A BIOTRONIK AutoAdapt algoritmus kiértékelése a folyamatos automatikus adaptív szív-újraszinkronizáláshoz (BIO|Adapt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CRT klinikai és hemodinamikai előnyeinek nagysága jelentősen eltér a betegek között. Számos tanulmány arról számol be, hogy a beültetett populáció körülbelül egyharmada nem mutat klinikai javulást a követés során. Számos klinikai tényező kapcsolódik a CRT-válaszhoz és a haszon mértékéhez, mint például a kardiomiopátia típusa, az elektromos vezetési rendellenességek súlyossága, diszszinkrónia és hegterhelés. Ezen kívül vannak olyan eszközzel kapcsolatos tényezők, mint az elvezetés elhelyezkedése, az elégtelen kamrai ingerlés százalékos aránya (%V), valamint a szuboptimális pitvari-kamrai (AV) és kamrai kamrai (VV) időzítés.
A fő megállapítás az ilyen CRT-re nem reagálóknál a szuboptimális AV-időzítés (47%). A biventricularis (BiV) ingerlés során az AV és VV intervallumok optimalizálása egy lehetőség a CRT pozitív hatásainak maximalizálására azáltal, hogy kihasználja a teljes pitvari összehúzódást a kamrák optimális feltöltése érdekében. Az optimalizálás általában echokardiográfiával vagy más módszerekkel történik. Az ilyen módszerek azonban időigényesek a kórházak számára, és nem biztos, hogy minden beteg számára előnyösek.
A CRT-terápia leggyakoribb ingerlési módja a BiV ingerlés, de számos akut és krónikus randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a bal kamrai (LV) ingerlés legalább olyan hatékony lehet, mint a BiV ingerlés. Szinuszritmusú és normál atrioventricularis (AV) ingerülettel rendelkező betegeknél a bal kamra csak megfelelő AV intervallumú ingerlése a standard BiV ingerléshez képest még jobb LV és jobb kamrai (RV) funkciót eredményezhet. A bal kamrai ingerlést a szív reszinkronizálásának alternatív megközelítéseként javasolták, mivel kimutatták, hogy a bal ingerlés rövid távú hemodinamikai előnyökkel jár a BiV ingerléshez képest.
Különböző gyártók különböző algoritmusokat fejlesztettek ki a folyamatos automatikus CRT optimalizálás biztosítására, amely lehetővé teszi a fiziológiásabb kamrai aktiválást és a készülék hosszabb élettartamát normál AV-vezetésű betegeknél a szükségtelen RV-ingerlés csökkentése miatt. A Medtronic Adaptive cardiac resynchronization therapy (aCRT) algoritmussal végzett vizsgálatok, amely automatikus ambuláns választást biztosít a szinkronizált LV vagy BiV ingerlés között az atrioventricularis és interventricularis késések dinamikus optimalizálásával, kimutatták, hogy az algoritmus biztonságos és ugyanolyan hatékony, mint a BiV ingerlés átfogó echocardiographiás optimalizálással. .
A BIOTRONIK CRT AutoAdapt funkciója automatikusan és folyamatosan optimalizálja a készülék CRT terápia beállításait. Ez az algoritmus beállítja az AV késleltetést, és a kamrai ingerlés konfigurációját BiV vagy LV értékre állítja. A beállítások az intrakardiális vezetési időkön alapulnak, amelyeket 60 másodpercenként mérnek az optimális konfiguráció kiválasztásához.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megmutassa, hogy ez a tulajdonság nem rosszabb, mint a standard visszhangon alapuló optimalizálás a klinikai előnyök tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanyolország, 09006
- Dr Francisco Javier Garcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo beültetés vagy CRT-D eszközre való frissítés indikációja
- Beiratkozott a BIO|STREAM.HF-be, de még nem ültették be vagy frissítették CRT-D-vel
- LVEF < 35%
- QRS > 120 ms
- NYHA II-IV
- Pitvari pulzusszám szinuszritmus alatt nyugalmi állapotban 100 bpm alatt
- A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét, és hajlandó írásos beleegyezését adni ehhez az almodulhoz
Kizárási kritériumok:
- Tervezett beültetés vagy korábbi beültetés BIOTRONIK DX ICD vezetékkel
- A tartós/permanens AF története
- A teljes AV-blokk története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a CRT AutoAdapt funkció nélküli vagy a CRT AutoAdapt funkció kikapcsolt CRT-D eszközeivel beültetett betegekből áll.
|
A kontrollcsoportba tartozó beteg rutin echo-alapú AV-optimalizáláson esik át, amelyet általában a vizsgálati helyen végeznek (Ritter módszer vagy iteratív módszer).
A további VV-késleltetés optimalizálásának végrehajtása a vizsgáló belátására van bízva
Az LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) összegyűjtéséhez echokardiográfiát kell végezni a kiinduláskor és 12 hónapos utánkövetéssel.
A páciensnek 6 és 12 hónapos követéskor el kell végeznie az önértékelési pontszámot, amelyet a Packer Clinical Composite Score-hoz kell használni.
|
|
Kísérleti: AutoAdapt csoport
Ez a csoport a CRT AutoAdapt funkcióval rendelkező CRT-D eszközökkel beültetett betegekből áll majd.
Kötelező, hogy ebbe a csoportba tartozó összes betegnél aktiválva legyen a funkció, függetlenül a többi jellemzőtől.
|
Az LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) összegyűjtéséhez echokardiográfiát kell végezni a kiinduláskor és 12 hónapos utánkövetéssel.
A páciensnek 6 és 12 hónapos követéskor el kell végeznie az önértékelési pontszámot, amelyet a Packer Clinical Composite Score-hoz kell használni.
Az AutoAdapt csoportba tartozó betegek a CRT AutoAdapt funkció akut hemodinamikai hatásának visszhangon alapuló értékelésén esnek át. Három lépést kell követni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRT-válasz aránya a Packer által a 12 hónapos követés után kifejlesztett Clinical Composite Score javulása alapján.
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
A Packer Score segítségével értékeli a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelét. Figyelembe veszi a kimenetel minden lehetséges dimenzióját, azaz a mortalitást, a morbiditást és az életminőséget, és a következő adatpontokon alapul:
A vizsgálat végén az egyes betegek eredményeit a következőképpen osztályozzák:
|
12 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AutoAdapt funkció akut hemodinamikai hatása
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor a beültetéstől számított 30 napig értékelték
|
A különböző paraméter-beállításokra adott akut hemodinamikai választ az aorta sebesség-idő integráljának (AoVTI) echokardiográfiával történő mérésével értékelik.
|
A kórházi elbocsátáskor a beültetéstől számított 30 napig értékelték
|
|
Változás az LVEF-ben
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
Az LVEF egyénen belüli változását a kiindulási értékről a 12 hónapos FU-ra echokardiográfiával értékelik a szívműködés javulásának mértékeként, és összehasonlítják a betegcsoportok között.
|
12 hónapos nyomon követés
|
|
A bal kamrai vég diasztolés és szisztolés átmérőjének változása (LVED(S)D)
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
Az LVED(S)D egyénen belüli változását a kiindulási értékről a 12 hónapos FU-ra echokardiográfiával értékelik a kamrai fordított remodelling mértékeként, és összehasonlítják a betegcsoportok között.
|
12 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a bal kamrai vég diasztolés és szisztolés térfogatában (LVED(S)V)
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
Az LVED(S)V egyénen belüli változását a kiindulási értékről a 12 hónapos FU-ra echokardiográfiával értékelik a kamrai reverz remodelling mértékeként, és összehasonlítják a betegcsoportok között.
|
12 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
A NYHA besorolás egyénen belüli változását a kiindulási értékről 12 hónapra értékelik az általános funkcionális javulás mértékeként, és összehasonlítják a betegcsoportok között.
|
12 hónapos nyomon követés
|
|
Csak LV ingerlés százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
A készülék statisztikáin alapuló, csak bal kamrai ingerlés százalékos arányát a rendszer a 12 hónapos FU-nál értékeli, és összehasonlítja a betegcsoportok között, hogy felmérje, az AutoAdapt funkció csökkenti-e az akkumulátorfogyasztást.
|
12 hónapos nyomon követés
|
|
A CRT AutoAdapt funkcióval kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
Az összes jelentett káros eszközhatás értékelése a CRT AutoAdapt funkcióval való lehetséges kapcsolat szempontjából
|
12 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .