- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774666
Detección del VIH basada en fluidos orales asistida por cuidadores en niños: Uganda
Detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en niños: estimación de la aceptabilidad, viabilidad y eficacia vinculada a los servicios de pruebas de índice en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: A nivel mundial, hay 1,8 millones de niños que viven con el VIH (CLHIV); sin embargo, a pesar de los grandes avances en los últimos 15 años, solo el 52 % recibe terapia antirretroviral (TAR), lo que deja a aproximadamente 864 000 niños que necesitan tratamiento.1 Caso pediátrico El hallazgo es el primer paso crítico para cerrar la brecha del TAR pediátrico. En Uganda, se estima que hay 36.873 CLHIV que necesitan tratamiento para el VIH.2 Llegar a esta población es un desafío, porque los niños dependen de los padres y cuidadores para acceder a los servicios de pruebas del VIH. Los padres y cuidadores a menudo enfrentan barreras logísticas, sociales y de otro tipo que limitan la aceptación de los servicios de pruebas para niños. Para alcanzar los objetivos segundo y tercero de ONUSIDA 95 para la cobertura del tratamiento pediátrico del VIH y la supresión de la carga viral para alcanzar el control de la epidemia, los programas nacionales deben utilizar modalidades de prueba cada vez más específicas e innovadoras para optimizar la identificación del CLVIH. La detección basada en fluidos orales puede presentar una forma segura, conveniente y confiable de identificar CLHIV que puede ampliar el acceso a los servicios de prueba esenciales en entornos de recursos limitados donde reside la mayoría de CLHIV.
Métodos: El estudio utilizará un diseño de muestreo transversal por conglomerados, en el que se seleccionarán 32 establecimientos en 16 distritos utilizando un muestreo de probabilidad proporcional al tamaño (PPS). En las 32 instalaciones seleccionadas, los padres/cuidadores índice de aproximadamente 4687 niños serán reclutados para aceptar kits de prueba para sus hijos. Los padres índice adultos/cuidadores recibirán su consentimiento para participar en el estudio y se les pedirá el permiso de los padres para que sus hijos participen, se les proporcionará una cantidad de kits de detección oral correspondientes a la cantidad de niños elegibles para la detección y se les hará un seguimiento para confirmar los resultados de la evaluación basada en fluidos orales y participar en una encuesta de experiencia de prueba. Todos los niños cuya prueba de detección sea VIH reactiva recibirán una prueba de confirmación y una vinculación activa con los servicios de atención y tratamiento. Se llevará a cabo un análisis de costos que incluya los ahorros asociados con los costos evitados en las instalaciones o en el hogar, utilizando las fuentes existentes para estimar los costos de las pruebas en las instalaciones y en el hogar por parte de un trabajador de salud comunitario (CHW), preferiblemente de entornos prenatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyotera, Uganda
- Mitukula HC III
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Bugiri District
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Bugiri, Bugiri District, Uganda
- Bugiri Hospital
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Bugiri, Bugiri District, Uganda
- Nankoma HC IV
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Isingiro District
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Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
- Kabuyanda HC IV
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Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
- Rwekubo HC IV
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Kazo District
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Kazo, Kazo District, Uganda
- Buremba HC III
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Kazo, Kazo District, Uganda
- Kazo HC IV
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Kyenjojo District
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Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
- Butunduzi HC III
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Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
- Kigarale HC III
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Kyotera District
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Kyotera, Kyotera District, Uganda
- Kasaali HC III
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Lira District
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Lira, Lira District, Uganda
- Barr HC III
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Lira, Lira District, Uganda
- Lira Regional Ref Hospital
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Luwero District
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Kampala, Luwero District, Uganda
- Luwero HC IV
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Kampala, Luwero District, Uganda
- St. Luke Namaliga HC III
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Lwengo District
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Bukoto, Lwengo District, Uganda
- Kinoni HC III
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Mbirizi, Lwengo District, Uganda
- Kiwangala HC III
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Masaka District
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Bukoto, Masaka District, Uganda
- Kiyumba HC IV
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Masaka, Masaka District, Uganda
- Buwunga HC III
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Mbarara District
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Mbarara, Mbarara District, Uganda
- Mbarara Regional Ref Hospital
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Mbarara, Mbarara District, Uganda
- Nyamityobora HC II
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Mityana District
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Mityana, Mityana District, Uganda
- Kyantungo HC IV
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Mityana, Mityana District, Uganda
- Mityana Hospital
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Mubende District
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Mubende, Mubende District, Uganda
- Mubende Kasambya HC III
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Nabingora, Mubende District, Uganda
- Nabingoola HC III
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Mukono District
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Mukono, Mukono District, Uganda
- Mukono Cou HC IV
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Nakisunga, Mukono District, Uganda
- Seeta-Nazigo HC III
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Ntungamo District
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Kitwe, Ntungamo District, Uganda
- Kitwe HC IV
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Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
- Ntungamo HC IV
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Rakai District
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Rakai, Rakai District, Uganda
- Lwamaggwa Hc Iii
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Rakai Distsrict
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Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
- Rakai Hospital
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Wakiso District
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Busiro, Wakiso District, Uganda
- Kajjansi HC III
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Kasangati, Wakiso District, Uganda
- Kasangati HC IV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los padres/cuidadores índice:
- diagnóstico de VIH positivo
- 18 años o más
- Menores emancipados (15-17 años de edad) con hijos elegibles
Criterios de inclusión para niños elegibles:
- Hijos biológicos (de un padre/cuidador índice) de 18 meses a 14 años de edad con un estado de VIH desconocido
- Niños no biológicos que viven en el mismo hogar que el padre índice/cuidadores donde el niño tiene un historial de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positiva, de estado desconocido, no disponible para la prueba o fallecida)
- Niños biológicos (de un padre/cuidador índice) de 18 meses a 14 años de edad, así como niños no biológicos que viven en el mismo hogar que el padre/cuidador índice donde el niño tiene antecedentes de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positivo, de estado desconocido, no disponible para la prueba o que haya fallecido), con un estado VIH negativo previo conocido completado menos de tres meses después de la interrupción de la lactancia materna y cuyos padres/cuidadores declaran que hay motivos para sospechar un nuevo exposición
Criterios de inclusión para participar en la encuesta después de completar la prueba de detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador:
• Padres índice adultos que completan la prueba de detección del VIH basada en la boca con al menos un niño elegible, independientemente del resultado de la prueba.
Criterios de exclusión para el índice de padres/cuidadores:
- Adultos que respondieron "sí" a cualquiera de las tres primeras preguntas de evaluación de riesgo de violencia de pareja (IPV)
- Adultos respondiendo "sí", "tal vez" o "no sé" a la cuarta pregunta IPV
- Aquellos que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente debido a una discapacidad mental u otras limitaciones (según lo considere el personal del estudio)
Criterios de exclusión para niños elegibles:
- Niños
- Niños de 18 meses a 14 años de edad con un estado positivo de VIH conocido
- Hijos biológicos (de un padre índice/cuidador) 18 meses - 14 años de edad donde el niño tiene un historial de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positiva, de estado desconocido, no disponible para la prueba o que ha fallecido), con estado seronegativo previo conocido completado menos de tres meses después del cese de la lactancia y cuyos padres/cuidadores declaran que no tienen motivos para sospechar una nueva exposición
- Niños no biológicos que viven en el mismo hogar que la edad del padre/cuidador índice donde el niño tiene un historial de exposición al VIH (cuando la madre es VIH positiva, de estado desconocido, no disponible para la prueba o fallecida), con antecedentes estado VIH negativo conocido completado menos de tres meses después del cese de la lactancia y cuyos padres/cuidadores declaran que no tienen motivos para sospechar una nueva exposición
- Los niños siguen amamantando
- Niños con cese de la lactancia < 3 meses
Criterios de exclusión para participar en la encuesta después de completar la prueba de detección del VIH por vía oral:
• Padres/cuidadores índice adultos que no completan la prueba de detección del VIH basada en la boca con al menos un niño elegible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la aceptabilidad de implementar pruebas de detección del VIH basadas en fluidos orales asistidas por cuidadores de niños como parte de los servicios de pruebas índice para adultos con VIH positivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la viabilidad de implementar pruebas de detección del VIH basadas en fluidos orales asistidas por cuidadores para niños como parte de los servicios de pruebas índice para adultos con VIH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estimar la eficacia de la detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en el rendimiento de la prueba, el regreso a la clínica y la vinculación con el TAR para CLHIV recientemente identificado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estime el costo de la prueba de detección del VIH basada en fluidos orales asistida por el cuidador en comparación con el costo estándar del programa existente de derivación a prueba, desde la perspectiva del proveedor de atención médica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos comparativos entre la detección basada en fluidos orales y los costos del programa existente de referencia a pruebas, desde la perspectiva del proveedor de atención médica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC IRB 7292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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