Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на ВИЧ у детей на основе ротовой жидкости с помощью воспитателя: Уганда

24 февраля 2022 г. обновлено: Catholic Relief Services

Скрининг на ВИЧ у детей на основе пероральных жидкостей с помощью воспитателя: оценка приемлемости, осуществимости и эффективности, связанная со службами индексного тестирования в Уганде

Целью данного исследования является оценка приемлемости, осуществимости и эффективности теста на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью опекунов для скрининга детей на ВИЧ. Результаты этого исследования предназначены для поддержки расширенного доступа к услугам по тестированию и лечению ВИЧ для детей, а также для обеспечения того, чтобы все дети с впервые выявленным диагнозом были подключены к клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: во всем мире насчитывается 1,8 миллиона детей, живущих с ВИЧ (CLHIV), однако, несмотря на значительный прогресс за последние 15 лет, только 52% из них получают антиретровирусную терапию (АРТ), в результате чего около 864 000 детей нуждаются в лечении1. Педиатрический случай обнаружение является первым важным шагом к устранению пробелов в педиатрической АРТ. По оценкам, в Уганде 36 873 человека с ВИЧ-инфекцией нуждаются в лечении от ВИЧ2. Охват этой группы населения является сложной задачей, поскольку доступ к услугам тестирования на ВИЧ зависит от родителей и опекунов. Родители и опекуны часто сталкиваются с материально-техническими, социальными и другими барьерами, ограничивающими использование услуг тестирования для детей. Для достижения второй и третьей целей ЮНЭЙДС 95 по охвату педиатрического лечения ВИЧ и подавлению вирусной нагрузки для достижения контроля над эпидемией страновые программы должны использовать все более целенаправленные и инновационные методы тестирования для оптимизации выявления ХЛВИЧ. Скрининг на основе пероральных жидкостей может представлять собой безопасный, удобный и надежный способ выявления CLHIV, который может расширить доступ к основным службам тестирования в условиях ограниченных ресурсов, где проживает большинство CLHIV.

Методы: В исследовании будет использована схема перекрестной кластерной выборки, в которой 32 учреждения в 16 районах будут отобраны с использованием выборки, пропорциональной вероятности (PPS). В 32 выбранных учреждениях будут набраны основные родители/опекуны примерно 4687 детей, которые будут принимать тестовые наборы для своих детей. Взрослые индексные родители / опекуны получат согласие на участие в исследовании и попросят разрешения родителей на участие их ребенка (детей) при наличии набора наборов для перорального скрининга, соответствующего количеству детей, имеющих право на скрининг, и последующем наблюдении для подтверждения результаты скрининга на основе ротовой жидкости и участвовать в обзоре опыта тестирования. Любые дети, у которых обнаружена реакция на ВИЧ при скрининге, получат подтверждающее тестирование и активную связь со службами ухода и лечения. Будет проведен анализ затрат, который включает экономию, связанную с предотвращенными затратами в учреждении или на дому, с использованием существующих источников для оценки затрат на тестирование в учреждении и на дому общественным работником здравоохранения (CHW), предпочтительно из дородовых учреждений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4865

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kyotera, Уганда
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Уганда
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Уганда
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Уганда
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Уганда
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Уганда
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Уганда
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Уганда
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Уганда
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Уганда
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Уганда
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Уганда
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Уганда
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Уганда
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Уганда
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Уганда
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Уганда
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Уганда
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Уганда
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Уганда
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Уганда
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Уганда
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Уганда
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Уганда
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Уганда
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Уганда
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Уганда
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Уганда
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Уганда
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Уганда
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Уганда
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Уганда
        • Kasangati HC IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В 32 государственных медицинских учреждениях, поддерживаемых PEPFAR, взрослые индексные родители и их дети, соответствующие критериям, будут набраны во время сеансов послетестового консультирования, когда у них впервые будет диагностирован ВИЧ, и/или в клинике АРТ и/или у матери-матери. пункт присмотра за детьми (МБКП).

Описание

Критерии включения для индексных родителей/опекунов:

  • ВИЧ-положительный диагноз
  • 18 лет и старше
  • Эмансипированные несовершеннолетние (15-17 лет) с детьми, имеющими право

Критерии включения для подходящих детей:

  • Биологические дети (показательного родителя/опекуна) в возрасте от 18 месяцев до 14 лет с неизвестным ВИЧ-статусом
  • Небиологические дети, проживающие в том же домохозяйстве, что и основной родитель/опекуны, у ребенка в анамнезе был контакт с ВИЧ (где мать ВИЧ-положительна, с неизвестным статусом, недоступна для тестирования или умерла)
  • Биологические дети (индексного родителя/опекуна) в возрасте от 18 месяцев до 14 лет, а также небиологические дети, проживающие в одном домохозяйстве с индексным родителем/опекуном, в которых ребенок подвергался воздействию ВИЧ в анамнезе (где мать ВИЧ-положительный, с неизвестным статусом, недоступный для тестирования или умерший), с известным предыдущим ВИЧ-отрицательным статусом, завершенным менее чем через три месяца после прекращения грудного вскармливания, и чей родитель/опекун заявляет, что есть основания подозревать новый экспозиция

Критерии включения для участия в опросе после завершения скрининга на ВИЧ с помощью медицинских работников:

• Взрослые индексные родители, прошедшие устный скрининг на ВИЧ хотя бы с одним ребенком, имеющим право на участие, независимо от результата скрининга.

Критерии исключения для индексных родителей/опекунов:

  • Взрослые, отвечающие «да» на любой из первых трех вопросов оценки риска насилия со стороны интимного партнера (ИПВ)
  • Взрослые, отвечающие «да», «может быть» или «я не знаю» на четвертый вопрос ИПВ
  • Те, кто не может дать независимое информированное согласие из-за умственной отсталости или других ограничений (по мнению исследовательского персонала)

Критерии исключения для подходящих детей:

  • Дети
  • Дети в возрасте от 18 месяцев до 14 лет с известным ВИЧ-положительным статусом
  • Биологические дети (показательного родителя/опекуна) в возрасте от 18 месяцев до 14 лет, у которых в анамнезе был контакт с ВИЧ (если мать ВИЧ-положительна, с неизвестным статусом, недоступна для тестирования или умерла), с предыдущий известный отрицательный ВИЧ-статус завершился менее чем через три месяца после прекращения грудного вскармливания, и чьи родители/опекуны заявляют, что у них нет причин подозревать новый контакт
  • Небиологические дети, проживающие в том же домохозяйстве, что и основной возраст родителя/опекуна, в которых ребенок в анамнезе подвергался воздействию ВИЧ (где мать является ВИЧ-позитивной, с неизвестным статусом, недоступна для тестирования или умерла), с предыдущим известный отрицательный ВИЧ-статус, завершенный менее чем через три месяца после прекращения грудного вскармливания, и чьи родители/опекуны заявляют, что у них нет причин подозревать новый контакт
  • Дети все еще на грудном вскармливании
  • Дети с прекращением грудного вскармливания < 3 месяцев

Критерии исключения для участия в обследовании после прохождения устного скрининга на ВИЧ:

• Взрослые индексные родители/опекуны, которые не прошли пероральный скрининг на ВИЧ хотя бы с одним подходящим ребенком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить приемлемость проведения скрининга детей на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью лиц, осуществляющих уход, в рамках услуг индексного тестирования для ВИЧ-позитивных взрослых.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля отвечающих критериям индексных родителей/опекунов (с разбивкой по полу), которые приняли набор для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости в рамках инновационных услуг индексного тестирования для своих отвечающих критериям детей при первом предложении.
  • Доля соответствующих индексу родителей/опекунов (с разбивкой по полу), которые приняли набор для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости в рамках инновационных услуг по индексному тестированию для своих детей, соответствующих критериям, когда они вернулись для последующего посещения.
  • Доля подходящих детей (т. неизвестный ВИЧ-статус) прошли скрининг с помощью набора для скрининга на ВИЧ на основе пероральной жидкости.
6 месяцев
Оценить осуществимость внедрения скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью лиц, осуществляющих уход, в рамках услуг по индексному тестированию для ВИЧ-позитивных взрослых.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля индексных родителей/опекунов, которые сообщили, что набор для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью воспитателя для скрининга детей на ВИЧ был прост в использовании.
  • Доля индексных родителей/опекунов, которые сообщили, что нуждаются в дополнительной помощи при применении набора для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости.
  • Доля индексных родителей/опекунов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с использованием наборов для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью опекунов для скрининга их детей на ВИЧ.
6 месяцев
Оцените эффективность скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью лиц, осуществляющих уход, по результатам тестирования, возвращению в клинику и привязке к АРТ для вновь выявленного CLHIV.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля отвечающих требованиям детей, прошедших скрининг на реактивность с помощью комплекта для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью воспитателя (т. е. выход).
  • Доля отвечающих критериям детей, которые прошли скрининг на реактивность с помощью набора для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью воспитателя, которые прошли подтверждающее тестирование в течение 1 дня, 1 недели, 1 месяца после скрининга на реактивность.
  • Доля отвечающих критериям детей, у которых был выявлен реактивный скрининг с помощью комплекта для скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью воспитателя, которым была начата АРТ в течение 1 дня, 1 недели, 1 месяца после подтверждающего теста.
  • Доля индексных родителей/опекунов, которым был предложен тест-набор на основе пероральной жидкости для скрининга их подходящих детей на ВИЧ, использовали его.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените стоимость скрининга на ВИЧ на основе ротовой жидкости с помощью лиц, осуществляющих уход, по сравнению со стандартной стоимостью существующей программы направления на тестирование с точки зрения поставщика медицинских услуг.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнительные затраты между скринингом на основе ротовой жидкости и затратами на существующую программу направления на тестирование с точки зрения поставщика медицинских услуг.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic Relief Services

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC IRB 7292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться