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어린이의 간병인 보조 구강액 기반 HIV 검사: 우간다

2022년 2월 24일 업데이트: Catholic Relief Services

어린이의 간병인 보조 구강액 기반 HIV 검사: 우간다의 인덱스 테스트 서비스와 관련된 수용 가능성, 실행 가능성 및 효율성 평가

이 연구의 목적은 간병인이 보조하는 구강액 기반 HIV 검사의 수용 가능성, 타당성 및 효과를 평가하여 어린이의 HIV를 선별하는 것입니다. 이 연구의 결과는 아동을 위한 HIV 검사 및 치료 서비스에 대한 접근성 확대를 지원하고 새로 진단받은 모든 아동이 임상 치료에 연결되도록 하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 전 세계적으로 180만 명의 어린이가 HIV(CLHIV)에 감염되어 살고 있지만 지난 15년 동안의 엄청난 발전에도 불구하고 52%만이 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어 약 864,000명의 어린이가 치료가 필요합니다.1 소아과 사례 발견은 소아 ART 격차를 줄이기 위한 첫 번째 중요한 단계입니다. 우간다에는 HIV 치료가 필요한 약 36,873명의 CLHIV가 있습니다.2 어린이는 HIV 검사 서비스를 이용하기 위해 부모와 간병인에게 의존하기 때문에 이 집단에 접근하는 것은 어렵습니다. 부모와 보호자는 종종 아동을 위한 검사 서비스 이용을 제한하는 물류적, 사회적 및 기타 장벽에 직면합니다. 전염병 통제에 도달하기 위한 소아 HIV 치료 범위 및 바이러스 부하 억제에 대한 두 번째 및 세 번째 UNAIDS 95 목표를 달성하기 위해 국가 프로그램은 CLHIV 식별을 최적화하기 위해 점점 더 표적화되고 혁신적인 테스트 양식을 활용해야 합니다. 구강액 기반 스크리닝은 대부분의 CLHIV가 상주하는 자원이 제한된 환경에서 필수 테스트 서비스에 대한 접근을 확장할 수 있는 CLHIV를 식별하는 안전하고 편리하며 신뢰할 수 있는 방법을 제시할 수 있습니다.

방법: 이 연구는 크기에 비례하는 확률(PPS) 샘플링을 사용하여 16개 구역의 32개 시설을 선택하는 단면 클러스터 샘플링 설계를 사용합니다. 선정된 32개 시설에서 약 4,687명의 어린이를 대상으로 하는 지표 부모/보호자를 모집하여 자녀를 위한 테스트 키트를 받을 것입니다. 성인 인덱스 부모/보호자는 연구 참여에 동의하고 자녀(들)가 참여할 수 있도록 부모의 허락을 요청하며, 선별 대상 아동 수에 해당하는 다수의 구강 선별 키트를 제공하고 확인을 위해 후속 조치를 취합니다. 구강액 기반 스크리닝 결과 및 테스트 경험 설문 조사에 참여하십시오. HIV 반응성을 검사하는 모든 어린이는 확인 검사를 받고 관리 및 치료 서비스에 적극적으로 연결됩니다. 회피된 시설 또는 가정 기반 비용과 관련된 절감을 포함하는 비용 분석, 가급적이면 산전 환경에서 시설 기반 검사 및 지역 사회 보건 종사자(CHW)에 의한 가정 기반 비용을 추정하기 위해 기존 소스를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4865

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kyotera, 우간다
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, 우간다
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, 우간다
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, 우간다
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, 우간다
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, 우간다
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, 우간다
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, 우간다
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, 우간다
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, 우간다
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, 우간다
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, 우간다
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, 우간다
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, 우간다
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, 우간다
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, 우간다
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, 우간다
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, 우간다
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, 우간다
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, 우간다
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, 우간다
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, 우간다
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, 우간다
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, 우간다
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, 우간다
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, 우간다
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, 우간다
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, 우간다
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, 우간다
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, 우간다
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, 우간다
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, 우간다
        • Kasangati HC IV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PEPFAR가 지원하는 32개의 정부 의료 시설에서 적격한 성인 인덱스 부모와 적격한 자녀는 HIV 양성으로 새로 진단될 때 테스트 후 상담 세션 동안 및/또는 ART 클리닉 및/또는 산모에서 모집됩니다. 베이비 케어 포인트 (MBCP).

설명

색인 부모/보호자를 위한 포함 기준:

  • HIV 양성 진단
  • 18세 이상
  • 자격이 있는 자녀가 있는 독립된 미성년자(15-17세)

적격 아동의 포함 기준:

  • HIV 상태를 알 수 없는 18개월 - 14세의 생물학적 아동(지표 부모/보호자의)
  • 자녀가 HIV에 노출된 이력이 있는(어머니가 HIV 양성이거나, 상태를 알 수 없거나, 검사를 받을 수 없거나, 사망한 경우) 지표 부모/보호자와 같은 가구에 거주하는 생물학적이지 않은 자녀
  • 18개월 - 14세의 생물학적 아동(지수 부모/보호자의), 그리고 HIV 노출 이력이 있는 아동(어머니는 HIV 양성이거나, 상태를 알 수 없거나, 검사할 수 없거나, 사망한 사람), 이전에 HIV 음성 상태가 모유 수유 중단 후 3개월 이내에 완료되었으며 부모/간병인이 새로운 감염을 의심할 이유가 있다고 진술한 경우 노출

간병인 지원 구강액 기반 HIV 검사 완료 후 설문 조사 참여를 위한 포함 기준:

• 선별 결과에 관계없이 적어도 한 명의 적격 아동과 함께 구강 기반 HIV 선별 검사를 완료한 성인 색인 부모.

인덱스 부모/간병인에 대한 제외 기준:

  • 처음 세 개의 친밀한 파트너 폭력(IPV) 위험 평가 질문 중 하나에 "예"라고 대답한 성인
  • 네 번째 IPV 질문에 "예", "아마도" 또는 잘 모르겠습니다"라고 대답하는 성인
  • 정신 장애 또는 기타 제한으로 인해 독립적인 사전 동의를 제공할 수 없는 자(연구 직원이 간주함)

적격 아동에 대한 제외 기준:

  • 어린이들
  • HIV 양성 상태로 알려진 18개월~14세 어린이
  • 생물학적 아동(지표 부모/보호자의) 18개월 - 14세 아동이 HIV 노출 이력이 있는 경우(어머니가 HIV 양성이거나, 상태를 알 수 없거나, 검사를 받을 수 없거나, 사망한 경우) 이전에 알려진 HIV 음성 상태가 모유 수유 중단 후 3개월 이내에 완료되었으며 부모/간병인이 새로운 노출을 의심할 이유가 없다고 진술한 경우
  • 아동이 HIV에 노출된 이력이 있는(어머니가 HIV 양성이거나, 상태를 알 수 없거나, 검사를 받을 수 없거나, 사망한 경우) 지표 부모/보호자 연령과 동일한 가구에 거주하는 생물학적이지 않은 아동 알려진 HIV 음성 상태가 모유 수유 중단 후 3개월 이내에 완료되었으며 부모/간병인이 새로운 노출을 의심할 이유가 없다고 진술한 경우
  • 아직도 모유수유중인 아이들
  • 모유 수유를 중단한 3개월 미만의 어린이

구강 기반 HIV 스크리닝 완료 후 설문조사 참여 제외 기준:

• 적어도 한 명의 적격 아동과 함께 구강 기반 HIV 검사를 완료하지 않은 성인 지표 부모/보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 양성 성인을 위한 지표 테스트 서비스의 일환으로 간병인의 도움을 받는 구강액 기반 어린이 HIV 선별 검사를 시행하는 것이 수용 가능한지 추정합니다.
기간: 6 개월
  • 자격을 갖춘 자녀를 위한 혁신적인 지수 검사 서비스의 일환으로 경구 액체 기반 HIV 검사 키트를 처음 제공받았을 때 수용한 적격 지수 부모/간병인(성별로 구분)의 비율.
  • 자격을 갖춘 자녀가 후속 방문을 위해 돌아왔을 때 혁신적인 지수 검사 서비스의 일환으로 구강액 기반 HIV 검사 키트를 수락한 적격 지표 부모/간병인(성별로 구분)의 비율.
  • 적격 아동의 비율(예: 알 수 없는 HIV 상태) 구강 액체 기반 HIV 스크리닝 키트로 스크리닝합니다.
6 개월
HIV 양성 성인을 위한 지수 테스트 서비스의 일환으로 아동을 위한 간병인 지원 구강액 기반 HIV 선별 검사의 실행 가능성을 추정합니다.
기간: 6 개월
  • 아동의 HIV 검사를 위한 간병인 보조 구강액 기반 HIV 검사 키트가 사용하기 쉽다고 보고한 지표 부모/간병인의 비율.
  • 구강 액체 기반 HIV 스크리닝 키트를 관리하는 데 추가 지원이 필요하다고 보고한 지표 부모/간병인의 비율.
  • 자녀의 HIV 검사를 위해 간병인이 보조하는 구강액 기반 HIV 검사 키트 사용과 관련된 부작용을 보고한 지표 부모/간병인의 비율.
6 개월
새로 식별된 CLHIV에 대한 검사 결과, 병원 복귀, ART와의 연계에 대한 간병인 지원 구강액 기반 HIV 선별검사의 효과를 추정합니다.
기간: 6 개월
  • 간병인이 보조하는 구강액 기반 HIV 스크리닝 키트를 통해 선별된 적격 아동의 비율(즉, 산출량).
  • 반응 검사 후 1일, 1주, 1개월 이내에 확인 검사를 받은 간병인 보조 구강 액체 기반 HIV 검사 키트를 통해 반응 검사를 받은 적격 아동의 비율.
  • 확인 검사 후 1일, 1주, 1개월 이내에 ART를 시작한 간병인 보조 구강 액체 기반 HIV 검사 키트를 통해 반응을 검사한 적격 아동의 비율.
  • 적격한 자녀의 HIV 검사를 위해 구강 액체 기반 테스트 키트를 제공받은 지표 부모/간병인의 비율이 이를 사용했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 서비스 제공자의 관점에서 간병인 지원 구강액 기반 HIV 선별 검사의 비용을 기존 검사 의뢰 프로그램의 표준 비용과 비교하여 추정합니다.
기간: 6 개월
의료 서비스 제공자의 관점에서 구강액 기반 선별 검사와 기존 검사 의뢰 비용 간의 비교 비용.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic Relief Services

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC IRB 7292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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