Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Uganda

24. februar 2022 opdateret af: Catholic Relief Services

Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Estimation of Acceptability, Feasibility and Effectiveness Linked to Index Testing Services in Uganda

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en plejer-assisteret oral væskebaseret HIV-test til screening af børn for HIV. Resultaterne af denne undersøgelse har til formål at understøtte udvidet adgang til HIV-test- og behandlingstjenester for børn og at sikre, at alle nydiagnosticerede børn er knyttet til klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Globalt er der 1,8 millioner børn, der lever med HIV (CLHIV), men trods store fremskridt i løbet af de sidste 15 år er det kun 52 %, der modtager antiretroviral behandling (ART), hvilket efterlader cirka 864.000 børn med behov for behandling.1 Pædiatrisk tilfælde fund er det første, kritiske skridt til at lukke det pædiatriske ART-gab. I Uganda er der anslået 36.873 CLHIV, der har behov for HIV-behandling.2 Det er udfordrende at nå denne befolkning, fordi børn er afhængige af forældre og omsorgspersoner for at få adgang til hiv-testtjenester. Forældre og omsorgspersoner står ofte over for logistiske, samfundsmæssige og andre barrierer, der begrænser udbredelsen af ​​testtjenester til børn. For at nå det andet og tredje UNAIDS 95-mål for pædiatrisk HIV-behandlingsdækning og virusbelastningsundertrykkelse for at nå epidemikontrol, skal landeprogrammerne bruge stadig mere målrettede og innovative testmetoder for at optimere identifikationen af ​​CLHIV. Oral væskebaseret screening kan være en sikker, bekvem og pålidelig måde at identificere CLHIV på, som kan udvide adgangen til væsentlige testtjenester i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor de fleste CLHIV opholder sig.

Metoder: Undersøgelsen vil bruge et tværsnits-klyngestikprøvedesign, hvor 32 faciliteter i 16 distrikter vil blive udvalgt ved brug af sandsynlighed-proportional-til-størrelse (PPS) prøvetagning. I de 32 udvalgte faciliteter vil indeksforældre/plejere for cirka 4.687 børn blive rekrutteret til at acceptere testsæt til deres børn. Voksenindeksforælder/-plejere vil blive givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og bedt om forældres tilladelse til, at deres barn/børn kan deltage, givet et antal orale screeningssæt svarende til antallet af børn, der er berettiget til screening, og følges op for at bekræfte de orale væskebaserede screeningsresultater og deltage i en testerfaringsundersøgelse. Alle børn, der screener HIV-reaktive, vil modtage bekræftende test og aktiv forbindelse til pleje- og behandlingstjenester. En omkostningsanalyse, som omfatter besparelser forbundet med afværgede facilitets- eller hjemmebaserede omkostninger, ved hjælp af eksisterende kilder til at estimere omkostningerne ved facilitetsbaserede tests og hjemmebaseret af en lokal sundhedsarbejder (CHW), fortrinsvis fra prænatale omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4865

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På de 32 PEPFAR-støttede offentlige sundhedsfaciliteter vil kvalificerede voksne indeksforældre og deres berettigede børn blive rekrutteret under rådgivningssessioner efter test, når de er nydiagnosticeret som HIV-positive, og/eller på ART-klinikken og/eller mor- babyplejepunkt (MBCP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for indeksforælder/-plejere:

  • HIV-positiv diagnose
  • 18 år eller ældre
  • Frigjorte mindreårige (15-17 år) med berettigede børn

Inklusionskriterier for berettigede børn:

  • Biologiske børn (af en indeksforælder/plejer) 18 måneder - 14 år med ukendt HIV-status
  • Ikke-biologiske børn, der bor i samme husstand som indeksforælder/plejer, hvor barnet har en historie med hiv-eksponering (hvor moderen er hiv-positiv, af ukendt status, utilgængelig til test, eller som er død)
  • Biologiske børn (af en indeksforælder/plejer) 18 måneder - 14 år, samt ikke-biologiske børn, der bor i samme husstand som indeksforælderen/plejer, hvor barnet har en historie med HIV-eksponering (hvor moderen er HIV-positiv, af ukendt status, utilgængelig til test, eller som er død), med en kendt tidligere HIV-negativ status afsluttet mindre end tre måneder efter amningens ophør, og hvis forælder/plejer oplyser, at der er grund til mistanke om en ny eksponering

Inklusionskriterier for deltagelse i undersøgelse efter afslutning af plejer-assisteret oral væskebaseret HIV-screening:

• Voksne indeksforældre, der gennemfører den oralt baserede HIV-screening med mindst ét ​​kvalificeret barn, uanset screeningsresultatet.

