0,7, ma può essere modificato a diversi valori che vanno da 0,5 a 0,9. L'AoVTI deve essere misurato all'impostazione standard del parametro "Adaptive Av reduction", 0,7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta CRT basato sul miglioramento del punteggio composito clinico sviluppato da Packer a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow up a 12 mesi

Verrà utilizzato il punteggio di Packer per valutare l'esito clinico nei pazienti con scompenso cardiaco. Tiene conto di tutte le possibili dimensioni dell'esito, ovvero mortalità, morbilità e qualità della vita e si basa sui seguenti punti dati:

  • Morte (sì/no)
  • Qualsiasi ricovero non programmato per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (sì/no)
  • Variazione della classe NYHA rispetto al basale (migliorata/invariata/peggiorata)
  • Valutazione globale del paziente (PGA) rispetto al basale (migliorato - tre stadi / invariato / peggiorato - tre stadi)
  • Interruzione del protocollo di studio a causa di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, fallimento del trattamento o mancanza di risposta terapeutica (sì/no)

Alla fine dello studio, l'esito di ciascun paziente è classificato come:

  • Peggiorato
  • Invariato
  • Migliorato
Follow up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto emodinamico acuto della funzione AutoAdapt
Lasso di tempo: Alla dimissione pre-ospedaliera valutata fino a 30 giorni dall'impianto
La risposta emodinamica acuta a diverse impostazioni dei parametri sarà valutata misurando l'integrale tempo velocità aortica (AoVTI) tramite ecocardiografia.
Alla dimissione pre-ospedaliera valutata fino a 30 giorni dall'impianto
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: Follow up a 12 mesi
La variazione intra-individuale della LVEF dal basale a FU a 12 mesi sarà valutata mediante ecocardiografia come misura del miglioramento della funzione cardiaca e confrontata tra i gruppi di pazienti.
Follow up a 12 mesi
Variazione del diametro diastolico e sistolico del ventricolo sinistro (LVED(S)D)
Lasso di tempo: Follow up a 12 mesi
La variazione intra-individuale di LVED(S)D dal basale a FU a 12 mesi sarà valutata mediante ecocardiografia come misura del rimodellamento ventricolare inverso e confrontata tra i gruppi di pazienti.
Follow up a 12 mesi
Variazione dei volumi telediastolici e sistolici del ventricolo sinistro (LVED(S)V)
Lasso di tempo: Follow up a 12 mesi
La variazione intra-individuale di LVED(S)V dal basale a FU a 12 mesi sarà valutata mediante ecocardiografia come misura del rimodellamento ventricolare inverso e confrontata tra i gruppi di pazienti.
Follow up a 12 mesi
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: Follow up a 12 mesi
Il cambiamento intra-individuale nella classificazione NYHA dal basale a 12 mesi sarà valutato come misura del miglioramento funzionale complessivo e confrontato tra i gruppi di pazienti.
Follow up a 12 mesi
Percentuale di solo pacing LV
Lasso di tempo: Follow up a 12 mesi
La percentuale di solo stimolazione LV basata sulle statistiche del dispositivo sarà valutata all'FU di 12 mesi e confrontata tra i gruppi di pazienti per valutare il potenziale di riduzione del consumo della batteria mediante la funzione AutoAdapt.
Follow up a 12 mesi
Effetti avversi del dispositivo correlati alla funzione CRT AutoAdapt
Lasso di tempo: Follow up a 12 mesi
Valutazione di tutti gli effetti avversi del dispositivo segnalati per una possibile relazione con la funzione CRT AutoAdapt
Follow up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Ottimizzazione AV dell'ecocardiografia

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