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Avaliação do Algoritmo AutoAdapt BIOTRONIK para Ressincronização Cardíaca Adaptativa Automática Contínua (BIO|Adapt)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O estudo BIO|Adapt é projetado para fornecer evidências para o benefício clínico do recurso CRT AutoAdapt. Esta função fornece adaptação contínua do atraso AV e da modalidade de estimulação biventricular. No entanto, são necessários dados clínicos adicionais sobre a melhora de curto e médio prazo de pacientes com CRT-D pelo recurso CRT AutoAdapt.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A magnitude do benefício clínico e hemodinâmico da TRC varia significativamente entre seus receptores. Muitos estudos relatam que aproximadamente um terço da população implantada não apresenta melhora clínica nos acompanhamentos. Existem muitos fatores clínicos associados à resposta da TRC e ao grau de benefício, como o tipo de cardiomiopatia, a gravidade das anormalidades da condução elétrica, a dessincronia e a carga cicatricial. Além disso, existem fatores relacionados ao dispositivo, como localização do eletrodo, porcentagem insuficiente de estimulação ventricular (%V) e temporização átrio-ventricular (AV) e ventrículo-ventrículo (VV) abaixo do ideal.

O principal achado em tais CRT não respondedores é um tempo AV subótimo (47%). A otimização dos intervalos AV e VV durante a estimulação biventricular (BiV) é uma opção para maximizar os efeitos positivos da TRC, aproveitando a contração atrial total para o enchimento ideal dos ventrículos. A otimização geralmente é realizada usando ecocardiografia ou outros métodos. No entanto, esses métodos são demorados para os hospitais e podem não fornecer benefícios para todos os pacientes.

O modo de estimulação mais comum para a terapia CRT é a estimulação BiV, mas muitos estudos clínicos randomizados agudos e crônicos demonstraram que a estimulação ventricular esquerda (LV) pode ser pelo menos tão eficaz quanto a estimulação BiV. Em pacientes com ritmo sinusal e condução atrioventricular (AV) normal, a estimulação do ventrículo esquerdo apenas com um intervalo AV apropriado pode resultar em uma função VE e ventricular direita (RV) ainda superior em comparação com a estimulação BiV padrão. A estimulação LV foi proposta como uma abordagem alternativa para aplicar a ressincronização cardíaca, pois foi demonstrado que a estimulação LV induz benefícios hemodinâmicos de curto prazo em comparação com a estimulação BiV.

Diferentes algoritmos foram desenvolvidos por diferentes fabricantes para fornecer otimização automática contínua da CRT, permitindo uma ativação ventricular mais fisiológica e maior longevidade do dispositivo em pacientes com condução AV normal devido à redução da estimulação RV desnecessária. Estudos com o algoritmo de terapia de ressincronização cardíaca adaptativa (aCRT) da Medtronic, que fornece seleção ambulatorial automática entre estimulação LV ou BiV sincronizada com otimização dinâmica de atrasos atrioventriculares e interventriculares, mostraram que o algoritmo é seguro e tão eficaz quanto a estimulação BiV com otimização ecocardiográfica abrangente .

O recurso CRT AutoAdapt da BIOTRONIK otimiza as configurações de terapia CRT do dispositivo de forma automática e contínua. Este algoritmo ajusta o atraso AV e define a configuração de estimulação ventricular para BiV ou LV. As configurações são baseadas nos tempos de condução intracardíaca, que são medidos a cada 60 segundos para selecionar a configuração ideal.

O objetivo deste estudo é mostrar a não inferioridade desse recurso em comparação com a otimização baseada em eco padrão em relação ao benefício clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Espanha, 09006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para implantação de novo ou atualização para um dispositivo CRT-D
  • Inscrito no BIO|STREAM.HF, mas ainda não implantado ou atualizado para CRT-D
  • FEVE < 35%
  • QRS > 120ms
  • NYHA II-IV
  • Frequência cardíaca atrial em ritmo sinusal em repouso abaixo de 100 bpm
  • O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para este submódulo

Critério de exclusão:

  • Implantação planejada ou implantação anterior com um eletrodo BIOTRONIK DX ICD
  • História de FA persistente/permanente
  • Histórico de bloqueio AV completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo será composto por pacientes implantados com dispositivos CRT-D sem o recurso CRT AutoAdapt ou com o recurso CRT AutoAdapt desativado.
Os pacientes do grupo de controle são submetidos à otimização AV de rotina baseada em eco, que geralmente é realizada no local da investigação (método de Ritter ou método iterativo). O desempenho de uma otimização adicional de atraso VV é deixado a critério do investigador
A ecocardiografia deve ser realizada no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses para coletar a LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
O paciente deve preencher a pontuação de autoavaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento, que será usada para o Packer Clinical Composite Score
Experimental: Grupo Autoadapt
Este grupo será composto por pacientes implantados com dispositivos CRT-D que tenham o recurso CRT AutoAdapt disponível. É obrigatório que todos os pacientes deste grupo tenham o recurso ativado, independentemente de outras características.
A ecocardiografia deve ser realizada no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses para coletar a LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
O paciente deve preencher a pontuação de autoavaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento, que será usada para o Packer Clinical Composite Score

Os pacientes do grupo AutoAdapt passam pela avaliação baseada em eco do efeito hemodinâmico agudo do recurso CRT AutoAdapt.

Três passos devem ser seguidos:

  1. Programação AV padrão: realize eco para avaliação AoVTI.
  2. Programação AV otimizada para eco: realizar otimização AV baseada em eco padrão (método de Ritter ou método iterativo, de acordo com a rotina no centro de investigação); medir AoVTI na configuração otimizada.
  3. Programação otimizada AutoAdapt: ​​O sistema permite diferentes opções de programação para o parâmetro 'Redução AV adaptável'. O valor nominal é 0,7, mas pode ser modificado para diferentes valores que variam de 0,5 a 0,9. O AoVTI deve ser medido na configuração padrão do parâmetro "Redução AV adaptável", 0,7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à CRT com base na melhora na Pontuação Clínica Composta desenvolvida por Packer em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

Será utilizado o Packer Score para avaliar o desfecho clínico em pacientes com insuficiência cardíaca. Ele leva em consideração todas as dimensões possíveis do resultado, ou seja, mortalidade, morbidade e qualidade de vida e é baseado nos seguintes pontos de dados:

  • Morte (sim/não)
  • Qualquer hospitalização não planejada por agravamento da insuficiência cardíaca (sim/não)
  • Alteração na classe NYHA em comparação com a linha de base (melhorou/inalterado/piorou)
  • Avaliação global do paciente (PGA) em comparação com a linha de base (melhorada - três estágios / inalterada / piorada - três estágios)
  • Descontinuação do protocolo de estudo devido a piora da insuficiência cardíaca, falha no tratamento ou falta de resposta terapêutica (sim/não)

No final do estudo, o resultado de cada paciente é classificado como:

  • piorou
  • Inalterado
  • Melhorado
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito hemodinâmico agudo do recurso AutoAdapt
Prazo: Na pré-alta avaliada até 30 dias após o implante
A resposta hemodinâmica aguda a diferentes configurações de parâmetros será avaliada pela medição da velocidade aórtica integral (AoVTI) via ecocardiografia.
Na pré-alta avaliada até 30 dias após o implante
Alteração na FEVE
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A alteração intra-individual na FEVE desde a linha de base até 12 meses FU será avaliada por ecocardiografia como uma medida de melhora na função cardíaca e comparada entre os grupos de pacientes.
Acompanhamento de 12 meses
Alteração no diâmetro diastólico e sistólico da extremidade ventricular esquerda (LVED(S)D)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A alteração intra-individual em LVED(S)D desde a linha de base até 12 meses FU será avaliada por ecocardiografia como uma medida da remodelação reversa ventricular e comparada entre os grupos de pacientes.
Acompanhamento de 12 meses
Alteração nos volumes diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo (LVED(S)V)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A alteração intra-individual em LVED(S)V desde a linha de base até 12 meses FU será avaliada por ecocardiografia como uma medida da remodelação reversa ventricular e comparada entre os grupos de pacientes.
Acompanhamento de 12 meses
Mudança na classe NYHA
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A mudança intra-individual na classificação da NYHA desde o início até 12 meses será avaliada como uma medida da melhora funcional geral e comparada entre os grupos de pacientes.
Acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de estimulação apenas de LV
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A porcentagem de estimulação apenas LV com base nas estatísticas do dispositivo será avaliada nos 12 meses FU e comparada entre os grupos de pacientes para avaliar o potencial de redução do consumo de bateria pelo recurso AutoAdapt.
Acompanhamento de 12 meses
Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao recurso CRT AutoAdapt
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliação de todos os efeitos adversos do dispositivo relatados para uma possível relação com o recurso CRT AutoAdapt
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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