儿童护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查：乌干达
2022年2月24日 更新者：Catholic Relief Services
儿童护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查：乌干达与指数检测服务相关的可接受性、可行性和有效性的估计
本研究的目的是评估护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 检测筛查儿童 HIV 的可接受性、可行性和有效性。
这项研究的结果旨在支持扩大儿童获得 HIV 检测和治疗服务的机会，并确保所有新诊断的儿童都能获得临床护理。
研究概览
详细说明
理由：全球有 180 万儿童感染艾滋病毒 (CLHIV)，然而，尽管在过去 15 年取得了很大进展，但只有 52% 的儿童正在接受抗逆转录病毒治疗 (ART)，因此仍有大约 864,000 名儿童需要治疗。1 儿科病例这一发现是缩小儿科 ART 差距的第一步，也是关键的一步。 在乌干达，估计有 36,873 名 CLHIV 需要 HIV 治疗。 2 覆盖这一人群具有挑战性，因为儿童依赖父母和看护者获得 HIV 检测服务。 父母和照顾者经常面临后勤、社会和其他障碍，这些障碍限制了儿童接受检测服务。 为了实现 UNAIDS 95 的第二个和第三个儿科 HIV 治疗覆盖率和病毒载量抑制目标以达到流行病控制，国家项目需要利用越来越有针对性和创新的检测方式来优化 CLHIV 的识别。 基于口腔液的筛查可能提供一种安全、方便和可靠的方法来识别 CLHIV，可以在大多数 CLHIV 居住的资源有限的环境中扩大获得基本检测服务的机会。
方法：该研究将使用横断面整群抽样设计，其中将使用概率与规模成比例 (PPS) 抽样选择 16 个地区的 32 个设施。 在选定的 32 个设施中，将招募大约 4,687 名儿童的指示父母/看护人为他们的孩子接受测试包。 成人指数父母/看护人将被同意参加研究并征得父母同意他们的孩子参加，给予与符合筛查条件的儿童人数相对应的口腔筛查试剂盒数量，并进行随访以确认以口腔液为基础的筛查结果，并参与检测经验调查。 任何筛查出 HIV 反应的儿童都将接受确认检测并积极联系护理和治疗服务。 将进行成本分析，其中包括与避免的设施或家庭成本相关的节省，使用现有资源来估计社区卫生工作者 (CHW) 进行的基于设施的测试和家庭测试的成本，最好来自产前环境。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4865
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyotera、乌干达
- Mitukula HC III
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Bugiri District
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Bugiri、Bugiri District、乌干达
- Bugiri Hospital
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Bugiri、Bugiri District、乌干达
- Nankoma HC IV
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Isingiro District
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Kabuyanda、Isingiro District、乌干达
- Kabuyanda HC IV
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Kahirimbi、Isingiro District、乌干达
- Rwekubo HC IV
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Kazo District
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Kazo、Kazo District、乌干达
- Buremba HC III
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Kazo、Kazo District、乌干达
- Kazo HC IV
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Kyenjojo District
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Kyenjojo、Kyenjojo District、乌干达
- Butunduzi HC III
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Kyenjojo、Kyenjojo District、乌干达
- Kigarale HC III
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Kyotera District
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Kyotera、Kyotera District、乌干达
- Kasaali HC III
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Lira District
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Lira、Lira District、乌干达
- Barr HC III
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Lira、Lira District、乌干达
- Lira Regional Ref Hospital
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Luwero District
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Kampala、Luwero District、乌干达
- Luwero HC IV
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Kampala、Luwero District、乌干达
- St. Luke Namaliga HC III
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Lwengo District
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Bukoto、Lwengo District、乌干达
- Kinoni HC III
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Mbirizi、Lwengo District、乌干达
- Kiwangala HC III
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Masaka District
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Bukoto、Masaka District、乌干达
- Kiyumba HC IV
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Masaka、Masaka District、乌干达
- Buwunga HC III
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Mbarara District
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Mbarara、Mbarara District、乌干达
- Mbarara Regional Ref Hospital
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Mbarara、Mbarara District、乌干达
- Nyamityobora HC II
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Mityana District
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Mityana、Mityana District、乌干达
- Kyantungo HC IV
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Mityana、Mityana District、乌干达
- Mityana Hospital
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Mubende District
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Mubende、Mubende District、乌干达
- Mubende Kasambya HC III
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Nabingora、Mubende District、乌干达
- Nabingoola HC III
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Mukono District
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Mukono、Mukono District、乌干达
- Mukono Cou HC IV
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Nakisunga、Mukono District、乌干达
- Seeta-Nazigo HC III
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Ntungamo District
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Kitwe、Ntungamo District、乌干达
- Kitwe HC IV
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Ntungamo、Ntungamo District、乌干达
- Ntungamo HC IV
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Rakai District
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Rakai、Rakai District、乌干达
- Lwamaggwa Hc Iii
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Rakai Distsrict
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Rakai、Rakai Distsrict、乌干达
- Rakai Hospital
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Wakiso District
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Busiro、Wakiso District、乌干达
- Kajjansi HC III
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Kasangati、Wakiso District、乌干达
- Kasangati HC IV
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 PEPFAR 支持的 32 家政府卫生机构中，符合条件的成年指数父母及其符合条件的孩子将在新诊断为 HIV 阳性的检测后咨询期间和/或在 ART 诊所和/或母亲-婴儿护理点 (MBCP)。
描述
指数父母/看护人的纳入标准：
- HIV阳性诊断
- 18岁或以上
- 有符合条件的孩子的独立未成年人（15-17 岁）
符合条件的儿童的纳入标准：
- 18 个月至 14 岁且 HIV 状况不明的亲生子女（指示父母/照顾者的）
- 与指示父母/看护人住在同一家庭且该儿童有 HIV 暴露史（母亲为 HIV 阳性、状况不明、无法进行检测或已故）的非亲生儿童
- 18 个月至 14 岁的（指示父母/看护人的）亲生子女，以及与指示父母/看护人住在同一家庭且该儿童有 HIV 接触史（母亲是HIV 阳性、状态不明、无法进行检测或已故），已知先前的 HIV 阴性状态在停止母乳喂养后不到三个月完成，并且其父母/照顾者表示有理由怀疑新的接触
护理人员协助的基于口腔液的 HIV 筛查完成后参与调查的纳入标准：
• 无论筛查结果如何，至少有一个符合条件的孩子完成了基于口腔的HIV 筛查的成年指示父母。
指数父母/看护人的排除标准：
- 对前三个亲密伴侣暴力 (IPV) 风险评估问题中的任何一个回答“是”的成年人
- 成人对第四个 IPV 问题回答“是”、“可能”或“我不知道”
- 由于精神残疾或其他限制（研究人员认为）而无法提供独立知情同意的人
符合条件的儿童的排除标准：
- 孩子们
- 已知 HIV 阳性的 18 个月至 14 岁儿童
- （指示父母/看护人的）18 个月至 14 岁的亲生子女，该子女有 HIV 暴露史（母亲为 HIV 阳性、状况不明、无法进行检测或已故），并且先前已知的 HIV 阴性状态在停止母乳喂养后不到三个月完成，并且其父母/看护人表示他们没有理由怀疑有新的暴露
- 与指标父母/看护人同龄且有 HIV 暴露史（母亲为 HIV 阳性、状况不明、无法进行检测或已故）的非亲生儿童已知的 HIV 阴性状态在停止母乳喂养后不到三个月完成，并且其父母/看护人表示他们没有理由怀疑新的暴露
- 仍在母乳喂养的孩子
- 停止母乳喂养的儿童 < 3 个月
完成口腔 HIV 筛查后参与调查的排除标准：
• 未与至少一名符合条件的孩子一起完成基于口腔的 HIV 筛查的成年指示父母/看护者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计实施护理人员辅助的基于口腔液的儿童 HIV 筛查作为 HIV 阳性成人指数检测服务的一部分的可接受性。
大体时间：6个月
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6个月
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评估实施护理人员辅助的基于口腔液的儿童 HIV 筛查作为 HIV 阳性成人指数检测服务的一部分的可行性。
大体时间：6个月
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6个月
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估计护理人员辅助的基于口腔液的 HIV 筛查对新发现的 CLHIV 的检测产量、返回诊所和与 ART 的联系的有效性。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从医疗保健提供者的角度估计护理人员协助的基于口腔液的 HIV 筛查的成本与现有转诊检测计划的标准成本相比。
大体时间：6个月
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从医疗保健提供者的角度来看，基于口腔液的筛查与现有转诊测试计划的成本之间的比较成本。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl C Stecker, EdD、Catholic Relief Services - USCCB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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