- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774523
Avaliação do Algoritmo AutoAdapt BIOTRONIK para Ressincronização Cardíaca Adaptativa Automática Contínua (BIO|Adapt)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A magnitude do benefício clínico e hemodinâmico da TRC varia significativamente entre seus receptores. Muitos estudos relatam que aproximadamente um terço da população implantada não apresenta melhora clínica nos acompanhamentos. Existem muitos fatores clínicos associados à resposta da TRC e ao grau de benefício, como o tipo de cardiomiopatia, a gravidade das anormalidades da condução elétrica, a dessincronia e a carga cicatricial. Além disso, existem fatores relacionados ao dispositivo, como localização do eletrodo, porcentagem insuficiente de estimulação ventricular (%V) e temporização átrio-ventricular (AV) e ventrículo-ventrículo (VV) abaixo do ideal.
O principal achado em tais CRT não respondedores é um tempo AV subótimo (47%). A otimização dos intervalos AV e VV durante a estimulação biventricular (BiV) é uma opção para maximizar os efeitos positivos da TRC, aproveitando a contração atrial total para o enchimento ideal dos ventrículos. A otimização geralmente é realizada usando ecocardiografia ou outros métodos. No entanto, esses métodos são demorados para os hospitais e podem não fornecer benefícios para todos os pacientes.
O modo de estimulação mais comum para a terapia CRT é a estimulação BiV, mas muitos estudos clínicos randomizados agudos e crônicos demonstraram que a estimulação ventricular esquerda (LV) pode ser pelo menos tão eficaz quanto a estimulação BiV. Em pacientes com ritmo sinusal e condução atrioventricular (AV) normal, a estimulação do ventrículo esquerdo apenas com um intervalo AV apropriado pode resultar em uma função VE e ventricular direita (RV) ainda superior em comparação com a estimulação BiV padrão. A estimulação LV foi proposta como uma abordagem alternativa para aplicar a ressincronização cardíaca, pois foi demonstrado que a estimulação LV induz benefícios hemodinâmicos de curto prazo em comparação com a estimulação BiV.
Diferentes algoritmos foram desenvolvidos por diferentes fabricantes para fornecer otimização automática contínua da CRT, permitindo uma ativação ventricular mais fisiológica e maior longevidade do dispositivo em pacientes com condução AV normal devido à redução da estimulação RV desnecessária. Estudos com o algoritmo de terapia de ressincronização cardíaca adaptativa (aCRT) da Medtronic, que fornece seleção ambulatorial automática entre estimulação LV ou BiV sincronizada com otimização dinâmica de atrasos atrioventriculares e interventriculares, mostraram que o algoritmo é seguro e tão eficaz quanto a estimulação BiV com otimização ecocardiográfica abrangente .
O recurso CRT AutoAdapt da BIOTRONIK otimiza as configurações de terapia CRT do dispositivo de forma automática e contínua. Este algoritmo ajusta o atraso AV e define a configuração de estimulação ventricular para BiV ou LV. As configurações são baseadas nos tempos de condução intracardíaca, que são medidos a cada 60 segundos para selecionar a configuração ideal.
O objetivo deste estudo é mostrar a não inferioridade desse recurso em comparação com a otimização baseada em eco padrão em relação ao benefício clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paloma Quesada
- Número de telefone: 0034 917 994 670
- E-mail: paloma.quesada@biotronik.com
Estude backup de contato
- Nome: Angel Madrid
- Número de telefone: 0034 917 994 670
- E-mail: angel.madrid@biotronik.com
Locais de estudo
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Dr Francisco Javier Garcia
-
Contato:
- Paloma Quesada
- Número de telefone: +34608757231
- E-mail: paloma.quesada@biotronik.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para implantação de novo ou atualização para um dispositivo CRT-D
- Inscrito no BIO|STREAM.HF, mas ainda não implantado ou atualizado para CRT-D
- FEVE < 35%
- QRS > 120ms
- NYHA II-IV
- Frequência cardíaca atrial em ritmo sinusal em repouso abaixo de 100 bpm
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para este submódulo
Critério de exclusão:
- Implantação planejada ou implantação anterior com um eletrodo BIOTRONIK DX ICD
- História de FA persistente/permanente
- Histórico de bloqueio AV completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo será composto por pacientes implantados com dispositivos CRT-D sem o recurso CRT AutoAdapt ou com o recurso CRT AutoAdapt desativado.
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Os pacientes do grupo de controle são submetidos à otimização AV de rotina baseada em eco, que geralmente é realizada no local da investigação (método de Ritter ou método iterativo).
O desempenho de uma otimização adicional de atraso VV é deixado a critério do investigador
A ecocardiografia deve ser realizada no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses para coletar a LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
O paciente deve preencher a pontuação de autoavaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento, que será usada para o Packer Clinical Composite Score
|
Experimental: Grupo Autoadapt
Este grupo será composto por pacientes implantados com dispositivos CRT-D que tenham o recurso CRT AutoAdapt disponível.
É obrigatório que todos os pacientes deste grupo tenham o recurso ativado, independentemente de outras características.
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A ecocardiografia deve ser realizada no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses para coletar a LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
O paciente deve preencher a pontuação de autoavaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento, que será usada para o Packer Clinical Composite Score
Os pacientes do grupo AutoAdapt passam pela avaliação baseada em eco do efeito hemodinâmico agudo do recurso CRT AutoAdapt. Três passos devem ser seguidos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta à CRT com base na melhora na Pontuação Clínica Composta desenvolvida por Packer em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Será utilizado o Packer Score para avaliar o desfecho clínico em pacientes com insuficiência cardíaca. Ele leva em consideração todas as dimensões possíveis do resultado, ou seja, mortalidade, morbidade e qualidade de vida e é baseado nos seguintes pontos de dados:
No final do estudo, o resultado de cada paciente é classificado como:
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Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito hemodinâmico agudo do recurso AutoAdapt
Prazo: Na pré-alta avaliada até 30 dias após o implante
|
A resposta hemodinâmica aguda a diferentes configurações de parâmetros será avaliada pela medição da velocidade aórtica integral (AoVTI) via ecocardiografia.
|
Na pré-alta avaliada até 30 dias após o implante
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Alteração na FEVE
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A alteração intra-individual na FEVE desde a linha de base até 12 meses FU será avaliada por ecocardiografia como uma medida de melhora na função cardíaca e comparada entre os grupos de pacientes.
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Acompanhamento de 12 meses
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Alteração no diâmetro diastólico e sistólico da extremidade ventricular esquerda (LVED(S)D)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A alteração intra-individual em LVED(S)D desde a linha de base até 12 meses FU será avaliada por ecocardiografia como uma medida da remodelação reversa ventricular e comparada entre os grupos de pacientes.
|
Acompanhamento de 12 meses
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Alteração nos volumes diastólico e sistólico final do ventrículo esquerdo (LVED(S)V)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A alteração intra-individual em LVED(S)V desde a linha de base até 12 meses FU será avaliada por ecocardiografia como uma medida da remodelação reversa ventricular e comparada entre os grupos de pacientes.
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Mudança na classe NYHA
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A mudança intra-individual na classificação da NYHA desde o início até 12 meses será avaliada como uma medida da melhora funcional geral e comparada entre os grupos de pacientes.
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Porcentagem de estimulação apenas de LV
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
A porcentagem de estimulação apenas LV com base nas estatísticas do dispositivo será avaliada nos 12 meses FU e comparada entre os grupos de pacientes para avaliar o potencial de redução do consumo de bateria pelo recurso AutoAdapt.
|
Acompanhamento de 12 meses
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao recurso CRT AutoAdapt
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Avaliação de todos os efeitos adversos do dispositivo relatados para uma possível relação com o recurso CRT AutoAdapt
|
Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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