Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdgivareassisterad oral vätskebaserad HIV-screening hos barn: Uganda

24 februari 2022 uppdaterad av: Catholic Relief Services

Vårdgivareassisterad oral vätskebaserad HIV-screening hos barn: uppskattning av acceptans, genomförbarhet och effektivitet kopplat till indextesttjänster i Uganda

Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-test för att screena barn för HIV. Resultaten av denna studie är avsedda att stödja utökad tillgång till HIV-tester och behandlingstjänster för barn, och att säkerställa att alla nydiagnostiserade barn är kopplade till klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Globalt finns det 1,8 miljoner barn som lever med HIV (CLHIV), men trots stora framsteg under de senaste 15 åren får endast 52 % antiretroviral terapi (ART), vilket lämnar cirka 864 000 barn i behov av behandling.1 Pediatriskt fall fyndet är det första, kritiska steget för att täppa till det pediatriska ART-gapet. I Uganda finns det uppskattningsvis 36 873 CLHIV i behov av HIV-behandling.2 Det är utmanande att nå denna befolkning, eftersom barn är beroende av föräldrar och vårdgivare för att få tillgång till hiv-testtjänster. Föräldrar och vårdgivare möter ofta logistiska, samhälleliga och andra hinder som begränsar användningen av testtjänster för barn. För att uppnå de andra och tredje UNAIDS 95-målen för pediatrisk HIV-behandling och undertryckande av virusbelastning för att nå epidemikontroll, måste landsprogram använda allt mer riktade och innovativa testmetoder för att optimera identifieringen av CLHIV. Oral vätskebaserad screening kan vara ett säkert, bekvämt och pålitligt sätt att identifiera CLHIV som kan utöka tillgången till viktiga testtjänster i resursbegränsade miljöer där de flesta CLHIV finns.

Metoder: Studien kommer att använda en tvärsnittsutformning av klusterprovtagning, där 32 anläggningar i 16 distrikt kommer att väljas ut med hjälp av sannolikhetsproportionell-till-storlek (PPS) provtagning. I de 32 utvalda anläggningarna kommer indexförälder/vårdgivare till cirka 4 687 barn att rekryteras för att acceptera testkit för sina barn. Vuxen indexförälder/vårdgivare kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien och ombeds om föräldrarnas tillåtelse för deras barn att delta, givet ett antal orala screeningsatser som motsvarar antalet barn som är kvalificerade för screening, och följs upp för att bekräfta de orala vätskebaserade screeningsresultaten och delta i en testupplevelseundersökning. Alla barn som screenar HIV-reaktiv kommer att få bekräftande tester och aktiv koppling till vård och behandlingstjänster. En kostnadsanalys som inkluderar besparingar förknippade med anläggnings- eller hembaserade kostnader som avvärjts, med hjälp av befintliga källor för att uppskatta kostnaderna för anläggningsbaserade tester och hembaserad av en kommunal hälsoarbetare (CHW), helst från förlossningsmiljöer, kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4865

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vid de 32 PEPFAR-stödda statliga hälsoinrättningarna kommer kvalificerade vuxna indexföräldrar och deras berättigade barn att rekryteras under rådgivningssessioner efter testet när de nyligen har diagnostiserats som hiv-positiva och/eller på ART-kliniken och/eller mamma- baby care point (MBCP).

Beskrivning

Inklusionskriterier för indexförälder/vårdgivare:

  • HIV-positiv diagnos
  • 18 år eller äldre
  • Emanciperade minderåriga (15-17 år) med berättigade barn

Inklusionskriterier för berättigade barn:

  • Biologiska barn (av en indexförälder/vårdgivare) 18 månader - 14 år med okänd HIV-status
  • Icke-biologiska barn som bor i samma hushåll som indexföräldern/vårdgivare där barnet har en historia av HIV-exponering (där mamman är HIV-positiv, av okänd status, otillgänglig för testning eller som är avliden)
  • Biologiska barn (till en indexförälder/vårdgivare) 18 månader - 14 år, samt icke-biologiska barn som bor i samma hushåll som indexföräldern/vårdgivaren där barnet har en historia av HIV-exponering (där mamman är HIV-positiv, av okänd status, otillgänglig för testning eller som är avliden), med en känd tidigare HIV-negativ status avslutad mindre än tre månader efter amningsupphörandet och vars förälder/vårdgivare uppger att det finns anledning att misstänka en ny exponering

Inklusionskriterier för deltagande i undersökning efter avslutad vårdgivareassisterad oral vätskebaserad HIV-screening:

• Vuxna indexföräldrar som genomför den orala HIV-screeningen med minst ett berättigat barn, oavsett screeningresultat.

Uteslutningskriterier för indexförälder/vårdgivare:

  • Vuxna som svarar "ja" på någon av de tre första frågorna om riskbedömning av intimt partnervåld (IPV)
  • Vuxna som svarar "ja", "kanske" eller jag vet inte" på den fjärde IPV-frågan
  • De som inte kan ge oberoende informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning eller andra begränsningar (som bedöms av studiepersonalen)

Uteslutningskriterier för berättigade barn:

  • Barn
  • Barn 18 månader - 14 år med känd HIV-positiv status
  • Biologiska barn (till en indexförälder/vårdgivare) 18 månader - 14 år där barnet har en historia av HIV-exponering (där mamman är HIV-positiv, av okänd status, otillgänglig för testning eller som är avliden), med tidigare känd hiv-negativ status avslutad mindre än tre månader efter att amningen upphört och vars förälder/vårdgivare uppger att de inte har någon anledning att misstänka en ny exponering
  • Icke-biologiska barn som bor i samma hushåll som indexförälderns/vårdgivarens ålder där barnet har en historia av HIV-exponering (där mamman är HIV-positiv, av okänd status, otillgänglig för testning eller som är avliden), med tidigare känd hiv-negativ status avslutad mindre än tre månader efter att amningen upphört och vars förälder/vårdgivare uppger att de inte har någon anledning att misstänka en ny exponering
  • Barn som fortfarande ammar
  • Barn med amningsupphörande < 3 månader

Uteslutningskriterier för deltagande i undersökning efter avslutad oral baserad HIV-screening:

• Vuxen indexförälder/vårdgivare som inte genomför den orala HIV-screeningen med minst ett berättigat barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta acceptansen av att implementera vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening av barn som en del av indextesttjänster för HIV-positiva vuxna.
Tidsram: 6 månader
  • Andel kvalificerade indexförälder/vårdgivare (uppdelat efter kön) som accepterade ett oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som en del av innovativa indextesttjänster för sina berättigade barn när de först erbjuds.
  • Andel kvalificerade indexförälder/vårdgivare (uppdelat efter kön) som accepterade ett oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som en del av innovativa indextesttjänster för sina berättigade barn när de återvände för ett efterföljande besök.
  • Andel berättigade barn (dvs. okänd HIV-status) screenad med ett oralt vätskebaserat HIV-screeningskit.
6 månader
Uppskatta genomförbarheten av att implementera vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening för barn som en del av indextesttjänster för HIV-positiva vuxna.
Tidsram: 6 månader
  • Andel indexförälder/vårdgivare som rapporterade att det vårdgivarassisterade orala vätskebaserade HIV-screeningssetet för att screena barn för HIV var lätt att använda.
  • Andel indexförälder/vårdgivare som rapporterade att de behövde ytterligare hjälp med att administrera den orala vätskebaserade HIV-screeningsatsen.
  • Andel indexförälder/vårdgivare som rapporterade biverkningar relaterade till användningen av vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screeningskit för att screena sina barn för HIV.
6 månader
Uppskatta effektiviteten av vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening på testresultat, återgång till klinik och koppling till ART för nyligen identifierad CLHIV.
Tidsram: 6 månader
  • Andel berättigade barn som screenades reaktivt genom ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-screeningskit (dvs. avkastning).
  • Andel berättigade barn som screenade reaktivt genom ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som fick bekräftande tester, inom 1 dag, 1 vecka, 1 månad efter sin reaktiva screening.
  • Andel kvalificerade barn som screenade reaktivt genom ett vårdgivareassisterat oralt vätskebaserat HIV-screeningskit som påbörjades på ART inom 1 dag, 1 vecka, 1 månad efter deras bekräftande test.
  • Andelen indexförälder/vårdgivare som erbjöds ett oralt vätskebaserat testkit för att screena sina kvalificerade barn för HIV använde det.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta kostnaden för vårdgivarassisterad oral vätskebaserad HIV-screening jämfört med standardkostnaden för det befintliga remissprogrammet till testprogrammet, ur vårdgivarens perspektiv.
Tidsram: 6 månader
Jämförande kostnader mellan oral vätskebaserad screening och kostnaderna för den befintliga remissen till testprogrammet, ur vårdgivarens perspektiv.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic Relief Services

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC IRB 7292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera