Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door zorgverleners ondersteunde hiv-screening op basis van orale vloeistoffen bij kinderen: Oeganda

24 februari 2022 bijgewerkt door: Catholic Relief Services

HIV-screening op basis van door een zorgverlener ondersteunde orale vloeistof bij kinderen: schatting van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit gekoppeld aan indextestdiensten in Oeganda

Het doel van deze studie is het evalueren van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van een door een zorgverlener ondersteunde hiv-test met oraal vocht om kinderen op hiv te screenen. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om uitgebreide toegang tot HIV-testen en behandelingsdiensten voor kinderen te ondersteunen, en om ervoor te zorgen dat alle nieuw gediagnosticeerde kinderen worden gekoppeld aan klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Wereldwijd leven 1,8 miljoen kinderen met hiv (CLHIV). Ondanks de grote vooruitgang in de afgelopen 15 jaar krijgt echter slechts 52% antiretrovirale therapie (ART), waardoor ongeveer 864.000 kinderen behandeling nodig hebben.1 Pediatrische casus bevinding is de eerste, cruciale stap om de pediatrische ART-kloof te dichten. In Oeganda zijn er naar schatting 36.873 CLHIV's die hiv-behandeling nodig hebben.2 Het bereiken van deze populatie is een uitdaging, omdat kinderen afhankelijk zijn van ouders en verzorgers om toegang te krijgen tot hiv-testdiensten. Ouders en verzorgers worden vaak geconfronteerd met logistieke, maatschappelijke en andere belemmeringen die het gebruik van testdiensten voor kinderen beperken. Om de tweede en derde UNAIDS 95-doelen voor de dekking van pediatrische hiv-behandelingen en onderdrukking van de virale belasting te bereiken om epidemische controle te bereiken, moeten landenprogramma's steeds meer gerichte en innovatieve testmodaliteiten gebruiken om de identificatie van CLHIV te optimaliseren. Op orale vloeistof gebaseerde screening kan een veilige, gemakkelijke en betrouwbare manier zijn om CLHIV te identificeren, waardoor de toegang tot essentiële testdiensten kan worden uitgebreid in omgevingen met beperkte middelen waar de meeste CLHIV zich bevinden.

Methoden: De studie zal gebruik maken van een cross-sectioneel clustersteekproefontwerp, waarin 32 faciliteiten in 16 districten zullen worden geselecteerd met behulp van waarschijnlijkheid-proportioneel-naar-grootte (PPS) steekproeven. In de 32 geselecteerde faciliteiten zullen indexouders/verzorgers van ongeveer 4.687 kinderen worden geworven om testkits voor hun kinderen te accepteren. Ouders/verzorgers met een volwassen index krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en worden om toestemming van de ouders gevraagd voor deelname van hun kind(eren), waarbij een aantal orale screeningkits wordt gegeven dat overeenkomt met het aantal kinderen dat in aanmerking komt voor screening, en gevolgd om te bevestigen de op orale vloeistof gebaseerde screeningresultaten en neem deel aan een testervaringsenquête. Alle kinderen die HIV-reactief screenen, zullen bevestigende tests ondergaan en actief worden gekoppeld aan zorg- en behandelingsdiensten. Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd die besparingen omvat die verband houden met vermeden kosten in de faciliteit of thuis, met behulp van bestaande bronnen om de kosten van testen in de faciliteit en thuis door een gezondheidswerker (CHW) in te schatten, bij voorkeur vanuit een prenatale omgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4865

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kyotera, Oeganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Oeganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Oeganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Oeganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Oeganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Oeganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Oeganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Oeganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Oeganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Oeganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Oeganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Oeganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Oeganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Oeganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Oeganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Oeganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Oeganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Oeganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Oeganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Oeganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Oeganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Oeganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Oeganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Oeganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Oeganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Oeganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Oeganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Oeganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Oeganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Oeganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Oeganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Oeganda
        • Kasangati HC IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de 32 door PEPFAR ondersteunde gezondheidscentra van de overheid zullen in aanmerking komende volwassen indexouders en hun in aanmerking komende kinderen worden geworven tijdens post-test counselingsessies wanneer ze pas gediagnosticeerd zijn als hiv-positief, en/of in de ART-kliniek en/of moeder- babyverzorgingspunt (MBCP).

Beschrijving

Inclusiecriteria Index ouder/verzorgers:

  • Hiv-positieve diagnose
  • 18 jaar of ouder
  • Geëmancipeerde minderjarigen (15-17 jaar) met in aanmerking komende kinderen

Inclusiecriteria voor in aanmerking komende kinderen:

  • Biologische kinderen (van een indexouder/verzorger) 18 maanden t/m 14 jaar met een onbekende hiv-status
  • Niet-biologische kinderen die in hetzelfde huishouden wonen als de indexouder/verzorgers, waarbij het kind in het verleden is blootgesteld aan hiv (waarbij de moeder hiv-positief is, een onbekende status heeft, niet beschikbaar is voor testen of overleden is)
  • Biologische kinderen (van een indexouder/verzorger) in de leeftijd van 18 maanden - 14 jaar, evenals niet-biologische kinderen die in hetzelfde huishouden wonen als de indexouder/verzorger waar het kind een voorgeschiedenis heeft van hiv-blootstelling (waarbij de moeder is HIV-positief, van onbekende status, niet beschikbaar voor testen, of overleden), met een bekende eerdere HIV-negatieve status voltooid minder dan drie maanden na het stoppen met borstvoeding en wiens ouder/verzorger verklaart dat er reden is om een ​​nieuwe blootstelling

Inclusiecriteria voor deelname aan onderzoek na afronding van HIV-screening op basis van door een zorgverlener ondersteunde speekselvloed:

• Volwassen indexouders die de hiv-screening via de mond voltooien met ten minste één in aanmerking komend kind, ongeacht het resultaat van de screening.

Uitsluitingscriteria Indexouder/verzorgers:

  • Volwassenen die 'ja' antwoorden op een van de eerste drie risicobeoordelingsvragen over partnergeweld (IPV).
  • Volwassenen die "ja", "misschien" of ik weet het niet" antwoorden op de vierde IPV-vraag
  • Degenen die geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege een mentale handicap of andere beperkingen (zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel)

Uitsluitingscriteria voor in aanmerking komende kinderen:

  • Kinderen
  • Kinderen van 18 maanden - 14 jaar met een bekende hiv-positieve status
  • Biologische kinderen (van een indexouder/verzorger) in de leeftijd van 18 maanden - 14 jaar waarbij het kind in het verleden is blootgesteld aan hiv (waarbij de moeder hiv-positief is, een onbekende status heeft, niet beschikbaar is voor testen of overleden is), met eerder bekende hiv-negatieve status voltooid minder dan drie maanden na het stoppen met borstvoeding en wiens ouder/verzorger verklaart dat ze geen reden hebben om een ​​nieuwe blootstelling te vermoeden
  • Niet-biologische kinderen die in hetzelfde huishouden wonen als de leeftijd van de geïndexeerde ouder/verzorger waar het kind een voorgeschiedenis van hiv-blootstelling heeft (waarbij de moeder hiv-positief is, een onbekende status heeft, niet beschikbaar is voor testen of overleden is), met eerdere bekende HIV-negatieve status voltooid minder dan drie maanden na het stoppen met borstvoeding en wiens ouder/verzorger verklaart dat ze geen reden hebben om een ​​nieuwe blootstelling te vermoeden
  • Kinderen die nog borstvoeding geven
  • Kinderen met stoppen met borstvoeding < 3 maanden

Uitsluitingscriteria voor deelname aan onderzoek na afronding van hiv-screening via de mond:

• Volwassen geïndexeerde ouder/verzorgers die de mondelinge hiv-screening niet voltooien met ten minste één in aanmerking komend kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de aanvaardbaarheid in van het implementeren van door een zorgverlener ondersteunde hiv-screening op basis van oraal vocht bij kinderen als onderdeel van indextestdiensten voor hiv-positieve volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage in aanmerking komende indexouders/verzorgers (uitgesplitst naar geslacht) dat een hiv-screeningskit op basis van orale vloeistof accepteerde als onderdeel van innovatieve indextestdiensten voor hun in aanmerking komende kinderen toen ze voor het eerst werden aangeboden.
  • Percentage in aanmerking komende indexouders/verzorgers (uitgesplitst naar geslacht) dat een hiv-screeningskit op basis van oraal vocht accepteerde als onderdeel van innovatieve indextestdiensten voor hun in aanmerking komende kinderen toen ze terugkeerden voor een volgend bezoek.
  • Percentage in aanmerking komende kinderen (d.w.z. onbekende hiv-status) gescreend met een hiv-screeningkit op basis van oraal vocht.
6 maanden
Schat de haalbaarheid in van het implementeren van door zorgverleners ondersteunde hiv-screening op basis van oraal vocht voor kinderen als onderdeel van indextestdiensten voor hiv-positieve volwassenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage indexouders/verzorgers die aangaven dat de hiv-screeningkit op basis van door een verzorger ondersteunde orale vloeistof om kinderen op hiv te screenen gemakkelijk te gebruiken was.
  • Percentage indexouders/verzorgers die aangaven aanvullende hulp nodig te hebben bij het toedienen van de hiv-screeningskit op basis van oraal vocht.
  • Percentage indexouders/verzorgers die bijwerkingen hebben gemeld die verband houden met het gebruik van hiv-screeningkits met hulp van een zorgverlener met orale vloeistof om hun kinderen op hiv te screenen.
6 maanden
Schat de effectiviteit van HIV-screening op basis van door een zorgverlener ondersteunde orale vloeistof op het testen van opbrengst, terugkeer naar de kliniek en koppeling aan ART voor nieuw geïdentificeerde CLHIV.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage in aanmerking komende kinderen dat reactief is gescreend via een door een verzorger ondersteunde op orale vloeistof gebaseerde hiv-screeningkit (d.w.z. opbrengst).
  • Percentage in aanmerking komende kinderen die reactief hebben gescreend via een door een verzorger ondersteunde HIV-screeningskit op basis van orale vloeistof die bevestigende tests hebben ondergaan binnen 1 dag, 1 week en 1 maand na hun reactieve screening.
  • Percentage in aanmerking komende kinderen die reactief hebben gescreend via een door een verzorger ondersteunde HIV-screeningskit op basis van orale vloeistof die binnen 1 dag, 1 week en 1 maand na hun bevestigende test met ART zijn begonnen.
  • Percentage indexouders/verzorgers die een testkit op basis van orale vloeistof kregen aangeboden om hun in aanmerking komende kinderen op hiv te screenen, gebruikten deze.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de kosten van HIV-screening op basis van door een zorgverlener ondersteunde orale vloeistof in vergelijking met de standaardkosten van het bestaande verwijzing naar testprogramma, vanuit het perspectief van de zorgverlener.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkende kosten tussen speekselscreening en de kosten van het bestaande doorverwijzingsprogramma, vanuit het perspectief van de zorgverlener.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic Relief Services

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC IRB 7292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren