Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening HIV u dětí na bázi orální tekutiny za pomoci pečovatele: Uganda

24. února 2022 aktualizováno: Catholic Relief Services

Skrínink HIV u dětí na bázi orální tekutiny za pomoci pečovatele: Odhad přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti spojené se službami indexového testování v Ugandě

Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost testu na HIV u dětí pomocí orálního tekutinového testu na HIV za pomoci pečovatele. Výsledky této studie mají podpořit rozšířený přístup dětí k testování a léčbě HIV a zajistit, aby všechny nově diagnostikované děti byly napojeny na klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Celosvětově žije 1,8 milionu dětí s HIV (CLHIV), avšak navzdory velkému pokroku za posledních 15 let pouze 52 % dostává antiretrovirovou terapii (ART), takže přibližně 864 000 dětí potřebuje léčbu.1 Pediatrický případ nález je prvním, kritickým krokem k uzavření mezery v pediatrické ART. V Ugandě je odhadem 36 873 CLHIV, kteří potřebují léčbu HIV.2 Oslovit tuto populaci je náročné, protože děti jsou závislé na rodičích a pečovatelích, kteří mají přístup ke službám testování na HIV. Rodiče a pečovatelé často čelí logistickým, společenským a jiným překážkám, které omezují využívání testovacích služeb pro děti. Aby bylo dosaženo druhého a třetího cíle UNAIDS 95 pro pokrytí pediatrické léčby HIV a potlačení virové zátěže pro dosažení epidemické kontroly, musí programy jednotlivých zemí využívat stále více cílené a inovativní způsoby testování k optimalizaci identifikace CLHIV. Skríning na bázi perorálních tekutin může představovat bezpečný, pohodlný a spolehlivý způsob identifikace CLHIV, který může rozšířit přístup k základním testovacím službám v prostředí s omezenými zdroji, kde sídlí většina CLHIV.

Metody: Studie bude využívat průřezový klastrový vzor vzorkování, ve kterém bude vybráno 32 zařízení v 16 okresech pomocí pravděpodobnostně proporcionálního vzorkování (PPS). Ve 32 vybraných zařízeních budou přijati indexoví rodiče/pečovatelé přibližně 4 687 dětí, kteří budou přijímat testovací sady pro své děti. Dospělí indexoví rodiče/pečovatelé budou souhlasit s účastí ve studii a požádáni o souhlas rodičů, aby se jejich dítě (děti) účastnilo, dostane počet souprav pro orální screening odpovídající počtu dětí způsobilých pro screening a následnou kontrolu za účelem potvrzení výsledky screeningu na bázi orálních tekutin a účastnit se průzkumu zkušeností s testováním. Každé dítě, které provede screening HIV reaktivní, dostane potvrzující testování a aktivní spojení s pečovatelskými a léčebnými službami. Bude provedena analýza nákladů, která zahrnuje úspory spojené s odvrácenými náklady na zařízení nebo v domácnosti, s využitím stávajících zdrojů k odhadu nákladů na testování v zařízení a na domácí testování prováděné komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), nejlépe z prenatálního prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4865

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve 32 vládních zdravotnických zařízeních podporovaných PEPFAR budou způsobilí dospělí indexoví rodiče a jejich způsobilé děti přijati během potestových poradenských sezení, když budou nově diagnostikováni jako HIV pozitivní, a/nebo na klinice ART a/nebo matky- místo péče o dítě (MBCP).

Popis

Kritéria zahrnutí pro rodiče/pečovatele Indexu:

  • HIV pozitivní diagnóza
  • 18 let nebo starší
  • Emancipovaní nezletilí (15–17 let) s oprávněnými dětmi

Kritéria začlenění pro způsobilé děti:

  • Biologické děti (indexového rodiče/pečovatele) ve věku 18 měsíců - 14 let s neznámým HIV statusem
  • Nebiologické děti žijící ve stejné domácnosti jako indexový rodič/pečovatelé, kde bylo dítě v minulosti vystaveno HIV (je-li matka HIV pozitivní, neznámého stavu, není k dispozici pro testování nebo je zesnulá)
  • Biologické děti (indexového rodiče/pečovatele) ve věku 18 měsíců – 14 let, stejně jako nebiologické děti žijící ve společné domácnosti s indexovým rodičem/pečovatelem, kde bylo dítě v minulosti vystaveno HIV (kde je matka HIV pozitivní, neznámého stavu, nedostupný pro testování nebo zemřelý), se známým předchozím HIV negativním stavem dokončeným méně než tři měsíce po ukončení kojení a jehož rodič/pečovatel uvedl, že existuje důvod k podezření na nový vystavení

Kritéria pro účast v průzkumu po dokončení screeningu HIV na bázi orální tekutiny za pomoci pečovatele:

• Index dospělí rodiče, kteří absolvují orální screening HIV s alespoň jedním způsobilým dítětem, bez ohledu na výsledek screeningu.

Kritéria vyloučení pro rodiče/pečovatele Indexu:

  • Dospělí, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z prvních tří otázek hodnocení rizika násilí na intimním partnerovi (IPV).
  • Dospělí, kteří na čtvrtou otázku IPV odpovídají „ano“, „možná“ nebo nevím
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout nezávislý informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení nebo jiným omezením (jak se domnívají pracovníci studie)

Kritéria vyloučení pro způsobilé děti:

  • Děti
  • Děti ve věku 18 měsíců - 14 let se známým HIV pozitivním stavem
  • Biologické děti (indexového rodiče/pečovatele) ve věku 18 měsíců – 14 let, kdy bylo dítě v minulosti vystaveno viru HIV (jeho matka je HIV pozitivní, neznámého stavu, není k dispozici pro testování nebo zemřela), s předchozí známý HIV-negativní stav dokončený méně než tři měsíce po ukončení kojení a jehož rodič/pečovatel uvedl, že nemá důvod se domnívat, že by došlo k nové expozici
  • Nebiologické děti žijící ve stejné domácnosti jako indexový rodič/pečovatel ve věku, kdy bylo dítě v minulosti vystaveno HIV (je-li matka HIV pozitivní, neznámého stavu, není k dispozici pro testování nebo zemřela), známý HIV-negativní stav dokončený méně než tři měsíce po ukončení kojení a jehož rodič/pečovatel prohlásí, že nemá důvod se domnívat, že došlo k nové expozici
  • Děti stále kojí
  • Děti s ukončením kojení < 3 měsíce

Kritéria vyloučení pro účast v průzkumu po dokončení orálního screeningu HIV:

• Dospělí indexoví rodiče/pečovatelé, kteří neabsolvují orální screening HIV s alespoň jedním způsobilým dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přijatelnost zavedení orálního screeningu HIV na HIV založeném na tekutinách pečovatelem jako součást služeb indexového testování pro HIV pozitivní dospělé.
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl způsobilých indexových rodičů/pečovatelů (rozčleněných podle pohlaví), kteří při prvním nabídnutí akceptovali soupravu pro perorální testování HIV na bázi tekutiny jako součást inovativních služeb indexového testování pro své způsobilé děti.
  • Podíl způsobilých indexových rodičů/pečovatelů (rozčleněných podle pohlaví), kteří akceptovali orální tekutou soupravu pro screening HIV jako součást inovativních služeb indexového testování pro své způsobilé děti, když se vrátily na další návštěvu.
  • Podíl způsobilých dětí (tj. neznámý stav HIV) vyšetřeny pomocí soupravy pro screening HIV na bázi perorální tekutiny.
6 měsíců
Posuďte proveditelnost zavedení orálního screeningu HIV na HIV za pomoci pečovatele jako součást služeb indexového testování pro HIV pozitivní dospělé.
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kteří uvedli, že souprava pro perorální screening HIV na bázi tekutiny na bázi pečovatele pro screening dětí na HIV byla snadno použitelná.
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kteří uvedli, že potřebují další pomoc při podávání perorální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny.
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s používáním souprav pro perorální screening HIV na bázi tekutiny za pomoci pečovatele ke screeningu jejich dětí na HIV.
6 měsíců
Odhadněte účinnost orálního screeningu HIV na bázi tekutiny za pomoci pečovatele na výtěžnost testování, návrat na kliniku a napojení na ART pro nově identifikovanou CLHIV.
Časové okno: 6 měsíců
  • Podíl způsobilých dětí, u kterých byl proveden screening reaktivních pomocí pečovatelem podporované perorální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny (tj. výtěžek).
  • Podíl způsobilých dětí, u kterých byl proveden screening reaktivní pomocí pečovatele za pomoci orální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny, které podstoupily potvrzující testování během 1 dne, 1 týdne, 1 měsíce od jejich reaktivního screeningu.
  • Podíl způsobilých dětí, u kterých byl proveden screening reaktivních pomocí pečovatelem podporované perorální soupravy pro screening HIV na bázi tekutiny, u kterých byla zahájena ART během 1 dne, 1 týdne, 1 měsíce od jejich potvrzujícího testu.
  • Podíl indexových rodičů/pečovatelů, kterým byla nabídnuta orální testovací souprava na bázi tekutiny ke screeningu jejich způsobilých dětí na HIV, ji použila.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte náklady na orální tekutinový screening HIV za pomoci pečovatele ve srovnání se standardními náklady na stávající program doporučení k testování z pohledu poskytovatele zdravotní péče.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnávací náklady mezi screeningem na bázi perorálních tekutin a náklady na stávající program doporučení k testování z pohledu poskytovatele zdravotní péče.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic Relief Services

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC IRB 7292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování HIV

Klinické studie na Přijatelnost rychlého screeningu HIV-1/2 protilátek OraQuick Advance©

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit