Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitaja-avusteinen oraalinesteeseen perustuva HIV-seulonta lapsilla: Uganda

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Catholic Relief Services

Omaishoitajan avustuksella oraalinesteeseen perustuva HIV-seulonta lapsilla: arvio hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, joka liittyy Ugandan indeksitestauspalveluihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitaja-avusteisen suun nestepohjaisen HIV-testin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta lasten HIV-seulonnassa. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tukea lasten hiv-testaus- ja hoitopalvelujen saatavuutta ja varmistaa, että kaikki äskettäin diagnosoidut lapset kytketään kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Maailmanlaajuisesti 1,8 miljoonalla lapsella on HIV (CLHIV), mutta viimeisten 15 vuoden aikana tapahtuneesta suuresta edistymisestä huolimatta vain 52 % saa antiretroviraalista hoitoa (ART), joten noin 864 000 lasta on hoidon tarpeessa.1 Lasten tapaus löydös on ensimmäinen, kriittinen askel lasten ART-vajeen kuromiseksi. Ugandassa arviolta 36 873 CLHIV:tä tarvitsee HIV-hoitoa.2 Tämän väestön tavoittaminen on haastavaa, koska lapset ovat riippuvaisia ​​vanhemmista ja huoltajista saada HIV-testauspalveluita. Vanhemmat ja huoltajat kohtaavat usein logistisia, yhteiskunnallisia ja muita esteitä, jotka rajoittavat lasten testauspalvelujen käyttöä. Jotta saavutettaisiin toinen ja kolmas UNAIDS 95 -tavoite lasten HIV-hoidon kattavuudesta ja viruskuorman vähentämisestä epidemian hallinnan saavuttamiseksi, maaohjelmissa on hyödynnettävä entistä kohdennetumpia ja innovatiivisempia testausmenetelmiä CLHIV-viruksen tunnistamisen optimoimiseksi. Suun nestepohjainen seulonta voi olla turvallinen, kätevä ja luotettava tapa tunnistaa CLHIV, joka voi laajentaa pääsyä tärkeisiin testauspalveluihin resurssirajoitetuissa olosuhteissa, joissa useimmat CLHIV-potilaat asuvat.

Menetelmät: Tutkimuksessa käytetään poikkileikkausklusteriotosmallia, jossa valitaan 32 laitosta 16 piiriltä käyttämällä PPS-otosta. Valituissa 32 laitoksessa noin 4 687 lapsen indeksivanhemmat/-hoitajat rekrytoidaan hyväksymään testipakkaukset lapsilleen. Aikuisten indeksivanhemmille/-hoitajille annetaan suostumus osallistua tutkimukseen ja heiltä pyydetään vanhemmilta lupa lastensa osallistumiseen, koska he saavat useita suullisia seulontasarjoja, jotka vastaavat seulontaan soveltuvien lasten määrää, ja seurantaa varmistetaan. suun nestepohjaisten seulontatulosten ja osallistua testauskokemuskyselyyn. Kaikki lapset, jotka seulovat HIV-reaktiivisia, saavat varmistustestin ja aktiivisen yhteyden hoito- ja hoitopalveluihin. Tehdään kustannusanalyysi, joka sisältää säästöt, jotka liittyvät laitos- tai kotikohtaisiin kustannuksiin, jotka on vältetty käyttämällä olemassa olevia lähteitä paikallisen terveydenhuollon työntekijän (CHW) suorittaman laitoksen ja kotona tehtävän testauksen kustannusten arvioimiseksi, mieluiten synnytystä edeltäneistä asetuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4865

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

32 PEPFARin tukemassa valtion terveydenhuollon laitoksessa tukikelpoiset aikuisindeksin vanhemmat ja heidän lapsensa rekrytoidaan testin jälkeisiin neuvontatilaisuuksiin, kun he ovat äskettäin diagnosoitu HIV-positiivisiksi, ja/tai ART-klinikalla ja/tai vauvanhoitopiste (MBCP).

Kuvaus

Indeksivanhemmille/-hoitajille sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen diagnoosi
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Emansipoidut alaikäiset (15-17-vuotiaat), joilla on tukikelpoisia lapsia

Osallistumiskriteerit kelpoisille lapsille:

  • Biologiset lapset (indeksivanhemman/hoitajan) 18 kuukautta - 14 vuotta, joiden HIV-status ei ole tiedossa
  • Ei-biologiset lapset, jotka asuvat samassa taloudessa indeksivanhemman/-huoltajien kanssa, jos lapsella on aiemmin ollut HIV-altistus (jos äiti on HIV-positiivinen, hänen tilansa tuntematon, ei ole testattavissa tai hän on kuollut)
  • Biologiset lapset (indeksivanhemman/hoitajan) 18 kk - 14-vuotiaat sekä ei-biologiset lapset, jotka asuvat samassa taloudessa indeksivanhemman/hoitajan kanssa, jos lapsella on aiemmin ollut HIV-altistus (jos äiti on HIV-positiivinen, tuntematon tila, ei testattavissa tai joka on kuollut), jonka tiedetään aiemmin olevan HIV-negatiivinen, alle kolme kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen ja jonka vanhempi/hoitaja ilmoittaa, että on syytä epäillä uutta altistuminen

Osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulonnan jälkeen:

• Aikuisten indeksivanhemmat, jotka suorittavat suullisen HIV-seulonnan vähintään yhden soveltuvan lapsen kanssa, riippumatta seulonnan tuloksesta.

Poissulkemiskriteerit indeksin vanhemmille/hoitajille:

  • Aikuiset, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa kolmesta ensimmäisestä parisuhdeväkivallan (IPV) riskinarviointikysymyksestä
  • Aikuiset, jotka vastaavat "kyllä", "ehkä" tai en tiedä" neljänteen IPV-kysymykseen
  • Ne, jotka eivät kykene antamaan riippumatonta tietoista suostumusta mielenterveyden vamman tai muiden rajoitusten vuoksi (tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan)

Tukikelpoisten lasten poissulkemiskriteerit:

  • Lapset
  • 18 kuukauden - 14 vuoden ikäiset lapset, joilla on tiedossa HIV-positiivinen tila
  • Biologiset lapset (indeksivanhemman/hoitajan) 18 kk - 14-vuotiaat, jos lapsella on aiemmin ollut HIV-altistus (jos äiti on HIV-positiivinen, hänen tilansa tuntematon, ei ole testattavissa tai hän on kuollut), aiempi tiedossa oleva HIV-negatiivinen tila, joka on päättynyt alle kolme kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen ja jonka vanhempi/hoitaja ilmoittaa, ettei heillä ole syytä epäillä uutta altistumista
  • Ei-biologiset lapset, jotka asuvat samassa taloudessa indeksin vanhemman/hoitajan iän kanssa, jos lapsella on aiemmin ollut HIV-altistus (jos äiti on HIV-positiivinen, hänen tilansa tuntematon, ei ole testattavissa tai hän on kuollut), joilla on aiempaa joiden tunnettu HIV-negatiivinen tila on päättynyt alle kolme kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen ja jonka vanhempi/hoitaja ilmoittaa, ettei heillä ole syytä epäillä uutta altistumista
  • Lapset imettävät edelleen
  • Lapset, joiden imetys on lopetettu alle 3 kuukauden iässä

Poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle suun kautta tapahtuvan HIV-seulonnan jälkeen:

• Aikuisten indeksivanhemmat/-hoitajat, jotka eivät suorita suun kautta tapahtuvaa HIV-seulontaan vähintään yhden soveltuvan lapsen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitaja-avusteisen suun nestepohjaisen lasten HIV-seulonnan toteuttamisen hyväksyttävyys osana HIV-positiivisten aikuisten indeksitestauspalveluita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Osuus kelvollisista indeksivanhemmista/hoitajista (sukupuolen mukaan eriteltynä), jotka hyväksyivät suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan osana innovatiivisia indeksitestauspalveluita kelvollisille lapsilleen, kun niitä tarjottiin ensimmäisen kerran.
  • Osuus kelvollisista indeksivanhemmista/-hoitajista (sukupuolen mukaan eritelty), jotka hyväksyivät suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan osana kelvollisten lastensa innovatiivisia indeksitestauspalveluita, kun he palasivat seuraavalle vierailulle.
  • Tukikelpoisten lasten osuus (esim. tuntematon HIV-status) seulotaan suun nestepohjaisella HIV-seulontapakkauksella.
6 kuukautta
Arvioi mahdollisuutta toteuttaa omaishoitaja-avusteinen suun nestepohjainen HIV-seulonta lapsille osana HIV-positiivisten aikuisten indeksitestauspalveluita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, jotka ilmoittivat, että hoitajan avustuksella suun kautta otettavaa nestepohjaista HIV-seulontapakkausta lasten HIV-seulontaan oli helppo käyttää.
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, jotka ilmoittivat tarvitsevansa lisäapua suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan antamisessa.
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, jotka ilmoittivat haittatapahtumista, jotka liittyivät hoitajan avustamien oraalisten nestepohjaisten HIV-seulontapakkausten käyttöön lastensa HIV-seulonnassa.
6 kuukautta
Arvioi hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulonnan tehokkuus testaustulokseen, klinikalle palaamiseen ja ART-yhteyteen äskettäin tunnistetun CLHIV:n suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Soveltuvien lasten osuus, jotka on seulottu reaktiivisiksi hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan avulla (eli saanto).
  • Osuus kelvollisista lapsista, jotka seuloivat reaktiiviset hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulontasarjan avulla ja jotka saivat varmistustestin 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden sisällä reaktiivisesta seulonnasta.
  • Osuus kelvollisista lapsista, jotka seuloivat reaktiivisia hoitajan avustaman oraalisen nestepohjaisen HIV-seulontasarjan avulla ja joille aloitettiin ART 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluessa varmistustestistä.
  • Osuus indeksivanhemmista/hoitajista, joille tarjottiin suun kautta otettavaa nestepohjaista testisarjaa HIV:n seulomiseksi, käytti sitä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitajan avustaman suun nestepohjaisen HIV-seulonnan kustannukset verrattuna nykyisen testausohjelman vakiokustannuksiin terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailevat kustannukset suun nestepohjaisen seulonnan ja nykyisen testausohjelman kustannuksien välillä terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic Relief Services

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC IRB 7292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-testaus

Kliiniset tutkimukset OraQuick Advance© Rapid HIV-1/2 -vasta-aineseulonnan hyväksyttävyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa