Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane przez opiekuna badanie przesiewowe na obecność wirusa HIV u dzieci w oparciu o płyn doustny: Uganda

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Catholic Relief Services

Wspomagane przez opiekuna badania przesiewowe w kierunku HIV na bazie płynów doustnych u dzieci: ocena dopuszczalności, wykonalności i skuteczności w powiązaniu z usługami testowania wskaźników w Ugandzie

Celem tego badania jest ocena akceptowalności, wykonalności i skuteczności testu na obecność wirusa HIV z udziałem opiekuna w celu przesiewowego badania dzieci w kierunku HIV. Wyniki tego badania mają na celu wsparcie rozszerzonego dostępu do badań na obecność wirusa HIV i usług leczenia dzieci oraz zapewnienie, że wszystkie nowo zdiagnozowane dzieci zostaną objęte opieką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Na całym świecie żyje 1,8 miliona dzieci z HIV (CLHIV), jednak pomimo ogromnego postępu w ciągu ostatnich 15 lat tylko 52% otrzymuje terapię antyretrowirusową (ART), pozostawiając około 864 000 dzieci wymagających leczenia.1 Przypadek pediatryczny odkrycie jest pierwszym, krytycznym krokiem do zamknięcia luki w pediatrycznej terapii ART. Szacuje się, że w Ugandzie 36 873 osób CLHIV wymaga leczenia HIV.2 Dotarcie do tej populacji jest trudne, ponieważ dzieci są zależne od rodziców i opiekunów, jeśli chodzi o dostęp do usług testowania na obecność wirusa HIV. Rodzice i opiekunowie często napotykają bariery logistyczne, społeczne i inne, które ograniczają korzystanie z usług testowania dzieci. Aby osiągnąć drugi i trzeci cel UNAIDS 95 dotyczący objęcia dzieci leczeniem HIV i zmniejszenia miana wirusa w celu osiągnięcia kontroli epidemicznej, programy krajowe muszą wykorzystywać coraz bardziej ukierunkowane i innowacyjne metody testowania w celu optymalizacji identyfikacji CLHIV. Badania przesiewowe oparte na płynie z jamy ustnej mogą stanowić bezpieczny, wygodny i niezawodny sposób identyfikacji CLHIV, który może rozszerzyć dostęp do podstawowych usług badawczych w warunkach ograniczonych zasobów, w których mieszka większość osób z HIV.

Metody: W badaniu wykorzystany zostanie przekrojowy schemat doboru klastrów, w ramach którego zostaną wybrane 32 placówki w 16 dzielnicach przy użyciu doboru prawdopodobieństwa proporcjonalnego do wielkości (PPS). W 32 wybranych placówkach zostaną zrekrutowani indeksowi rodzice/opiekunowie około 4687 dzieci, którzy przyjmą zestawy testowe dla swoich dzieci. Rodzice/opiekunowie indeksu dla dorosłych otrzymają zgodę na udział w badaniu i zostaną poproszeni o zgodę rodziców na udział ich dziecka (dzieci), po otrzymaniu liczby zestawów do badań przesiewowych jamy ustnej odpowiadających liczbie dzieci kwalifikujących się do badań przesiewowych oraz obserwacji w celu potwierdzenia wyniki badań przesiewowych opartych na płynie ustnym i wziąć udział w ankiecie dotyczącej doświadczenia w testowaniu. Każde dziecko, u którego wykryto obecność wirusa HIV, otrzyma test potwierdzający i aktywne połączenie z usługami opieki i leczenia. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów, która obejmuje oszczędności związane z unikniętymi kosztami związanymi z placówką lub kosztami domowymi, z wykorzystaniem istniejących źródeł w celu oszacowania kosztów testów w placówce iw domu przez pracownika służby zdrowia (CHW), najlepiej w placówce prenatalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4865

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W 32 wspieranych przez PEPFAR rządowych placówkach opieki zdrowotnej kwalifikujący się dorośli indeksowani rodzice i ich kwalifikujące się dzieci będą rekrutowani podczas sesji doradczych po teście, gdy zostanie u nich nowo zdiagnozowany wirus HIV i/lub w klinice ART i/lub matka- punkt opieki nad dzieckiem (MBCP).

Opis

Kryteria włączenia dla rodziców/opiekunów Indeksu:

  • Diagnoza HIV-pozytywna
  • 18 lat lub więcej
  • Wyemancypowani małoletni (15-17 lat) z kwalifikującymi się dziećmi

Kryteria włączenia dla kwalifikujących się dzieci:

  • Dzieci biologiczne (indeksowanego rodzica/opiekuna) w wieku od 18 miesięcy do 14 lat z nieznanym statusem HIV
  • Dzieci niebiologiczne mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co indeksujący rodzic/opiekunowie, w przypadku których dziecko miało kontakt z wirusem HIV (matka jest nosicielką wirusa HIV, o nieznanym statusie, niedostępna do badań lub która nie żyje)
  • Dzieci biologiczne (wskaźnikowego rodzica/opiekuna) w wieku od 18 miesięcy do 14 lat, a także dzieci niebiologiczne mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym z rodzicem/opiekunem indeksowym, w którym dziecko miało kontakt z wirusem HIV (jeżeli matka HIV-dodatni, o nieznanym statusie, niedostępny do badań lub zmarły), o znanym wcześniejszym statusie HIV-ujemnym, ukończonym mniej niż trzy miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią i którego rodzic/opiekun stwierdzi, że istnieją powody, by podejrzewać nową narażenie

Kryteria włączenia do udziału w ankiecie po zakończeniu badania przesiewowego na obecność wirusa HIV z udziałem opiekuna:

• Indeksowani rodzice dorosłych, którzy ukończyli ustne badanie przesiewowe w kierunku HIV z co najmniej jednym kwalifikującym się dzieckiem, niezależnie od wyniku badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia dla rodziców/opiekunów z Indeksu:

  • Dorośli, którzy odpowiadają „tak” na dowolne z trzech pierwszych pytań oceny ryzyka przemocy ze strony partnera (IPV).
  • Dorośli odpowiadający „tak”, „być może” lub „nie wiem” na czwarte pytanie IPV
  • Osoby niezdolne do wyrażenia niezależnej świadomej zgody ze względu na niepełnosprawność umysłową lub inne ograniczenia (według uznania personelu badawczego)

Kryteria wykluczenia kwalifikujących się dzieci:

  • Dzieci
  • Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 14 lat ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  • Dzieci biologiczne (indeksowanego rodzica/opiekuna) w wieku od 18 miesięcy do 14 lat, u których dziecko miało kontakt z wirusem HIV (matka jest nosicielem wirusa HIV, o nieznanym statusie, niedostępna do badań lub zmarła), z wcześniejszy znany status HIV-negatywny zakończył się mniej niż trzy miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią i którego rodzic/opiekun oświadczy, że nie ma powodu, by podejrzewać nową ekspozycję
  • Dzieci niebiologiczne mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym, co rodzic/opiekun wskaźnikowy, w przypadku których dziecko miało kontakt z wirusem HIV (matka jest nosicielką wirusa HIV, o nieznanym statusie, niedostępna do badań lub zmarła), z wcześniejszą wiadomo, że nie są zakażone wirusem HIV, zakończono mniej niż trzy miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią i których rodzic/opiekun oświadcza, że ​​nie ma powodu, by podejrzewać nową ekspozycję
  • Dzieci nadal karmione piersią
  • Dzieci po zaprzestaniu karmienia piersią < 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia z udziału w ankiecie po zakończeniu doustnego badania przesiewowego w kierunku HIV:

• Indeks dorosłych rodziców/opiekunów, którzy nie ukończyli ustnego badania przesiewowego w kierunku HIV z co najmniej jednym kwalifikującym się dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj akceptowalność wdrożenia badań przesiewowych na obecność wirusa HIV dzieci z udziałem opiekuna, w ramach usług testowania wskaźnika dla dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek kwalifikujących się rodziców/opiekunów indeksu (w podziale na płeć), którzy zaakceptowali zestaw do badania przesiewowego na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego w ramach innowacyjnych usług testowania indeksu dla swoich kwalifikujących się dzieci, gdy po raz pierwszy zaoferowano je.
  • Odsetek kwalifikujących się rodziców/opiekunów indeksu (z podziałem na płeć), którzy przyjęli zestaw do badania przesiewowego na obecność wirusa HIV na bazie płynu ustnego w ramach innowacyjnych usług testowania indeksu dla swoich kwalifikujących się dzieci po powrocie na kolejną wizytę.
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci (tj. nieznany status HIV) badane za pomocą zestawu do badań przesiewowych na obecność wirusa HIV na bazie płynu doustnego.
6 miesięcy
Oszacuj wykonalność wdrożenia badań przesiewowych na obecność wirusa HIV z udziałem opiekuna, opartych na płynie doustnym, w ramach usług testowania wskaźników dla dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którzy zgłosili, że wspomagany przez opiekuna zestaw do badania przesiewowego w kierunku HIV na bazie płynu doustnego, służący do badania dzieci w kierunku HIV, był łatwy w użyciu.
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którzy zgłosili potrzebę dodatkowej pomocy przy podawaniu zestawu do badania przesiewowego w kierunku HIV opartego na płynie doustnym.
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem zestawów do badań przesiewowych na obecność wirusa HIV, wspomaganych przez opiekuna, w celu przesiewowego badania ich dzieci w kierunku HIV.
6 miesięcy
Oszacuj skuteczność badań przesiewowych w kierunku HIV opartych na wydzielinie jamy ustnej z pomocą opiekuna na wydajność testu, powrót do kliniki i powiązanie z ART w przypadku nowo zidentyfikowanego CLHIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci poddanych badaniu przesiewowemu z reaktywnością za pomocą zestawu do badań przesiewowych na obecność wirusa HIV z pomocą opiekuna (tj. Wydajność).
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci, które zostały poddane badaniu przesiewowemu z reaktywnością za pomocą zestawu do badania przesiewowego na obecność wirusa HIV z pomocą opiekuna, które otrzymały testy potwierdzające w ciągu 1 dnia, 1 tygodnia, 1 miesiąca od ich reaktywnego badania przesiewowego.
  • Odsetek kwalifikujących się dzieci, które zostały poddane badaniu przesiewowemu z reaktywnością za pomocą zestawu do badania przesiewowego w kierunku HIV z płynem doustnym wspomaganym przez opiekuna, u których rozpoczęto ART w ciągu 1 dnia, 1 tygodnia, 1 miesiąca od ich testu potwierdzającego.
  • Odsetek indeksowanych rodziców/opiekunów, którym zaoferowano zestaw testowy na bazie płynu ustnego w celu przesiewowego badania kwalifikujących się dzieci na obecność wirusa HIV, skorzystał z niego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj koszt badań przesiewowych na obecność wirusa HIV w asyście opiekuna w porównaniu ze standardowym kosztem istniejącego skierowania na program badań, z perspektywy pracownika służby zdrowia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty porównawcze między badaniami przesiewowymi opartymi na płynie ustnym a kosztami istniejącego skierowania na program badań, z perspektywy pracownika służby zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic Relief Services

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC IRB 7292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test na HIV

Badania kliniczne na Akceptowalność szybkiego badania przesiewowego w kierunku przeciwciał anty-HIV-1/2 firmy OraQuick Advance©

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj