지속적인 자동 적응형 심장 재동기화를 위한 BIOTRONIK AutoAdapt 알고리즘의 평가 (BIO|Adapt)
연구 개요
상태
상세 설명
CRT의 임상적 및 혈역학적 이점의 정도는 수용자에 따라 크게 다릅니다. 많은 연구에서 이식된 인구의 약 1/3이 후속 조치에서 임상적 개선을 보이지 않는다고 보고합니다. 심근병증 유형, 전기 전도 이상 정도, 비동기화, 흉터 부담 등 CRT 반응 및 혜택 등급과 관련된 많은 임상적 요인이 있습니다. 또한 리드 위치, 불충분한 심실 조율 비율(%V), 차선의 심실-심실(AV) 및 심실-심실(VV) 타이밍과 같은 장치 관련 요인이 있습니다.
이러한 CRT 비응답자의 주요 발견은 최적이 아닌 AV 타이밍(47%)입니다. BiV(biventricular pacing) 중 AV 및 VV 간격의 최적화는 최적의 심실 충전을 위해 전체 심방 수축을 활용하여 CRT의 긍정적인 효과를 극대화하는 옵션입니다. 최적화는 일반적으로 심초음파 또는 기타 방법을 사용하여 수행됩니다. 그러나 이러한 방법은 병원에 시간이 많이 걸리고 모든 환자에게 혜택을 제공하지 못할 수 있습니다.
CRT 요법의 가장 일반적인 페이싱 모드는 BiV 페이싱이지만 많은 급성 및 만성 무작위 임상 연구에서 좌심실(LV) 페이싱이 적어도 BiV 페이싱만큼 효과적일 수 있음이 입증되었습니다. 동리듬과 정상 방실(AV) 전도가 있는 환자에서 적절한 AV 간격으로만 좌심실을 조율하면 표준 BiV 조율에 비해 훨씬 우수한 좌심실 및 우심실(RV) 기능을 얻을 수 있습니다. 좌심실 조율은 BiV 조율에 비해 좌심실 조율이 단기 혈역학적 이점을 유도하는 것으로 나타났기 때문에 심장 재동기화를 적용하는 대안으로 제안되었습니다.
지속적인 자동 CRT 최적화를 제공하기 위해 여러 제조업체에서 서로 다른 알고리즘을 개발하여 불필요한 RV 조율 감소로 인해 정상적인 AV 전도를 보이는 환자에서 더 많은 생리학적 심실 활성화 및 더 긴 장치 수명을 허용합니다. 방실 및 심실간 지연의 동적 최적화와 함께 동기화된 LV 또는 BiV 페이싱 사이에서 자동 외래 선택을 제공하는 Medtronic 적응형 심장 재동기화 요법(aCRT) 알고리즘을 사용한 연구에서 알고리즘이 포괄적인 심초음파 최적화를 통해 BiV 페이싱만큼 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. .
BIOTRONIK의 CRT AutoAdapt 기능은 장치의 CRT 치료 설정을 자동으로 지속적으로 최적화합니다. 이 알고리즘은 AV 지연을 조정하고 심실 조율 구성을 BiV 또는 LV로 설정합니다. 설정은 최적의 구성을 선택하기 위해 60초마다 측정되는 심장 내 전도 시간을 기반으로 합니다.
이 연구의 목적은 임상적 이점과 관련하여 표준 에코 기반 최적화와 비교하여 이 기능의 비열등성을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, 스페인, 09006
- Dr Francisco Javier Garcia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로운 이식 또는 CRT-D 장치로의 업그레이드에 대한 적응증
- BIO|STREAM.HF에 등록되었지만 아직 이식되지 않았거나 CRT-D로 업그레이드되지 않음
- LVEF < 35%
- QRS > 120ms
- NYHA II-IV
- 100bpm 미만의 휴식 시 동리듬 동안의 심방 심박수
- 환자는 연구의 특성을 이해할 수 있고 이 하위 모듈에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 이식 또는 BIOTRONIK DX ICD 리드를 사용한 이전 이식
- 영구/영구 AF의 역사
- 완전한 AV 차단의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹은 CRT AutoAdapt 기능이 없거나 CRT AutoAdapt 기능이 비활성화된 CRT-D 장치를 이식한 환자로 구성됩니다.
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대조군의 환자는 조사 현장에서 일반적으로 수행되는 일상적인 에코 기반 AV 최적화(Ritter 방법 또는 반복 방법)를 받습니다.
추가 VV 지연 최적화 성능은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)를 수집하기 위해 기준선 및 12개월 후속 조치에서 심초음파 검사를 수행해야 합니다.
환자는 6개월 및 12개월 후속 조치에서 자체 평가 점수를 완료해야 하며 이는 Packer Clinical Composite Score에 사용됩니다.
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실험적: 자동 적응 그룹
이 그룹은 CRT AutoAdapt 기능을 사용할 수 있는 CRT-D 장치를 이식한 환자로 구성됩니다.
이 그룹 내의 모든 환자는 다른 특성과 독립적으로 기능을 활성화해야 합니다.
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LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)를 수집하기 위해 기준선 및 12개월 후속 조치에서 심초음파 검사를 수행해야 합니다.
환자는 6개월 및 12개월 후속 조치에서 자체 평가 점수를 완료해야 하며 이는 Packer Clinical Composite Score에 사용됩니다.
AutoAdapt 그룹의 환자는 CRT AutoAdapt 기능의 급성 혈류역학 효과에 대한 에코 기반 평가를 받습니다. 세 단계를 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 조사에서 Packer가 개발한 임상 종합 점수의 개선을 기반으로 한 CRT 응답자 비율.
기간: 12개월 후속 조치
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심부전 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 Packer Score를 사용할 것입니다. 결과의 모든 가능한 차원, 즉 사망률, 이환율 및 삶의 질을 고려하고 다음 데이터 포인트를 기반으로 합니다.
연구가 끝나면 각 환자의 결과는 다음과 같이 분류됩니다.
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12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AutoAdapt 기능의 급성 혈류역학 효과
기간: 이식 후 최대 30일까지 평가된 병원 전 퇴원 시
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다른 매개변수 설정에 대한 급성 혈역학적 반응은 심초음파를 통해 대동맥 속도 시간 적분(AoVTI)을 측정하여 평가됩니다.
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이식 후 최대 30일까지 평가된 병원 전 퇴원 시
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LVEF의 변화
기간: 12개월 후속 조치
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기준선에서 12개월 FU까지 LVEF의 개인 내 변화는 심장 기능 개선의 척도로서 심초음파에 의해 평가되고 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월 후속 조치
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좌심실 확장기말 및 수축기 직경의 변화(LVED(S)D)
기간: 12개월 후속 조치
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기준선에서 12개월 FU까지 LVED(S)D의 개인 내 변화는 심실 역 리모델링의 척도로서 심초음파에 의해 평가되고 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월 후속 조치
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좌심실 이완기 및 수축기 용적의 변화(LVED(S)V)
기간: 12개월 후속 조치
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기준선에서 12개월 FU까지 LVED(S)V의 개인 내 변화는 심실 역 리모델링의 척도로서 심초음파에 의해 평가되고 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월 후속 조치
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NYHA 등급 변경
기간: 12개월 후속 조치
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기준선에서 12개월까지 NYHA 분류의 개인 내 변화는 전반적인 기능 개선의 척도로서 평가되고 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월 후속 조치
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LV 전용 페이싱의 백분율
기간: 12개월 후속 조치
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장치 통계에 기반한 LV 전용 페이싱의 비율은 12개월 FU에서 평가되고 환자 그룹 간에 비교되어 AutoAdapt 기능으로 배터리 소모를 줄일 가능성을 평가합니다.
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12개월 후속 조치
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CRT AutoAdapt 기능과 관련된 부작용
기간: 12개월 후속 조치
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CRT AutoAdapt 기능과의 가능한 관계에 대해 보고된 모든 부작용에 대한 평가
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12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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