Evaluación del algoritmo BIOTRONIK AutoAdapt para resincronización cardíaca adaptativa automática continua (BIO|Adapt)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La magnitud del beneficio clínico y hemodinámico de la TRC varía significativamente entre sus receptores. Muchos estudios informan que aproximadamente un tercio de la población implantada no muestra mejoría clínica en los seguimientos. Hay muchos factores clínicos que están asociados con la respuesta de la TRC y el grado de beneficio, como el tipo de miocardiopatía, la gravedad de las anomalías de la conducción eléctrica, la disincronía y la carga de la cicatriz. Además, existen factores relacionados con el dispositivo, como la ubicación del cable, un porcentaje de estimulación ventricular (%V) insuficiente y una sincronización aurículo-ventricular (AV) y ventrículo-ventrículo (VV) subóptima.
El principal hallazgo en estos pacientes que no responden a la TRC es una sincronización AV subóptima (47 %). La optimización de los intervalos AV y VV durante la estimulación biventricular (BiV) es una opción para maximizar los efectos positivos de la TRC, aprovechando la contracción auricular completa para un llenado óptimo de los ventrículos. La optimización generalmente se logra mediante el uso de ecocardiografía u otros métodos. Sin embargo, dichos métodos requieren mucho tiempo para los hospitales y pueden no proporcionar un beneficio para todos los pacientes.
El modo de estimulación más común para la terapia CRT es la estimulación BiV, pero muchos estudios clínicos aleatorizados agudos y crónicos han demostrado que la estimulación del ventrículo izquierdo (VI) puede ser al menos tan eficaz como la estimulación BiV. En pacientes con ritmo sinusal y conducción auriculoventricular (AV) normal, la estimulación del ventrículo izquierdo solo con un intervalo AV adecuado puede dar como resultado una función del VI y del ventrículo derecho (VD) incluso superior en comparación con la estimulación BiV estándar. La estimulación del VI se ha propuesto como un enfoque alternativo para aplicar la resincronización cardíaca, ya que se ha demostrado que la estimulación del VI induce beneficios hemodinámicos a corto plazo en comparación con la estimulación BiV.
Diferentes fabricantes han desarrollado diferentes algoritmos para proporcionar una optimización automática continua de la TRC, lo que permite una activación ventricular más fisiológica y una mayor longevidad del dispositivo en pacientes con conducción AV normal debido a la reducción de la estimulación VD innecesaria. Los estudios con el algoritmo de terapia de resincronización cardíaca adaptativa (aCRT) de Medtronic, que proporciona una selección ambulatoria automática entre estimulación sincronizada del VI o BiV con optimización dinámica de los retrasos auriculoventriculares e interventriculares, han demostrado que el algoritmo es seguro y tan efectivo como la estimulación BiV con optimización ecocardiográfica integral .
La función CRT AutoAdapt de BIOTRONIK optimiza la configuración de la terapia CRT del dispositivo de forma automática y continua. Este algoritmo ajusta el retraso AV y establece la configuración de estimulación ventricular en BiV o LV. Los ajustes se basan en los tiempos de conducción intracardiaca, que se miden cada 60 segundos para seleccionar la configuración óptima.
El objetivo de este estudio es mostrar la no inferioridad de esta característica en comparación con la optimización basada en eco estándar con respecto al beneficio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, España, 09006
- Dr Francisco Javier Garcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para implantación de novo o actualización a un dispositivo CRT-D
- Inscrito en BIO|STREAM.HF pero aún no implantado o actualizado a CRT-D
- FEVI < 35%
- QRS > 120ms
- NYHA II-IV
- Frecuencia cardíaca auricular durante el ritmo sinusal en reposo por debajo de 100 lpm
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para este submódulo
Criterio de exclusión:
- Implantación planificada o implantación previa con un cable DAI BIOTRONIK DX
- Antecedentes de FA persistente/permanente
- Historia de bloqueo AV completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo estará formado por pacientes a los que se les hayan implantado dispositivos CRT-D sin la función CRT AutoAdapt, o con la función CRT AutoAdapt desactivada.
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Los pacientes del grupo de control se someten a la optimización AV rutinaria basada en eco que generalmente se realiza en el sitio de investigación (método de Ritter o método iterativo).
El rendimiento de una optimización de retraso VV adicional se deja a discreción del investigador
Se debe realizar una ecocardiografía al inicio del estudio y a los 12 meses de seguimiento para obtener la FEVI/DVITSV(V)/DDVIV(V)
El paciente debe completar la puntuación de autoevaluación a los 6 y 12 meses de seguimiento, que se utilizará para la puntuación compuesta clínica de Packer
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Experimental: Grupo de autoadaptación
Este grupo estará compuesto por pacientes implantados con dispositivos CRT-D que tienen disponible la función CRT AutoAdapt.
Es obligatorio que todos los pacientes de este grupo tengan activada la función, independientemente de otras características.
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Se debe realizar una ecocardiografía al inicio del estudio y a los 12 meses de seguimiento para obtener la FEVI/DVITSV(V)/DDVIV(V)
El paciente debe completar la puntuación de autoevaluación a los 6 y 12 meses de seguimiento, que se utilizará para la puntuación compuesta clínica de Packer
Los pacientes del grupo AutoAdapt se someten a la evaluación basada en eco del efecto hemodinámico agudo de la función AutoAdapt CRT. Se deben seguir tres pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la TRC basada en la mejora en la puntuación compuesta clínica desarrollada por Packer a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Se utilizará Packer Score para evaluar el resultado clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca. Tiene en cuenta todas las dimensiones posibles del resultado, es decir, la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida, y se basa en los siguientes puntos de datos:
Al final del estudio, el resultado de cada paciente se clasifica como:
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto hemodinámico agudo de la función AutoAdapt
Periodo de tiempo: Al alta prehospitalaria valorada hasta 30 días desde el implante
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La respuesta hemodinámica aguda a diferentes configuraciones de parámetros se evaluará midiendo la integral de tiempo de la velocidad aórtica (AoVTI) mediante ecocardiografía.
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Al alta prehospitalaria valorada hasta 30 días desde el implante
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Cambio en FEVI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El cambio intraindividual en la FEVI desde el inicio hasta la FU de 12 meses se evaluará mediante ecocardiografía como una medida de mejora en la función cardíaca y se comparará entre grupos de pacientes.
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Seguimiento de 12 meses
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Cambio en el diámetro telediastólico y sistólico del ventrículo izquierdo (LVED(S)D)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El cambio intraindividual en LVED(S)D desde el inicio hasta el FU de 12 meses se evaluará mediante ecocardiografía como una medida de remodelación inversa ventricular y se comparará entre grupos de pacientes.
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Seguimiento de 12 meses
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Cambio en los volúmenes telediastólico y sistólico del ventrículo izquierdo (LVED(S)V)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El cambio intraindividual en LVED(S)V desde el inicio hasta el FU de 12 meses se evaluará mediante ecocardiografía como una medida de remodelación inversa ventricular y se comparará entre grupos de pacientes.
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Seguimiento de 12 meses
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Cambio en la clase de NYHA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El cambio intraindividual en la clasificación de la NYHA desde el inicio hasta los 12 meses se evaluará como una medida de la mejora funcional general y se comparará entre grupos de pacientes.
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Seguimiento de 12 meses
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Porcentaje de estimulación VI únicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El porcentaje de estimulación del VI únicamente basado en las estadísticas del dispositivo se evaluará a los 12 meses de FU y se comparará entre grupos de pacientes para evaluar el potencial de reducción del consumo de batería mediante la función AutoAdapt.
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Seguimiento de 12 meses
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Efectos adversos del dispositivo relacionados con la función CRT AutoAdapt
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluación de todos los efectos adversos informados del dispositivo para una posible relación con la función CRT AutoAdapt
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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