Gondozó által asszisztált orális folyadék alapú HIV-szűrés gyermekeknél: Uganda
Gondozó által asszisztált orális folyadék alapú HIV-szűrés gyermekeknél: az ugandai indextesztelési szolgáltatásokhoz kapcsolódó elfogadhatóság, megvalósíthatóság és hatékonyság becslése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Világszerte 1,8 millió HIV-fertőzött gyermek él (CLHIV), azonban az elmúlt 15 év során tapasztalt jelentős fejlődés ellenére csak 52%-uk részesül antiretrovirális terápiában (ART), így körülbelül 864 000 gyermek szorul kezelésre.1 Gyermekgyógyászati eset A felfedezés az első, kritikus lépés a gyermekgyógyászati ART szakadék megszüntetésére. Ugandában a becslések szerint 36 873 CLHIV szorul HIV-kezelésre.2 Ennek a populációnak az elérése kihívást jelent, mivel a gyermekek HIV-tesztelési szolgáltatásokhoz való hozzáférése a szülőktől és a gondozóktól függ. A szülők és a gondozók gyakran szembesülnek logisztikai, társadalmi és egyéb akadályokkal, amelyek korlátozzák a gyermekek számára nyújtott tesztelési szolgáltatások igénybevételét. A második és harmadik UNAIDS 95 cél elérése érdekében a gyermekkori HIV-kezelés lefedettsége és a vírusterhelés visszaszorítása a járványkontroll elérése érdekében, az országos programoknak egyre célzottabb és innovatívabb tesztelési módokat kell alkalmazniuk a CLHIV azonosításának optimalizálása érdekében. A szájüregi folyadék alapú szűrés biztonságos, kényelmes és megbízható módszert jelenthet a CLHIV azonosítására, amely kiterjesztheti a hozzáférést az alapvető vizsgálati szolgáltatásokhoz olyan korlátozott erőforrások mellett, ahol a legtöbb CLHIV tartózkodik.
Módszerek: A vizsgálat keresztmetszeti klaszteres mintavételezési tervet alkalmaz, amelyben 16 körzet 32 létesítményét választják ki valószínűségi méretarányos (PPS) mintavétellel. A kiválasztott 32 intézményben hozzávetőleg 4687 gyermek indexszülőjét/gondozóit veszik fel, hogy tesztkészleteket fogadjanak el gyermekeik számára. A felnőtt index szülőjének/gondozóinak beleegyezését kell adni a vizsgálatban való részvételhez, és szülői engedélyt kell kérniük gyermekeiknek a részvételhez, a szűrésre jogosult gyermekek számának megfelelő számú szájon át történő szűrőkészlettel, valamint a megerősítés érdekében. a szájfolyadék alapú szűrés eredményeit, és részt vesz egy tesztelési tapasztalati felmérésben. A HIV-reaktív szűréssel rendelkező gyermekek megerősítő teszteket kapnak, és aktív kapcsolatot kapnak a gondozási és kezelési szolgáltatásokkal. Költségelemzést kell végezni, amely magában foglalja az elkerülhető létesítményi vagy otthoni költségekkel kapcsolatos megtakarításokat, a meglévő források felhasználásával a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által végzett létesítményi és otthoni vizsgálatok költségeinek becslésére, lehetőleg születés előtti körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyotera, Uganda
- Mitukula HC III
-
-
Bugiri District
-
Bugiri, Bugiri District, Uganda
- Bugiri Hospital
-
Bugiri, Bugiri District, Uganda
- Nankoma HC IV
-
-
Isingiro District
-
Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
- Kabuyanda HC IV
-
Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
- Rwekubo HC IV
-
-
Kazo District
-
Kazo, Kazo District, Uganda
- Buremba HC III
-
Kazo, Kazo District, Uganda
- Kazo HC IV
-
-
Kyenjojo District
-
Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
- Butunduzi HC III
-
Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
- Kigarale HC III
-
-
Kyotera District
-
Kyotera, Kyotera District, Uganda
- Kasaali HC III
-
-
Lira District
-
Lira, Lira District, Uganda
- Barr HC III
-
Lira, Lira District, Uganda
- Lira Regional Ref Hospital
-
-
Luwero District
-
Kampala, Luwero District, Uganda
- Luwero HC IV
-
Kampala, Luwero District, Uganda
- St. Luke Namaliga HC III
-
-
Lwengo District
-
Bukoto, Lwengo District, Uganda
- Kinoni HC III
-
Mbirizi, Lwengo District, Uganda
- Kiwangala HC III
-
-
Masaka District
-
Bukoto, Masaka District, Uganda
- Kiyumba HC IV
-
Masaka, Masaka District, Uganda
- Buwunga HC III
-
-
Mbarara District
-
Mbarara, Mbarara District, Uganda
- Mbarara Regional Ref Hospital
-
Mbarara, Mbarara District, Uganda
- Nyamityobora HC II
-
-
Mityana District
-
Mityana, Mityana District, Uganda
- Kyantungo HC IV
-
Mityana, Mityana District, Uganda
- Mityana Hospital
-
-
Mubende District
-
Mubende, Mubende District, Uganda
- Mubende Kasambya HC III
-
Nabingora, Mubende District, Uganda
- Nabingoola HC III
-
-
Mukono District
-
Mukono, Mukono District, Uganda
- Mukono Cou HC IV
-
Nakisunga, Mukono District, Uganda
- Seeta-Nazigo HC III
-
-
Ntungamo District
-
Kitwe, Ntungamo District, Uganda
- Kitwe HC IV
-
Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
- Ntungamo HC IV
-
-
Rakai District
-
Rakai, Rakai District, Uganda
- Lwamaggwa Hc Iii
-
-
Rakai Distsrict
-
Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
- Rakai Hospital
-
-
Wakiso District
-
Busiro, Wakiso District, Uganda
- Kajjansi HC III
-
Kasangati, Wakiso District, Uganda
- Kasangati HC IV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok az indexszülők/gondozók számára:
- HIV-pozitív diagnózis
- 18 éves vagy idősebb
- Emancipált kiskorúak (15-17 évesek) jogosult gyermekekkel
Bevonási kritériumok a jogosult gyermekek számára:
- Biológiai (indexszülő/gondozó) 18 hónapos és 14 éves kor közötti, ismeretlen HIV-státusú gyermekei
- Az indexszülővel/gondozókkal egy háztartásban élő nem biológiai gyermekek, akiknél a gyermek HIV-fertőzött volt (ahol az anya HIV-pozitív, ismeretlen státuszú, nem áll rendelkezésre vizsgálatra, vagy aki elhunyt)
- Biológiai (indexszülő/gondozó) 18 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekei, valamint az indexszülővel/gondozóval egy háztartásban élő nem biológiai gyermekek, akiknél a gyermek már HIV-fertőzött (ahol az anya HIV-pozitív, ismeretlen státuszú, nem vizsgálható, vagy elhunyt), akinek ismert, korábbi HIV-negatív státusza a szoptatás abbahagyását követő három hónapon belül befejeződött, és akinek szülője/gondozója szerint okkal gyanítható egy új kitettség
A felmérésben való részvétel kritériumai a gondozó által segített szájfolyadék alapú HIV-szűrés befejezése után:
• Felnőtt index szülők, akik a szájon át végzett HIV-szűrést legalább egy alkalmas gyermekkel végezték el, függetlenül a szűrés eredményétől.
Kizárási kritériumok az index szülői/gondozói számára:
- Azok a felnőttek, akik igennel válaszoltak az első három párkapcsolati erőszak (IPV) kockázatértékelési kérdésére
- A negyedik IPV-kérdésre "igen", "talán" vagy nem tudom válaszoló felnőttek
- Azok, akik szellemi fogyatékosság vagy egyéb korlátok miatt nem tudnak független, tájékozott beleegyezést adni (a tanulmányi személyzet megítélése szerint)
Kizárási kritériumok a jogosult gyermekek számára:
- Gyermekek
- 18 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekek, akiknek ismert HIV-pozitív státusza van
- Biológiai gyermek (indexszülő/gondozó) 18 hónapos és 14 éves korig, ha a gyermek anamnézisében HIV-fertőzött (ahol az anya HIV-pozitív, ismeretlen állapotú, nem áll rendelkezésre vizsgálatra, vagy aki elhunyt), korábbi ismert HIV-negatív státusza a szoptatás abbahagyását követő három hónapon belül telt el, és akinek szülője/gondozója kijelenti, hogy nincs okuk új expozícióra gyanakodni
- Az index szülő/gondozó életkorával egy háztartásban élő nem biológiai gyermekek, akiknél a gyermek korábban HIV-fertőzött (ahol az anya HIV-pozitív, ismeretlen státuszú, nem áll rendelkezésre vizsgálatra vagy elhunyt), ismert HIV-negatív státusza a szoptatás abbahagyását követő három hónapon belül befejeződött, és akinek szülője/gondozója kijelenti, hogy nincs okuk újabb expozícióra gyanakodni
- A gyerekek még mindig szoptatnak
- Gyermekek, akiknél a szoptatást 3 hónap alatt abbahagyták
Kizárási kritériumok a felmérésben való részvételhez az orális HIV-szűrés befejezése után:
• Felnőtt index szülő/gondozók, akik nem fejezik be a szájon át történő HIV-szűrést legalább egy jogosult gyermekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a gyermekek gondozó által segített, szájfolyadék alapú HIV-szűrésének megvalósításának elfogadhatóságát a HIV-pozitív felnőttek számára nyújtott indextesztelési szolgáltatások részeként.
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
Becsülje meg a gondozó által segített szájfolyadék alapú HIV-szűrés megvalósításának megvalósíthatóságát gyermekeknél a HIV-pozitív felnőttek számára nyújtott index-tesztelési szolgáltatások részeként.
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
Becsülje meg a gondozó által asszisztált szájfolyadék alapú HIV-szűrés hatékonyságát a vizsgálati eredmény, a klinikára való visszatérés és az ART-hoz való kapcsolódás tekintetében az újonnan azonosított CLHIV esetében.
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a gondozó által támogatott szájfolyadék alapú HIV-szűrés költségeit a meglévő tesztelési program szokásos költségéhez képest, az egészségügyi szolgáltató szemszögéből.
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlító költségek a szájüregi folyadék alapú szűrés és a meglévő vizsgálati programra utalás költségei között, az egészségügyi szolgáltató szemszögéből.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC IRB 7292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .