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Evaluierung des BIOTRONIK AutoAdapt-Algorithmus für kontinuierliche automatische adaptive kardiale Resynchronisation (BIO|Adapt)

17. September 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Die BIO|Adapt-Studie soll den klinischen Nutzen der CRT AutoAdapt-Funktion belegen. Diese Funktion bietet eine kontinuierliche Anpassung der AV-Verzögerung und der biventrikulären Stimulationsmodalität. Es werden jedoch zusätzliche klinische Daten zur kurz- und mittelfristigen Verbesserung von CRT-D-Patienten durch die CRT AutoAdapt-Funktion benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß des klinischen und hämodynamischen Nutzens der CRT variiert erheblich zwischen den Empfängern. Viele Studien berichten, dass etwa ein Drittel der implantierten Population bei Nachuntersuchungen keine klinische Verbesserung zeigt. Es gibt viele klinische Faktoren, die mit dem CRT-Ansprechen und dem Grad des Nutzens zusammenhängen, wie z. B. die Art der Kardiomyopathie, der Schweregrad der elektrischen Leitungsstörungen, Dyssynchronie und Narbenbelastung. Darüber hinaus gibt es gerätebezogene Faktoren wie Elektrodenposition, unzureichender ventrikulärer Stimulationsprozentsatz (%V) und suboptimales atrial-ventrikuläres (AV) und ventrikulär-ventrikuläres (VV) Timing.

Der Hauptbefund bei solchen CRT-Non-Respondern ist ein suboptimales AV-Timing (47 %). Die Optimierung der AV- und VV-Intervalle während der biventrikulären (BiV) Stimulation ist eine Option, um die positiven Effekte der CRT zu maximieren, indem die volle atriale Kontraktion für eine optimale Füllung der Ventrikel genutzt wird. Die Optimierung wird normalerweise durch Verwendung von Echokardiographie oder anderen Methoden erreicht. Solche Methoden sind jedoch für die Krankenhäuser zeitaufwändig und bieten möglicherweise nicht für jeden Patienten einen Nutzen.

Der gebräuchlichste Stimulationsmodus für die CRT-Therapie ist die BiV-Stimulation, aber viele akute und chronische randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass die linksventrikuläre (LV) Stimulation mindestens so effektiv sein kann wie die BiV-Stimulation. Bei Patienten mit Sinusrhythmus und normaler atrioventrikulärer (AV) Überleitung kann die Stimulation des linken Ventrikels nur mit einem angemessenen AV-Intervall zu einer noch besseren LV- und rechtsventrikulären (RV) Funktion im Vergleich zur standardmäßigen BiV-Stimulation führen. Die LV-Stimulation wurde als alternativer Ansatz zur Anwendung der kardialen Resynchronisation vorgeschlagen, da gezeigt wurde, dass die LV-Stimulation im Vergleich zur BiV-Stimulation kurzfristige hämodynamische Vorteile induziert.

Von verschiedenen Herstellern wurden verschiedene Algorithmen entwickelt, um eine kontinuierliche automatische CRT-Optimierung bereitzustellen, die eine physiologischere ventrikuläre Aktivierung und eine längere Lebensdauer des Geräts bei Patienten mit normaler AV-Überleitung aufgrund der Reduzierung unnötiger RV-Stimulation ermöglicht. Studien mit dem Algorithmus der adaptiven kardialen Resynchronisationstherapie (aCRT) von Medtronic, der eine automatische ambulante Auswahl zwischen synchronisierter LV- oder BiV-Stimulation mit dynamischer Optimierung der atrioventrikulären und interventrikulären Verzögerungen bietet, haben gezeigt, dass der Algorithmus sicher und ebenso effektiv ist wie die BiV-Stimulation mit umfassender echokardiographischer Optimierung .

Die Funktion CRT AutoAdapt von BIOTRONIK optimiert die CRT-Therapieeinstellungen des Geräts automatisch und kontinuierlich. Dieser Algorithmus passt die AV-Verzögerung an und stellt die ventrikuläre Stimulationskonfiguration auf BiV oder LV ein. Die Einstellungen basieren auf intrakardialen Leitungszeiten, die alle 60 Sekunden gemessen werden, um die optimale Konfiguration auszuwählen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit dieses Merkmals gegenüber der standardmäßigen echobasierten Optimierung hinsichtlich des klinischen Nutzens aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
        • Dr Francisco Javier Garcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine De-novo-Implantation oder Upgrade auf ein CRT-D-Gerät
  • Eingeschrieben in BIO|STREAM.HF, aber noch nicht mit CRT-D implantiert oder auf CRT-D aktualisiert
  • LVEF < 35 %
  • QRS > 120 ms
  • NYHA II-IV
  • Atriale Herzfrequenz während des Sinusrhythmus in Ruhe unter 100 bpm
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu diesem Untermodul abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Implantation oder frühere Implantation mit einer BIOTRONIK DX ICD-Elektrode
  • Vorgeschichte von anhaltendem/permanentem Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte eines kompletten AV-Blocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten, denen CRT-D-Geräte ohne CRT-AutoAdapt-Funktion oder mit deaktivierter CRT-AutoAdapt-Funktion implantiert wurden.
Verfahren: Echokardiographie AV-Optimierung
Patienten der Kontrollgruppe werden der routinemäßigen echobasierten AV-Optimierung unterzogen, die normalerweise am Untersuchungsort durchgeführt wird (Ritter-Methode oder iterative Methode). Die Durchführung einer zusätzlichen VV-Verzögerungsoptimierung liegt im Ermessen des Prüfers
Verfahren: Echokardiographie
Eine Echokardiographie muss zu Beginn und nach 12 Monaten durchgeführt werden, um die LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) zu erfassen.
Sonstiges: Ergebnis der Selbsteinschätzung
Der Patient muss nach 6 und 12 Monaten den Selbsteinschätzungs-Score ausfüllen, der für den Packer Clinical Composite Score verwendet wird
Experimental: AutoAdapt-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit implantierten CRT-D-Geräten, die über die CRT AutoAdapt-Funktion verfügen. Es ist zwingend erforderlich, dass alle Patienten innerhalb dieser Gruppe die Funktion aktiviert haben, unabhängig von anderen Merkmalen.
Verfahren: Echokardiographie
Eine Echokardiographie muss zu Beginn und nach 12 Monaten durchgeführt werden, um die LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) zu erfassen.
Sonstiges: Ergebnis der Selbsteinschätzung
Der Patient muss nach 6 und 12 Monaten den Selbsteinschätzungs-Score ausfüllen, der für den Packer Clinical Composite Score verwendet wird
Verfahren: Echobasierte Bewertung der akuten hämodynamischen Wirkung der CRT AutoAdapt-Funktion.

Patienten in der AutoAdapt-Gruppe werden einer echobasierten Beurteilung der akuten hämodynamischen Wirkung der CRT-AutoAdapt-Funktion unterzogen.

Drei Schritte müssen befolgt werden:

  1. Standard-AV-Programmierung: Echo zur AoVTI-Beurteilung durchführen.
  2. Echooptimierte AV-Programmierung: Durchführung einer standardmäßigen echobasierten AV-Optimierung (Ritter-Methode oder iterative Methode, je nach Routine am Untersuchungsort); AoVTI bei optimierter Einstellung messen.
  3. AutoAdapt-optimierte Programmierung: Das System ermöglicht verschiedene Programmieroptionen für den Parameter „Adaptive AV-Reduktion“. Der Nennwert beträgt 0,7, kann jedoch auf andere Werte im Bereich von 0,5 bis 0,9 geändert werden. Der AoVTI wird bei der Standardeinstellung des Parameters „Adaptive Av-Reduktion“ von 0,7 gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Responser-Rate basierend auf der Verbesserung des von Packer entwickelten Clinical Composite Score nach 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Es wird den Packer Score verwenden, um das klinische Ergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen. Es berücksichtigt alle möglichen Ergebnisdimensionen, d. h. Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, und basiert auf den folgenden Datenpunkten:

  • Tod (ja/nein)
  • Jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (ja/nein)
  • Veränderung der NYHA-Klasse im Vergleich zum Ausgangswert (verbessert/unverändert/verschlechtert)
  • Gesamtbeurteilung des Patienten (PGA) im Vergleich zum Ausgangswert (verbessert – drei Stufen / unverändert / verschlechtert – drei Stufen)
  • Abbruch des Studienprotokolls wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Therapieversagen oder fehlendem therapeutischem Ansprechen (ja/nein)

Am Ende der Studie wird das Ergebnis jedes Patienten wie folgt klassifiziert:

  • Verschlechtert
  • Unverändert
  • Verbessert
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter hämodynamischer Effekt der AutoAdapt-Funktion
Zeitfenster: Bei der präklinischen Entlassung bis zu 30 Tage nach der Implantation beurteilt
Die akute hämodynamische Reaktion auf verschiedene Parametereinstellungen wird durch Messung des Aorta-Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (AoVTI) mittels Echokardiographie beurteilt.
Bei der präklinischen Entlassung bis zu 30 Tage nach der Implantation beurteilt
Änderung des LVEF
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die intraindividuelle Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen FU wird durch Echokardiographie als Maß für die Verbesserung der Herzfunktion bewertet und zwischen Patientengruppen verglichen.
12 Monate Follow-up
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Durchmessers (LVED(S)D)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die intraindividuelle Veränderung der LVED(S)D vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-FU wird mittels Echokardiographie als Maß für das ventrikuläre Reverse Remodeling bewertet und zwischen den Patientengruppen verglichen.
12 Monate Follow-up
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Volumens (LVED(S)V)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die intraindividuelle Veränderung der LVED(S)V vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen FU wird mittels Echokardiographie als Maß für das ventrikuläre Reverse Remodeling bewertet und zwischen den Patientengruppen verglichen.
12 Monate Follow-up
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die intraindividuelle Veränderung der NYHA-Klassifikation vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wird als Maß für die allgemeine funktionelle Verbesserung bewertet und zwischen den Patientengruppen verglichen.
12 Monate Follow-up
Prozentsatz der reinen LV-Stimulation
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der Prozentsatz der reinen LV-Stimulation basierend auf Gerätestatistiken wird nach 12 Monaten FU bewertet und zwischen Patientengruppen verglichen, um das Potenzial zur Reduzierung des Batterieverbrauchs durch die AutoAdapt-Funktion zu bewerten.
12 Monate Follow-up
Unerwünschte Geräteeffekte im Zusammenhang mit der CRT AutoAdapt-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bewertung aller gemeldeten unerwünschten Wirkungen des Geräts auf einen möglichen Zusammenhang mit der CRT-AutoAdapt-Funktion
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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