- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774666
Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Uganda
Caregiver-Assisted Oral Fluid-based HIV Screening in Children: Einschätzung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit im Zusammenhang mit Index-Testdiensten in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Weltweit leben 1,8 Millionen Kinder mit HIV (CLHIV), aber trotz großer Fortschritte in den letzten 15 Jahren erhalten nur 52 % eine antiretrovirale Therapie (ART), sodass ungefähr 864.000 Kinder eine Behandlung benötigen.1 Pädiatrischer Fall Der Befund ist der erste entscheidende Schritt, um die pädiatrische ART-Lücke zu schließen. In Uganda benötigen schätzungsweise 36.873 CLHIV eine HIV-Behandlung.2 Es ist eine Herausforderung, diese Bevölkerungsgruppe zu erreichen, da Kinder darauf angewiesen sind, dass Eltern und Betreuer Zugang zu HIV-Testdiensten erhalten. Eltern und Betreuer sind oft mit logistischen, gesellschaftlichen und anderen Hindernissen konfrontiert, die die Inanspruchnahme von Testdiensten für Kinder einschränken. Um das zweite und dritte Ziel von UNAIDS 95 für die pädiatrische HIV-Behandlung und die Unterdrückung der Viruslast zu erreichen, um eine Epidemiekontrolle zu erreichen, müssen die Länderprogramme zunehmend zielgerichtete und innovative Testmodalitäten verwenden, um die Identifizierung von CLHIV zu optimieren. Ein Screening auf der Grundlage oraler Flüssigkeiten kann eine sichere, bequeme und zuverlässige Methode zur Identifizierung von CLHIV darstellen, die den Zugang zu wesentlichen Testdiensten in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen erweitern kann, in denen die meisten CLHIV leben.
Methoden: Die Studie wird ein Querschnitts-Cluster-Sampling-Design verwenden, bei dem 32 Einrichtungen in 16 Distrikten unter Verwendung von Wahrscheinlichkeitsproportional-zu-Größe (PPS)-Stichproben ausgewählt werden. In den 32 ausgewählten Einrichtungen werden Index-Eltern/Betreuer von ungefähr 4.687 Kindern rekrutiert, um Testkits für ihre Kinder anzunehmen. Erwachsene Index-Eltern/Betreuer werden zur Teilnahme an der Studie zugestimmt und um die elterliche Erlaubnis für die Teilnahme ihres Kindes/ihrer Kinder gebeten, erhalten eine Anzahl von oralen Screening-Kits, die der Anzahl der für das Screening in Frage kommenden Kinder entsprechen, und werden zur Bestätigung weiterverfolgt die auf Mundflüssigkeit basierenden Screening-Ergebnisse und nehmen Sie an einer Testerfahrungsumfrage teil. Alle Kinder, die auf HIV reagieren, erhalten einen Bestätigungstest und eine aktive Verbindung zu Pflege- und Behandlungsdiensten. Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt, die Einsparungen im Zusammenhang mit abgewendeten Kosten in Einrichtungen oder zu Hause umfasst, wobei vorhandene Quellen zur Schätzung der Kosten für Tests in Einrichtungen und zu Hause durch einen Community Health Worker (CHW) verwendet werden, vorzugsweise aus vorgeburtlichen Einrichtungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kyotera, Uganda
- Mitukula HC III
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Bugiri District
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Bugiri, Bugiri District, Uganda
- Bugiri Hospital
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Bugiri, Bugiri District, Uganda
- Nankoma HC IV
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Isingiro District
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Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
- Kabuyanda HC IV
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Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
- Rwekubo HC IV
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Kazo District
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Kazo, Kazo District, Uganda
- Buremba HC III
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Kazo, Kazo District, Uganda
- Kazo HC IV
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Kyenjojo District
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Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
- Butunduzi HC III
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Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
- Kigarale HC III
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Kyotera District
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Kyotera, Kyotera District, Uganda
- Kasaali HC III
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Lira District
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Lira, Lira District, Uganda
- Barr HC III
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Lira, Lira District, Uganda
- Lira Regional Ref Hospital
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Luwero District
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Kampala, Luwero District, Uganda
- Luwero HC IV
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Kampala, Luwero District, Uganda
- St. Luke Namaliga HC III
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Lwengo District
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Bukoto, Lwengo District, Uganda
- Kinoni HC III
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Mbirizi, Lwengo District, Uganda
- Kiwangala HC III
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Masaka District
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Bukoto, Masaka District, Uganda
- Kiyumba HC IV
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Masaka, Masaka District, Uganda
- Buwunga HC III
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Mbarara District
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Mbarara, Mbarara District, Uganda
- Mbarara Regional Ref Hospital
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Mbarara, Mbarara District, Uganda
- Nyamityobora HC II
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Mityana District
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Mityana, Mityana District, Uganda
- Kyantungo HC IV
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Mityana, Mityana District, Uganda
- Mityana Hospital
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Mubende District
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Mubende, Mubende District, Uganda
- Mubende Kasambya HC III
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Nabingora, Mubende District, Uganda
- Nabingoola HC III
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Mukono District
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Mukono, Mukono District, Uganda
- Mukono Cou HC IV
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Nakisunga, Mukono District, Uganda
- Seeta-Nazigo HC III
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Ntungamo District
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Kitwe, Ntungamo District, Uganda
- Kitwe HC IV
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Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
- Ntungamo HC IV
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Rakai District
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Rakai, Rakai District, Uganda
- Lwamaggwa Hc Iii
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Rakai Distsrict
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Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
- Rakai Hospital
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Wakiso District
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Busiro, Wakiso District, Uganda
- Kajjansi HC III
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Kasangati, Wakiso District, Uganda
- Kasangati HC IV
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer des Index:
- HIV-positive Diagnose
- 18 Jahre oder älter
- Emanzipierte Minderjährige (15-17 Jahre) mit berechtigten Kindern
Einschlusskriterien für berechtigte Kinder:
- Biologische Kinder (eines Index-Elternteils/einer Bezugsperson) im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren mit unbekanntem HIV-Status
- Nicht leibliche Kinder, die im selben Haushalt leben wie der Index-Elternteil/Betreuer, wenn das Kind in der Vergangenheit HIV-exponiert war (wenn die Mutter HIV-positiv ist, deren Status unbekannt ist, die nicht für Tests zur Verfügung steht oder die verstorben ist)
- Biologische Kinder (eines Index-Elternteils/einer Bezugsperson) im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren sowie nicht-biologische Kinder, die im selben Haushalt wie der Index-Elternteil/eine Bezugsperson leben, wenn das Kind eine Vorgeschichte einer HIV-Exposition hat (wo die Mutter ist HIV-positiv, mit unbekanntem Status, nicht für Tests verfügbar oder verstorben), mit einem bekannten früheren HIV-negativen Status, der weniger als drei Monate nach Beendigung des Stillens abgeschlossen wurde und dessen Elternteil/Betreuer angibt, dass es einen Grund gibt, einen neuen zu vermuten Exposition
Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Umfrage nach Abschluss des pflegergestützten Mundflüssigkeits-basierten HIV-Screenings:
• Erwachsene Index-Eltern, die das mündliche HIV-Screening mit mindestens einem geeigneten Kind absolvieren, unabhängig vom Screening-Ergebnis.
Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer des Index:
- Erwachsene, die auf eine der ersten drei Fragen zur Risikobewertung von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) mit „Ja“ geantwortet haben
- Erwachsene, die die vierte IPV-Frage mit „Ja“, „Vielleicht“ oder „Ich weiß nicht“ beantworten
- Diejenigen, die aufgrund geistiger Behinderung oder anderer Einschränkungen (nach Einschätzung des Studienpersonals) nicht in der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien für berechtigte Kinder:
- Kinder
- Kinder im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren mit einem bekannten HIV-positiven Status
- Biologische Kinder (eines Index-Elternteils/einer Bezugsperson) im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren, wenn das Kind in der Vergangenheit HIV-exponiert war (Mutter ist HIV-positiv, unbekannter Status, nicht für Tests verfügbar oder verstorben). früher bekannter HIV-negativer Status, der weniger als drei Monate nach Beendigung des Stillens abgeschlossen wurde und dessen Elternteil/Betreuungsperson angibt, dass sie keinen Grund haben, eine neue Exposition zu vermuten
- Nicht leibliche Kinder, die im selben Haushalt leben wie der Indexelternteil/Betreuer im Alter, wenn das Kind eine Vorgeschichte einer HIV-Exposition hatte (wenn die Mutter HIV-positiv ist, unbekannten Status hat, nicht für Tests verfügbar ist oder verstorben ist), mit früheren bekannter HIV-negativer Status, der weniger als drei Monate nach Beendigung des Stillens abgeschlossen wurde und dessen Elternteil/Betreuungsperson angibt, dass sie keinen Grund haben, eine neue Exposition zu vermuten
- Kinder stillen noch
- Kinder mit Beendigung des Stillens < 3 Monate
Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Befragung nach Abschluss des oralen HIV-Screenings:
• Erwachsene Index-Eltern/Betreuer, die das mündliche HIV-Screening nicht mit mindestens einem berechtigten Kind absolvieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzen Sie die Annehmbarkeit der Implementierung eines von Pflegekräften unterstützten HIV-Screenings auf der Grundlage oraler Flüssigkeiten bei Kindern als Teil von Index-Testdiensten für HIV-positive Erwachsene ein.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schätzen Sie die Durchführbarkeit der Implementierung eines von Pflegekräften unterstützten HIV-Screenings auf der Grundlage oraler Flüssigkeiten für Kinder als Teil von Index-Testdiensten für HIV-positive Erwachsene ein.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Schätzen Sie die Wirksamkeit des von Pflegekräften unterstützten, auf Mundflüssigkeit basierenden HIV-Screenings auf den Testertrag, die Rückkehr in die Klinik und die Verknüpfung mit ART für neu identifiziertes CLHIV ein.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzen Sie aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters die Kosten für das pflegepersonalgestützte HIV-Screening auf der Grundlage von oralen Flüssigkeiten im Vergleich zu den Standardkosten des bestehenden Überweisungs-Testprogramms.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Kosten zwischen oralflüssigkeitsbasiertem Screening und den Kosten des bestehenden Überweisungs-Testprogramms aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC IRB 7292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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