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Dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par le soignant chez les enfants : Ouganda

24 février 2022 mis à jour par: Catholic Relief Services

Dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par le soignant chez les enfants : estimation de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'efficacité liées aux services de test d'index en Ouganda

Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité d'un test de dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant pour dépister le VIH chez les enfants. Les résultats de cette étude visent à soutenir l'élargissement de l'accès aux services de dépistage et de traitement du VIH pour les enfants et à garantir que tous les enfants nouvellement diagnostiqués sont orientés vers des soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : À l'échelle mondiale, il y a 1,8 million d'enfants vivant avec le VIH (CLHIV), cependant, malgré de grands progrès au cours des 15 dernières années, seulement 52 % reçoivent un traitement antirétroviral (ART), laissant environ 864 000 enfants ayant besoin d'un traitement.1 Cas pédiatrique la découverte est la première étape critique pour combler l'écart de TAR pédiatrique. En Ouganda, on estime à 36 873 le nombre de CLVIH ayant besoin d'un traitement contre le VIH.2 Atteindre cette population est difficile, car les enfants dépendent de leurs parents et de leurs tuteurs pour accéder aux services de dépistage du VIH. Les parents et les tuteurs sont souvent confrontés à des obstacles logistiques, sociétaux et autres qui limitent l'utilisation des services de dépistage pour les enfants. Afin d'atteindre les deuxième et troisième objectifs de l'ONUSIDA 95 concernant la couverture du traitement pédiatrique du VIH et la suppression de la charge virale pour atteindre le contrôle de l'épidémie, les programmes nationaux doivent utiliser des modalités de dépistage de plus en plus ciblées et innovantes pour optimiser l'identification des CLVIH. Le dépistage basé sur le liquide oral peut présenter un moyen sûr, pratique et fiable d'identifier les CLVIH qui peuvent élargir l'accès aux services de dépistage essentiels dans les milieux à ressources limitées où résident la plupart des CLVIH.

Méthodes : L'étude utilisera une conception d'échantillonnage en grappes transversale, dans laquelle 32 établissements dans 16 districts seront sélectionnés à l'aide d'un échantillonnage avec probabilité proportionnelle à la taille (PPS). Dans les 32 établissements sélectionnés, les parents/tuteurs index d'environ 4 687 enfants seront recrutés pour accepter les kits de test pour leurs enfants. Les parents/tuteurs de référence adultes seront autorisés à participer à l'étude et on leur demandera l'autorisation parentale pour que leur(s) enfant(s) participe(nt) à un certain nombre de kits de dépistage oral correspondant au nombre d'enfants éligibles au dépistage, et un suivi sera effectué pour confirmer les résultats du dépistage basé sur la salive et participer à une enquête sur l'expérience de test. Tous les enfants dont le dépistage est positif au VIH recevront un test de confirmation et un lien actif avec les services de soins et de traitement. Une analyse des coûts qui comprend les économies associées aux coûts évités en établissement ou à domicile, en utilisant les sources existantes pour estimer les coûts des tests en établissement et à domicile par un agent de santé communautaire (ASC), de préférence en milieu prénatal, sera entreprise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4865

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kyotera, Ouganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Ouganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Ouganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Ouganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Ouganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Ouganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Ouganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Ouganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Ouganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Ouganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Ouganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Ouganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Ouganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Ouganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Ouganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Ouganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Ouganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Ouganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Ouganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Ouganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Ouganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Ouganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Ouganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Ouganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Ouganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Ouganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Ouganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Ouganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Ouganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Ouganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Ouganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Ouganda
        • Kasangati HC IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans les 32 établissements de santé publics soutenus par le PEPFAR, les parents index adultes éligibles et leurs enfants éligibles seront recrutés lors de séances de conseil post-test lorsqu'ils seront nouvellement diagnostiqués comme séropositifs, et/ou à la clinique de TAR et/ou à la mère-enfant. point de puériculture (MBCP).

La description

Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs indexés :

  • Diagnostic séropositif
  • 18 ans ou plus
  • Mineurs émancipés (15-17 ans) avec enfants éligibles

Critères d'inclusion pour les enfants éligibles :

  • Enfants biologiques (d'un parent/tuteur index) âgés de 18 mois à 14 ans dont le statut VIH est inconnu
  • Enfants non biologiques vivant dans le même ménage que le parent/tuteur index où l'enfant a des antécédents d'exposition au VIH (lorsque la mère est séropositive, de statut inconnu, non disponible pour le test ou décédée)
  • Enfants biologiques (d'un parent/tuteur index) âgés de 18 mois à 14 ans, ainsi que les enfants non biologiques vivant dans le même ménage que le parent/tuteur index lorsque l'enfant a des antécédents d'exposition au VIH (où la mère est séropositif, de statut inconnu, non disponible pour le test ou décédé), avec un statut séronégatif antérieur connu depuis moins de trois mois après l'arrêt de l'allaitement et dont le parent/tuteur déclare qu'il y a des raisons de suspecter un nouveau exposition

Critères d'inclusion pour la participation à l'enquête après avoir terminé le dépistage du VIH à base de liquide buccal assisté par un soignant :

• Parents index adultes qui terminent le dépistage du VIH par voie orale avec au moins un enfant éligible, quel que soit le résultat du dépistage.

Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs indexés :

  • Adultes répondant « oui » à l'une des trois premières questions d'évaluation du risque de violence entre partenaires intimes (VPI)
  • Adultes répondant "oui", "peut-être" ou "je ne sais pas" à la quatrième question VPI
  • Ceux incapables de fournir un consentement éclairé indépendant en raison d'un handicap mental ou d'autres limitations (tel que jugé par le personnel de l'étude)

Critères d'exclusion pour les enfants éligibles :

  • Enfants
  • Enfants de 18 mois à 14 ans dont le statut VIH est connu
  • Enfants biologiques (d'un parent/tuteur index) âgés de 18 mois à 14 ans dont l'enfant a des antécédents d'exposition au VIH (lorsque la mère est séropositive, de statut inconnu, non disponible pour le test ou décédée), avec statut séronégatif antérieur connu depuis moins de trois mois après l'arrêt de l'allaitement et dont le parent/tuteur déclare n'avoir aucune raison de soupçonner une nouvelle exposition
  • Enfants non biologiques vivant dans le même ménage que l'âge index du parent/tuteur où l'enfant a des antécédents d'exposition au VIH (lorsque la mère est séropositive, de statut inconnu, non disponible pour le test ou décédée), avec des antécédents statut séronégatif connu depuis moins de trois mois après l'arrêt de l'allaitement et dont le parent/tuteur déclare n'avoir aucune raison de suspecter une nouvelle exposition
  • Enfants encore allaités
  • Enfants avec arrêt de l'allaitement < 3 mois

Critères d'exclusion pour la participation à l'enquête après l'achèvement du dépistage du VIH par voie orale :

• Parent/tuteurs index adultes qui ne terminent pas le dépistage du VIH par voie orale avec au moins un enfant éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par un soignant chez les enfants dans le cadre des services de test d'index pour les adultes séropositifs.
Délai: 6 mois
  • Proportion de parents/tuteurs indexés éligibles (désagrégés par sexe) qui ont accepté un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral dans le cadre de services innovants de test indexé pour leurs enfants éligibles lors de leur première offre.
  • Proportion de parents/tuteurs index éligibles (désagrégés par sexe) qui ont accepté un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral dans le cadre de services innovants de test index pour leurs enfants éligibles lorsqu'ils sont revenus pour une visite ultérieure.
  • Proportion d'enfants éligibles (c'est-à-dire statut VIH inconnu) dépisté avec un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral.
6 mois
Estimer la faisabilité de la mise en œuvre d'un dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par un soignant pour les enfants dans le cadre des services de test d'index pour les adultes séropositifs.
Délai: 6 mois
  • Proportion de parents index/tuteurs qui ont déclaré que la trousse de dépistage du VIH à base de liquide buccal assistée par le soignant pour dépister le VIH chez les enfants était facile à utiliser.
  • Proportion de parents index/tuteurs qui ont déclaré avoir besoin d'une aide supplémentaire pour administrer le kit de dépistage du VIH à base de liquide oral.
  • Proportion de parents/tuteurs indexés qui ont signalé des événements indésirables liés à l'utilisation de kits de dépistage du VIH à base de liquide oral assistés par le soignant pour dépister le VIH chez leurs enfants.
6 mois
Estimer l'efficacité du dépistage du VIH basé sur le liquide oral assisté par le soignant sur le rendement du test, le retour à la clinique et le lien avec le TAR pour les CLVIH nouvellement identifiées.
Délai: 6 mois
  • Proportion d'enfants éligibles testés réactifs grâce à un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant (c'est-à-dire le rendement).
  • Proportion d'enfants éligibles qui ont été dépistés réactifs grâce à un kit de dépistage du VIH à base de liquide buccal assisté par un soignant qui ont reçu un test de confirmation, dans les 1 jour, 1 semaine, 1 mois suivant leur dépistage réactif.
  • Proportion d'enfants éligibles qui ont été testés réactifs grâce à un kit de dépistage du VIH à base de liquide oral assisté par un soignant et qui ont commencé un TAR dans les 1 jour, 1 semaine, 1 mois suivant leur test de confirmation.
  • Proportion de parents index/tuteurs à qui on a offert un kit de test à base de liquide oral pour dépister le VIH à leurs enfants éligibles l'a utilisé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le coût du dépistage du VIH basé sur le liquide buccal assisté par le soignant par rapport au coût standard du programme de référence existant pour le dépistage, du point de vue du prestataire de soins de santé.
Délai: 6 mois
Coûts comparatifs entre le dépistage basé sur la salive et les coûts du programme existant d'aiguillage vers le dépistage, du point de vue du fournisseur de soins de santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic Relief Services

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC IRB 7292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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