Ekskluderingskriterier for indeksforælder/-plejere:

  • Voksne, der svarer "ja" til et af de første tre spørgsmål til risikovurdering af intim partnervold (IPV)
  • Voksne, der svarer "ja", "måske" eller jeg ved det ikke" på det fjerde IPV-spørgsmål
  • De, der ikke er i stand til at give uafhængigt informeret samtykke på grund af mentalt handicap eller andre begrænsninger (som vurderet af undersøgelsens personale)

Ekskluderingskriterier for berettigede børn:

  • Børn
  • Børn 18 måneder - 14 år med kendt hiv-positiv status
  • Biologiske børn (af en indeksforælder/plejer) 18 måneder - 14 år, hvor barnet har en historie med hiv-eksponering (hvor moderen er hiv-positiv, af ukendt status, utilgængelig til test, eller som er død), med tidligere kendt hiv-negativ status afsluttet mindre end tre måneder efter amningens ophør, og hvis forælder/plejer erklærer, at de ikke har nogen grund til at mistænke en ny eksponering
  • Ikke-biologiske børn, der bor i samme husstand som indeksforælder/plejer-alderen, hvor barnet har en historie med hiv-eksponering (hvor moderen er hiv-positiv, af ukendt status, utilgængelig til test, eller som er død), med tidligere kendt hiv-negativ status afsluttet mindre end tre måneder efter amningens ophør, og hvis forælder/plejer erklærer, at de ikke har nogen grund til at mistænke en ny eksponering
  • Børn ammer stadig
  • Børn med ophør med amning < 3 måneder

Eksklusionskriterier for deltagelse i undersøgelse efter afslutning af oral-baseret HIV-screening:

• Voksen indeksforælder/plejere, der ikke fuldfører den orale-baserede HIV-screening med mindst ét ​​kvalificeret barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder acceptablen af ​​at implementere omsorgsperson-assisteret oral væskebaseret HIV-screening af børn som en del af indekstesttjenester for HIV-positive voksne.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af berettigede indeksforældre/plejere (opdelt efter køn), der accepterede et oralt væskebaseret HIV-screeningskit som en del af innovative indekstesttjenester for deres berettigede børn, når de først blev tilbudt.
  • Andel af berettigede indeksforældre/plejere (opdelt efter køn), der accepterede et oralt væskebaseret HIV-screeningskit som en del af innovative indekstesttjenester for deres berettigede børn, da de vendte tilbage til et efterfølgende besøg.
  • Andel af berettigede børn (dvs. ukendt HIV-status) screenet med et oralt væskebaseret HIV-screeningskit.
6 måneder
Estimer muligheden for at implementere omsorgsgiverassisteret oral væskebaseret HIV-screening for børn som en del af indekstesttjenester for HIV-positive voksne.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af indeksforældre/plejere, der rapporterede, at det plejepersonaleassisterede orale væskebaserede HIV-screeningskit til at screene børn for HIV var let at bruge.
  • Andel af indeksforældre/plejere, der rapporterede at have behov for yderligere hjælp til at administrere det orale væskebaserede HIV-screeningskit.
  • Andel af indeksforældre/plejere, der rapporterede uønskede hændelser relateret til brugen af ​​plejepersonale-assisteret oral væske-baserede HIV screening kits til at screene deres børn for HIV.
6 måneder
Estimer effektiviteten af ​​plejer-assisteret oral væskebaseret HIV-screening på testudbytte, tilbagevenden til klinikken og kobling til ART for nyligt identificeret CLHIV.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel af berettigede børn screenet reaktive gennem et plejepersonaleassisteret oralt væskebaseret HIV-screeningskit (dvs. udbytte).
  • Andel af berettigede børn, der screenede reaktivt gennem et plejepersonaleassisteret oralt væskebaseret HIV-screeningskit, som modtog bekræftende test inden for 1 dag, 1 uge, 1 måned efter deres reaktive screening.
  • Andel af berettigede børn, der screenede reaktivt gennem et plejepersonaleassisteret oralt væskebaseret HIV-screeningskit, som blev startet på ART inden for 1 dag, 1 uge, 1 måned efter deres bekræftende test.
  • Andel af indeksforældre/plejere, der blev tilbudt et oralt væskebaseret testkit for at screene deres kvalificerede børn for hiv, brugte det.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer omkostningerne ved plejepersonaleassisteret oral væskebaseret HIV-screening sammenlignet med standardomkostningerne for det eksisterende henvisning til testprogram, set fra sundhedsplejerskens perspektiv.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignende omkostninger mellem oral væskebaseret screening og omkostningerne ved den eksisterende henvisning til testprogram set fra sundhedsplejerskens perspektiv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic Relief Services

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC IRB 7292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-testning

Kliniske forsøg med Acceptabilitet af OraQuick Advance© Rapid HIV-1/2 antistofscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner