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Detección del VIH basada en fluidos orales asistida por cuidadores en niños: Uganda

24 de febrero de 2022 actualizado por: Catholic Relief Services

Detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en niños: estimación de la aceptabilidad, viabilidad y eficacia vinculada a los servicios de pruebas de índice en Uganda

El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad, factibilidad y efectividad de una prueba de VIH basada en fluidos orales asistida por cuidadores para detectar el VIH en niños. Los resultados de este estudio están destinados a respaldar el acceso ampliado a los servicios de prueba y tratamiento del VIH para niños, y garantizar que todos los niños recién diagnosticados estén vinculados a la atención clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: A nivel mundial, hay 1,8 millones de niños que viven con el VIH (CLHIV); sin embargo, a pesar de los grandes avances en los últimos 15 años, solo el 52 % recibe terapia antirretroviral (TAR), lo que deja a aproximadamente 864 000 niños que necesitan tratamiento.1 Caso pediátrico El hallazgo es el primer paso crítico para cerrar la brecha del TAR pediátrico. En Uganda, se estima que hay 36.873 CLHIV que necesitan tratamiento para el VIH.2 Llegar a esta población es un desafío, porque los niños dependen de los padres y cuidadores para acceder a los servicios de pruebas del VIH. Los padres y cuidadores a menudo enfrentan barreras logísticas, sociales y de otro tipo que limitan la aceptación de los servicios de pruebas para niños. Para alcanzar los objetivos segundo y tercero de ONUSIDA 95 para la cobertura del tratamiento pediátrico del VIH y la supresión de la carga viral para alcanzar el control de la epidemia, los programas nacionales deben utilizar modalidades de prueba cada vez más específicas e innovadoras para optimizar la identificación del CLVIH. La detección basada en fluidos orales puede presentar una forma segura, conveniente y confiable de identificar CLHIV que puede ampliar el acceso a los servicios de prueba esenciales en entornos de recursos limitados donde reside la mayoría de CLHIV.

Métodos: El estudio utilizará un diseño de muestreo transversal por conglomerados, en el que se seleccionarán 32 establecimientos en 16 distritos utilizando un muestreo de probabilidad proporcional al tamaño (PPS). En las 32 instalaciones seleccionadas, los padres/cuidadores índice de aproximadamente 4687 niños serán reclutados para aceptar kits de prueba para sus hijos. Los padres índice adultos/cuidadores recibirán su consentimiento para participar en el estudio y se les pedirá el permiso de los padres para que sus hijos participen, se les proporcionará una cantidad de kits de detección oral correspondientes a la cantidad de niños elegibles para la detección y se les hará un seguimiento para confirmar los resultados de la evaluación basada en fluidos orales y participar en una encuesta de experiencia de prueba. Todos los niños cuya prueba de detección sea VIH reactiva recibirán una prueba de confirmación y una vinculación activa con los servicios de atención y tratamiento. Se llevará a cabo un análisis de costos que incluya los ahorros asociados con los costos evitados en las instalaciones o en el hogar, utilizando las fuentes existentes para estimar los costos de las pruebas en las instalaciones y en el hogar por parte de un trabajador de salud comunitario (CHW), preferiblemente de entornos prenatales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4865

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En los 32 establecimientos de salud gubernamentales apoyados por PEPFAR, los padres índice adultos elegibles y sus hijos elegibles serán reclutados durante las sesiones de asesoramiento posteriores a la prueba cuando se les diagnostique recientemente como VIH positivo, y/o en la clínica de TAR y/o en la clínica de madres. Punto de cuidado del bebé (MBCP).

Descripción

Criterios de inclusión para los padres/cuidadores índice:

  • diagnóstico de VIH positivo
  • 18 años o más
  • Menores emancipados (15-17 años de edad) con hijos elegibles

Criterios de inclusión para niños elegibles:

  • Hijos biológicos (de un padre/cuidador índice) de 18 meses a 14 años de edad con un estado de VIH desconocido
  • Niños no biológicos que viven en el mismo hogar que el padre índice/cuidadores donde el niño tiene un historial de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positiva, de estado desconocido, no disponible para la prueba o fallecida)
  • Niños biológicos (de un padre/cuidador índice) de 18 meses a 14 años de edad, así como niños no biológicos que viven en el mismo hogar que el padre/cuidador índice donde el niño tiene antecedentes de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positivo, de estado desconocido, no disponible para la prueba o que haya fallecido), con un estado VIH negativo previo conocido completado menos de tres meses después de la interrupción de la lactancia materna y cuyos padres/cuidadores declaran que hay motivos para sospechar un nuevo exposición

Criterios de inclusión para participar en la encuesta después de completar la prueba de detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador:

• Padres índice adultos que completan la prueba de detección del VIH basada en la boca con al menos un niño elegible, independientemente del resultado de la prueba.

Criterios de exclusión para el índice de padres/cuidadores:

  • Adultos que respondieron "sí" a cualquiera de las tres primeras preguntas de evaluación de riesgo de violencia de pareja (IPV)
  • Adultos respondiendo "sí", "tal vez" o "no sé" a la cuarta pregunta IPV
  • Aquellos que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente debido a una discapacidad mental u otras limitaciones (según lo considere el personal del estudio)

Criterios de exclusión para niños elegibles:

  • Niños
  • Niños de 18 meses a 14 años de edad con un estado positivo de VIH conocido
  • Hijos biológicos (de un padre índice/cuidador) 18 meses - 14 años de edad donde el niño tiene un historial de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positiva, de estado desconocido, no disponible para la prueba o que ha fallecido), con estado seronegativo previo conocido completado menos de tres meses después del cese de la lactancia y cuyos padres/cuidadores declaran que no tienen motivos para sospechar una nueva exposición
  • Niños no biológicos que viven en el mismo hogar que la edad del padre/cuidador índice donde el niño tiene un historial de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positiva, de estado desconocido, no disponible para la prueba o fallecida), con antecedentes estado VIH negativo conocido completado menos de tres meses después del cese de la lactancia y cuyos padres/cuidadores declaran que no tienen motivos para sospechar una nueva exposición
  • Los niños siguen amamantando
  • Niños con cese de la lactancia < 3 meses

Criterios de exclusión para participar en la encuesta después de completar la prueba de detección del VIH por vía oral:

• Padres/cuidadores índice adultos que no completan la prueba de detección del VIH basada en la boca con al menos un niño elegible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la aceptabilidad de implementar pruebas de detección del VIH basadas en fluidos orales asistidas por cuidadores de niños como parte de los servicios de pruebas índice para adultos con VIH positivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de padres/cuidadores índice elegibles (desglosados ​​por sexo) que aceptaron un kit de detección del VIH basado en fluidos orales como parte de los servicios innovadores de prueba índice para sus niños elegibles cuando se les ofreció por primera vez.
  • Proporción de padres/cuidadores índice elegibles (desglosados ​​por sexo) que aceptaron un kit de detección del VIH basado en fluidos orales como parte de los servicios innovadores de prueba índice para sus hijos elegibles cuando regresaron para una visita posterior.
  • Proporción de niños elegibles (es decir, estado de VIH desconocido) examinado con un kit de detección de VIH a base de fluidos orales.
6 meses
Estimar la viabilidad de implementar pruebas de detección del VIH basadas en fluidos orales asistidas por cuidadores para niños como parte de los servicios de pruebas índice para adultos con VIH.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de padres/cuidadores índice que informaron que el kit de detección del VIH basado en fluidos orales asistido por el cuidador para detectar el VIH en niños era fácil de usar.
  • Proporción de padres/cuidadores índice que informaron que necesitaban asistencia adicional para administrar el kit de detección del VIH basado en fluidos orales.
  • Proporción de padres/cuidadores índice que informaron eventos adversos relacionados con el uso de kits de detección del VIH basados ​​en fluidos orales asistidos por cuidadores para detectar el VIH en sus hijos.
6 meses
Estimar la eficacia de la detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en el rendimiento de la prueba, el regreso a la clínica y la vinculación con el TAR para CLHIV recientemente identificado.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de niños elegibles examinados como reactivos a través de un kit de detección del VIH basado en fluidos orales asistido por un cuidador (es decir, rendimiento).
  • Proporción de niños elegibles que resultaron reactivos a través de un kit de detección de VIH basado en fluidos orales asistido por cuidadores que recibieron pruebas de confirmación, dentro de 1 día, 1 semana, 1 mes de su prueba reactiva.
  • Proporción de niños elegibles que resultaron reactivos a través de un kit de detección del VIH basado en fluidos orales asistido por un cuidador que comenzaron con TAR dentro de 1 día, 1 semana, 1 mes de su prueba de confirmación.
  • La proporción de padres/cuidadores índice a los que se les ofreció un kit de prueba basado en fluidos orales para detectar el VIH en sus niños elegibles lo usaron.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estime el costo de la prueba de detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en comparación con el costo estándar del programa existente de derivación a prueba, desde la perspectiva del proveedor de atención médica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos comparativos entre la detección basada en fluidos orales y los costos del programa existente de referencia a pruebas, desde la perspectiva del proveedor de atención médica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDC IRB 7292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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