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Triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador em crianças: Uganda

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Catholic Relief Services

Triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador em crianças: estimativa de aceitabilidade, viabilidade e eficácia vinculada a serviços de teste de índice em Uganda

O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de um teste de HIV baseado em fluido oral assistido por cuidador para rastrear crianças para o HIV. Os resultados deste estudo destinam-se a apoiar o acesso expandido aos serviços de teste e tratamento de HIV para crianças e garantir que todas as crianças recém-diagnosticadas sejam vinculadas a cuidados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Globalmente, existem 1,8 milhões de crianças vivendo com HIV (CLHIV), no entanto, apesar do grande progresso nos últimos 15 anos, apenas 52% estão recebendo terapia antirretroviral (ART), deixando aproximadamente 864.000 crianças necessitando de tratamento.1 Caso pediátrico encontrar é o primeiro passo crítico para fechar a lacuna de ART pediátrica. Em Uganda, estima-se que 36.873 CLHIV necessitem de tratamento para HIV.2 Atingir essa população é um desafio, porque as crianças dependem dos pais e cuidadores para acessar os serviços de testagem de HIV. Os pais e cuidadores frequentemente enfrentam barreiras logísticas, sociais e outras que limitam a aceitação de serviços de testagem para crianças. A fim de atingir a segunda e terceira metas do UNAIDS 95 para cobertura de tratamento pediátrico do HIV e supressão da carga viral para alcançar o controle da epidemia, os programas nacionais precisam utilizar modalidades de teste cada vez mais direcionadas e inovadoras para otimizar a identificação de CLHIV. A triagem baseada em fluido oral pode apresentar uma maneira segura, conveniente e confiável de identificar CLHIV que pode expandir o acesso a serviços de teste essenciais em locais com recursos limitados onde reside a maioria dos CLHIV.

Métodos: O estudo usará um desenho de amostragem de conglomerado transversal, no qual 32 instalações em 16 distritos serão selecionadas usando amostragem de probabilidade proporcional ao tamanho (PPS). Nas 32 instalações selecionadas, pais/responsáveis ​​de aproximadamente 4.687 crianças serão recrutados para aceitar kits de teste para seus filhos. Os pais/responsáveis ​​do índice adulto serão consentidos em participar do estudo e solicitados à permissão dos pais para que seus filhos participem, receberão um número de kits de triagem oral correspondente ao número de crianças elegíveis para triagem e serão acompanhados para confirmar os resultados da triagem baseada em fluido oral e participe de uma pesquisa de experiência em testes. Todas as crianças que forem triadas como reagentes para o HIV receberão testes de confirmação e ligação ativa aos serviços de cuidados e tratamento. Será realizada uma análise de custos que inclua economias associadas a custos evitados nas instalações ou em casa, usando fontes existentes para estimar os custos de testes nas instalações e em casa por um agente comunitário de saúde (CHW), preferencialmente em ambientes pré-natais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4865

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nas 32 unidades de saúde do governo apoiadas pelo PEPFAR, os pais adultos qualificados e seus filhos elegíveis serão recrutados durante as sessões de aconselhamento pós-teste quando forem diagnosticados recentemente como HIV positivos e/ou na clínica de ART e/ou ponto de cuidado do bebê (MBCP).

Descrição

Critérios de inclusão para pais/responsáveis ​​do índice:

  • diagnóstico de HIV positivo
  • 18 anos ou mais
  • Menores emancipados (15-17 anos de idade) com filhos elegíveis

Critérios de inclusão para crianças elegíveis:

  • Filhos biológicos (de um pai/responsável índice) 18 meses - 14 anos de idade com status de HIV desconhecido
  • Crianças não biológicas vivendo na mesma casa que o pai/responsável índice onde a criança tem um histórico de exposição ao HIV (onde a mãe é HIV positiva, de status desconhecido, indisponível para teste ou que já faleceu)
  • Filhos biológicos (de um pai/responsável índice) de 18 meses a 14 anos de idade, bem como filhos não biológicos vivendo na mesma casa que o pai/cuidador índice onde a criança tem histórico de exposição ao HIV (onde a mãe é HIV positivo, de status desconhecido, indisponível para teste ou falecido), com status anterior de HIV negativo concluído menos de três meses após a interrupção da amamentação e cujo pai/mãe/responsável declara que há motivos para suspeitar de um novo exposição

Critérios de inclusão para participação na pesquisa após a conclusão da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador:

• Pais indexados adultos que concluíram a triagem oral de HIV com pelo menos uma criança elegível, independentemente do resultado da triagem.

Critérios de exclusão para pais/responsáveis ​​do índice:

  • Adultos respondendo "sim" a qualquer uma das três primeiras perguntas de avaliação de risco de violência por parceiro íntimo (VPI)
  • Adultos respondendo "sim", "talvez" ou não sei" à quarta pergunta do IPV
  • Aqueles incapazes de fornecer consentimento informado independente devido a deficiência mental ou outras limitações (conforme considerado pela equipe do estudo)

Critérios de exclusão para crianças elegíveis:

  • Crianças
  • Crianças de 18 meses a 14 anos de idade com status HIV positivo conhecido
  • Filhos biológicos (de um pai/responsável indexado) 18 meses - 14 anos de idade onde a criança tem um histórico de exposição ao HIV (quando a mãe é HIV positiva, de status desconhecido, indisponível para teste ou que já faleceu), com status anterior conhecido de HIV negativo concluído menos de três meses após o término da amamentação e cujos pais/responsáveis ​​declaram não ter motivos para suspeitar de uma nova exposição
  • Crianças não biológicas que moram na mesma casa com a idade do pai/responsável índice onde a criança tem um histórico de exposição ao HIV (quando a mãe é HIV positiva, de status desconhecido, indisponível para teste ou que já faleceu), com antecedentes status HIV negativo conhecido completado menos de três meses após o término da amamentação e cujos pais/responsáveis ​​declaram não ter motivos para suspeitar de uma nova exposição
  • Crianças ainda amamentando
  • Crianças com interrupção da amamentação < 3 meses

Critérios de exclusão para participação na pesquisa após a conclusão da triagem oral de HIV:

• Pais/responsáveis ​​adultos que não concluíram a triagem oral de HIV com pelo menos uma criança elegível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a aceitabilidade da implementação da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador de crianças como parte dos serviços de teste de índice para adultos HIV positivos.
Prazo: 6 meses
  • Proporção de pais/responsáveis ​​indexados elegíveis (desagregados por sexo) que aceitaram um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral como parte de serviços inovadores de testagem indexada para seus filhos elegíveis quando oferecido pela primeira vez.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​indexados elegíveis (desagregados por sexo) que aceitaram um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral como parte de serviços inovadores de testagem indexada para seus filhos elegíveis quando retornaram para uma consulta subsequente.
  • Proporção de crianças elegíveis (ou seja, status de HIV desconhecido) rastreado com um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral.
6 meses
Estimar a viabilidade de implementar a triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador para crianças como parte dos serviços de teste de índice para adultos HIV positivos.
Prazo: 6 meses
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que relataram que o kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por cuidador para rastrear crianças quanto ao HIV era fácil de usar.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que relataram a necessidade de assistência adicional com a administração do kit de triagem de HIV baseado em fluido oral.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que relataram eventos adversos relacionados ao uso de kits de triagem de HIV baseados em fluidos orais assistidos por cuidadores para rastrear seus filhos quanto ao HIV.
6 meses
Estimar a eficácia da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador no rendimento do teste, retorno à clínica e ligação à TARV para CLHIV recentemente identificado.
Prazo: 6 meses
  • Proporção de crianças elegíveis triadas como reativas por meio de um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por cuidador (ou seja, rendimento).
  • Proporção de crianças elegíveis que foram rastreadas como reativas por meio de um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por um cuidador que recebeu teste de confirmação, dentro de 1 dia, 1 semana e 1 mês após a triagem reativa.
  • Proporção de crianças elegíveis que foram rastreadas como reativas por meio de um kit de triagem de HIV baseado em fluido oral assistido por um cuidador que iniciaram a TARV dentro de 1 dia, 1 semana e 1 mês após o teste confirmatório.
  • Proporção de pais/responsáveis ​​que receberam um kit de teste à base de fluido oral para rastrear seus filhos elegíveis para HIV o usaram.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o custo da triagem de HIV baseada em fluido oral assistida por cuidador em comparação com o custo padrão do encaminhamento existente para o programa de teste, da perspectiva do prestador de cuidados de saúde.
Prazo: 6 meses
Custos comparativos entre a triagem baseada em fluido oral e os custos do encaminhamento existente para o programa de testes, da perspectiva do profissional de saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic Relief Services

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDC IRB 7292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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