BIOTRONIK AutoAdapt -algoritmin arviointi jatkuvaa automaattista mukautuvaa sydämen uudelleensynkronointia varten (BIO|Adapt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CRT:n kliinisen ja hemodynaamisen hyödyn suuruus vaihtelee merkittävästi sen saajien välillä. Monet tutkimukset raportoivat, että noin kolmasosa implantoidusta väestöstä ei osoita kliinistä paranemista seurannassa. CRT-vasteeseen ja hyödyn asteeseen liittyy monia kliinisiä tekijöitä, kuten kardiomyopatian tyyppi, sähkönjohtavuushäiriöiden vakavuus, dyssynkronia ja arpitaakka. Lisäksi on olemassa laitteisiin liittyviä tekijöitä, kuten johdon sijainti, riittämätön kammiotahdistusprosentti (%V) ja suboptimaalinen eteis-kammio (AV) ja kammio-kammio (VV) ajoitus.
Päähavainto tällaisissa CRT-vastaamattomissa on suboptimaalinen AV-ajoitus (47 %). AV- ja VV-välien optimointi biventrikulaarisen (BiV) tahdistuksen aikana on vaihtoehto CRT:n positiivisten vaikutusten maksimoimiseksi hyödyntämällä täydellistä eteissupistumista kammioiden optimaaliseen täyttymiseen. Optimointi suoritetaan yleensä käyttämällä kaikukardiografiaa tai muita menetelmiä. Tällaiset menetelmät ovat kuitenkin sairaaloissa aikaa vieviä, eivätkä ne välttämättä hyödytä kaikkia potilaita.
CRT-hoidon yleisin tahdistustapa on BiV- tahdistus, mutta monet akuutit ja krooniset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vasemman kammion tahdistus voi olla vähintään yhtä tehokas kuin BiV- tahdistus. Potilailla, joilla on sinusrytmi ja normaali atrioventrikulaarinen (AV) johtuminen, vasemman kammion tahdistus vain sopivalla AV-välillä voi johtaa jopa parempiin LV- ja oikean kammion (RV) toimintaan verrattuna tavalliseen BiV-tahdistukseen. LV-tahdistusta on ehdotettu vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi sydämen uudelleensynkronoinnin soveltamiseen, koska on osoitettu, että LV-tahdistus saa aikaan lyhytaikaisia hemodynaamisia etuja verrattuna BiV- tahdistukseen.
Eri valmistajat ovat kehittäneet erilaisia algoritmeja jatkuvan automaattisen CRT-optimoinnin mahdollistamiseksi, mikä mahdollistaa fysiologisemman kammioaktivoinnin ja pidemmän laitteen käyttöiän potilailla, joilla on normaali AV-johtuminen, koska tarpeeton RV-tahdistus vähenee. Tutkimukset Medtronic Adaptive Cardiac Resynchronization therapy (aCRT) -algoritmilla, joka tarjoaa automaattisen ambulatorisen valinnan synkronoidun LV- tai BiV-tahdistusten välillä ja dynaamisen optimoinnin eteiskammio- ja kammionvälisten viiveiden välillä, ovat osoittaneet, että algoritmi on turvallinen ja yhtä tehokas kuin BiV-tahdistus kattavalla kaikukardiografisella optimoinnilla. .
BIOTRONIKin CRT AutoAdapt -ominaisuus optimoi laitteen CRT-hoitoasetukset automaattisesti ja jatkuvasti. Tämä algoritmi säätää AV-viivettä ja asettaa kammiotahdistuskonfiguraatioksi BiV tai LV. Asetukset perustuvat sydämensisäisiin johtumisaikoihin, jotka mitataan 60 sekunnin välein optimaalisen konfiguraation valitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tämä ominaisuus ei ole huonompi verrattuna tavalliseen kaikupohjaiseen optimointiin kliinisen hyödyn suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Espanja, 09006
- Dr Francisco Javier Garcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio de novo -implantaation tai CRT-D-laitteen päivittämiseen
- Rekisteröity BIO|STREAM.HF-ohjelmaan, mutta ei vielä istutettu tai päivitetty CRT-D:hen
- LVEF < 35 %
- QRS > 120 ms
- NYHA II-IV
- Eteissyke sinusrytmin aikana levossa alle 100 bpm
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tälle alamoduulille
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu implantaatio tai aikaisempi implantaatio BIOTRONIK DX ICD -johdolla
- Pysyvän/pysyvän AF:n historia
- Täydellisen AV-eston historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille on istutettu CRT-D-laitteita ilman CRT AutoAdapt -ominaisuutta tai CRT AutoAdapt -ominaisuus on poistettu käytöstä.
|
Kontrolliryhmän potilaalle tehdään rutiini kaikupohjainen AV-optimointi, joka yleensä suoritetaan tutkimuspaikalla (Ritter-menetelmä tai iteratiivinen menetelmä).
VV-viiveen lisäoptimoinnin suorittaminen jätetään tutkijan harkintaan
Kaikukardiografia on tehtävä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) keräämiseksi.
Potilaan on suoritettava itsearviointipisteet 6 ja 12 kuukauden seurannassa, jota käytetään Packer Clinical Composite Score -pisteisiin
|
|
Kokeellinen: AutoAdapt-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille on istutettu CRT-D-laitteita, joissa on CRT AutoAdapt -ominaisuus.
On pakollista, että kaikilla tämän ryhmän potilailla ominaisuus on aktivoitu, muista ominaisuuksista riippumatta.
|
Kaikukardiografia on tehtävä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V) keräämiseksi.
Potilaan on suoritettava itsearviointipisteet 6 ja 12 kuukauden seurannassa, jota käytetään Packer Clinical Composite Score -pisteisiin
AutoAdapt-ryhmän potilaat käyvät läpi kaikupohjaisen CRT AutoAdapt -ominaisuuden akuutin hemodynaamisen vaikutuksen arvioinnin. Kolme vaihetta on suoritettava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT-vastesuhde perustuu Packerin kehittämään Clinical Composite Score -pistemäärän paranemiseen 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Se käyttää Packer Scorea kliinisen tuloksen arvioimiseen sydämen vajaatoimintapotilailla. Siinä otetaan huomioon kaikki mahdolliset lopputuloksen ulottuvuudet, eli kuolleisuus, sairastuvuus ja elämänlaatu, ja se perustuu seuraaviin tietopisteisiin:
Tutkimuksen lopussa kunkin potilaan tulos luokitellaan seuraavasti:
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AutoAdapt-ominaisuuden akuutti hemodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: Sairaalaa edeltävässä kotiutuksessa arvioitiin jopa 30 päivää implantaation jälkeen
|
Akuutti hemodynaaminen vaste eri parametriasetuksiin arvioidaan mittaamalla aortan nopeuden aikaintegraali (AoVTI) kaikukardiografialla.
|
Sairaalaa edeltävässä kotiutuksessa arvioitiin jopa 30 päivää implantaation jälkeen
|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
LVEF:n yksilönsisäinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden FU:hon arvioidaan kaikukardiografialla sydämen toiminnan paranemisen mittana ja sitä verrataan potilasryhmien välillä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa ja systolisessa halkaisijassa (LVED(S)D)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Yksilön sisäinen LVED(S)D:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden FU:hon arvioidaan kaikukardiografialla kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen mittana ja sitä verrataan potilasryhmien välillä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa ja systolisessa tilavuudessa (LVED(S)V)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Yksilön sisäinen LVED(S)V:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden FU:hon arvioidaan kaikukardiografialla kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen mittana ja sitä verrataan potilasryhmien välillä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Yksilön sisäinen muutos NYHA-luokituksessa lähtötasosta 12 kuukauteen arvioidaan yleisen toiminnallisen paranemisen mittana ja sitä verrataan potilasryhmien välillä.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Prosenttiosuus vain LV-tahdistuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Laitteen tilastoihin perustuvan pelkän LV-tahdistuksen prosenttiosuus arvioidaan 12 kuukauden FU:n kohdalla ja sitä verrataan potilasryhmien välillä, jotta voidaan arvioida, miten AutoAdapt-ominaisuus vähentää akun kulutusta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
CRT AutoAdapt -ominaisuuteen liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikkien ilmoitettujen haittavaikutusten arviointi CRT AutoAdapt -ominaisuuden kanssa
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .