Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsassistert oral væskebasert HIV-screening hos barn: Uganda

24. februar 2022 oppdatert av: Catholic Relief Services

Omsorgsassistert oral væskebasert HIV-screening hos barn: Estimering av akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet knyttet til indekstestingstjenester i Uganda

Hensikten med denne studien er å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-test for å screene barn for HIV. Resultatene av denne studien er ment å støtte utvidet tilgang til HIV-testing og behandlingstjenester for barn, og å sikre at alle nydiagnostiserte barn er knyttet til klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Globalt er det 1,8 millioner barn som lever med HIV (CLHIV), men til tross for store fremskritt de siste 15 årene, får bare 52 % antiretroviral terapi (ART), noe som etterlater omtrent 864 000 barn som trenger behandling.1 Pediatrisk tilfelle funn er det første, kritiske trinnet for å lukke det pediatriske ART-gapet. I Uganda er det anslagsvis 36 873 CLHIV som trenger HIV-behandling.2 Å nå denne populasjonen er utfordrende, fordi barn er avhengige av foreldre og omsorgspersoner for å få tilgang til tjenester for HIV-testing. Foreldre og omsorgspersoner møter ofte logistiske, samfunnsmessige og andre barrierer som begrenser bruken av testtjenester for barn. For å nå de andre og tredje UNAIDS 95-målene for pediatrisk HIV-behandlingsdekning og virusbelastningsundertrykkelse for å nå epidemikontroll, må landprogrammer bruke stadig mer målrettede og innovative testmetoder for å optimalisere identifiseringen av CLHIV. Oral væskebasert screening kan være en trygg, praktisk og pålitelig måte å identifisere CLHIV på, som kan utvide tilgangen til viktige testtjenester i ressursbegrensede innstillinger der de fleste CLHIV befinner seg.

Metoder: Studien vil bruke et tverrsnittsklyngeutvalgsdesign, der 32 anlegg i 16 distrikter vil bli valgt ved bruk av sannsynlighetsproporsjonal-til-størrelse (PPS) prøvetaking. I de 32 utvalgte fasilitetene vil indeksforeldre/omsorgspersoner for omtrent 4 687 barn bli rekruttert til å akseptere testsett for barna sine. Voksenindeksforeldre/omsorgspersoner vil bli samtykket til å delta i studien og bedt om tillatelse fra foreldre for at deres barn(er) skal delta, gitt et antall orale screeningsett som tilsvarer antall barn som er kvalifisert for screening, og følges opp for å bekrefte de orale væskebaserte screeningsresultatene og delta i en testerfaringsundersøkelse. Alle barn som screener HIV-reaktive vil motta bekreftende tester og aktiv kobling til omsorgs- og behandlingstjenester. En kostnadsanalyse som inkluderer besparelser knyttet til anleggs- eller hjemmebaserte kostnader som unngås, ved å bruke eksisterende kilder til å estimere kostnadene ved anleggsbasert testing og hjemmebasert av en helsearbeider i lokalsamfunnet (CHW), fortrinnsvis fra prenatale innstillinger, vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4865

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved de 32 PEPFAR-støttede offentlige helseinstitusjonene vil kvalifiserte voksne indeksforeldre og deres kvalifiserte barn rekrutteres under rådgivningssesjoner etter test når de er nylig diagnostisert som HIV-positive, og/eller ved ART-klinikken og/eller mor- babypleiepunkt (MBCP).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for indeksforeldre/omsorgspersoner:

  • HIV-positiv diagnose
  • 18 år eller eldre
  • Frigjorte mindreårige (15-17 år) med kvalifiserte barn

Inkluderingskriterier for kvalifiserte barn:

  • Biologiske barn (av en indeksforelder/omsorgsperson) 18 måneder - 14 år med ukjent HIV-status
  • Ikke-biologiske barn som bor i samme husholdning som indeksforelderen/omsorgspersonene der barnet har en historie med HIV-eksponering (der moren er HIV-positiv, av ukjent status, utilgjengelig for testing eller som er død)
  • Biologiske barn (av en indeksforelder/omsorgsperson) 18 måneder - 14 år, samt ikke-biologiske barn som bor i samme husholdning som indeksforelderen/omsorgspersonen der barnet har en historie med HIV-eksponering (hvor moren er HIV-positiv, av ukjent status, utilgjengelig for testing, eller som er død), med en kjent tidligere HIV-negativ status fullført mindre enn tre måneder etter avsluttet amming og hvis foreldre/omsorgsperson oppgir at det er grunn til å mistenke en ny eksponering

Inklusjonskriterier for deltakelse i spørreundersøkelse etter fullført pleierassistert oralvæskebasert HIV-screening:

• Voksenindeksforeldre som fullfører den oralbaserte HIV-screeningen med minst ett kvalifisert barn, uavhengig av screeningsresultatet.

Ekskluderingskriterier for indeksforeldre/omsorgspersoner:

  • Voksne som svarer "ja" på noen av de tre første spørsmålene om intim partnervold (IPV) risikovurdering
  • Voksne som svarer "ja", "kanskje" eller jeg vet ikke" på det fjerde IPV-spørsmålet
  • De som ikke er i stand til å gi uavhengig informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming eller andre begrensninger (som vurdert av studiepersonell)

Ekskluderingskriterier for kvalifiserte barn:

  • Barn
  • Barn 18 måneder - 14 år med kjent HIV-positiv status
  • Biologiske barn (av en indeksforelder/omsorgsperson) 18 måneder - 14 år hvor barnet har en historie med HIV-eksponering (hvor moren er HIV-positiv, av ukjent status, utilgjengelig for testing eller som er død), med tidligere kjent HIV-negativ status fullført mindre enn tre måneder etter avsluttet amming og hvis foreldre/omsorgsperson oppgir at de ikke har noen grunn til å mistenke en ny eksponering
  • Ikke-biologiske barn som bor i samme husholdning som indeksen forelder/omsorgsperson alder der barnet har en historie med HIV-eksponering (der moren er HIV-positiv, av ukjent status, utilgjengelig for testing eller som er død), med tidligere kjent HIV-negativ status fullført mindre enn tre måneder etter avsluttet amming og hvis foreldre/omsorgsperson oppgir at de ikke har noen grunn til å mistenke en ny eksponering
  • Barn som fortsatt ammer
  • Barn med opphør av amming < 3 måneder

Eksklusjonskriterier for deltakelse i undersøkelsen etter fullført oral-basert HIV-screening:

• Voksenindeksforeldre/omsorgspersoner som ikke fullfører den oralbaserte HIV-screeningen med minst ett kvalifisert barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer akseptabelheten av å implementere omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening av barn som en del av indekstestingstjenester for HIV-positive voksne.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel kvalifiserte indeksforeldre/omsorgspersoner (oppdelt etter kjønn) som godtok et oralt væskebasert HIV-screeningsett som en del av innovative indekstestingstjenester for deres kvalifiserte barn når de først ble tilbudt.
  • Andel kvalifiserte indeksforeldre/omsorgspersoner (oppdelt etter kjønn) som godtok et oralt væskebasert HIV-screeningsett som en del av innovative indekstestingstjenester for deres kvalifiserte barn når de kom tilbake for et påfølgende besøk.
  • Andel kvalifiserte barn (dvs. ukjent HIV-status) screenet med et oralt væskebasert HIV-screeningsett.
6 måneder
Estimer muligheten for å implementere omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening for barn som en del av indekstestingstjenester for HIV-positive voksne.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel indeksforeldre/omsorgspersoner som rapporterte at det omsorgspersonassisterte orale væskebaserte HIV-screeningssettet for å screene barn for HIV var enkelt å bruke.
  • Andel indeksforeldre/omsorgspersoner som rapporterte at de trengte ytterligere hjelp med å administrere det orale væskebaserte HIV-screeningssettet.
  • Andel indeksforeldre/omsorgspersoner som rapporterte uønskede hendelser relatert til bruk av omsorgspersonassisterte orale væskebaserte HIV-screeningssett for å screene barna sine for HIV.
6 måneder
Estimer effektiviteten av omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening på testresultat, retur til klinikk og kobling til ART for nylig identifisert CLHIV.
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel kvalifiserte barn screenet reaktive gjennom et omsorgspersonassistert oralt væskebasert HIV-screeningsett (dvs. utbytte).
  • Andel av kvalifiserte barn som screenet reaktivt gjennom et omsorgspersonassistert oralt væskebasert HIV-screeningsett som mottok bekreftende tester innen 1 dag, 1 uke, 1 måned etter reaktiv screening.
  • Andel av kvalifiserte barn som screenet reaktivt gjennom et omsorgspersonassistert oralt væskebasert HIV-screeningsett som ble startet på ART innen 1 dag, 1 uke, 1 måned etter bekreftende test.
  • Andel av indeksforeldre/omsorgspersoner som ble tilbudt et oralt væskebasert testsett for å screene sine kvalifiserte barn for HIV, brukte det.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer kostnadene for omsorgspersonassistert oral væskebasert HIV-screening sammenlignet med standardkostnaden for det eksisterende henvisningen til testprogrammet, fra helsepersonells perspektiv.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignende kostnader mellom oral væskebasert screening og kostnadene ved den eksisterende henvisningen til testprogrammet, fra helsepersonells perspektiv.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic Relief Services

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC IRB 7292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-testing

Kliniske studier på Akseptabilitet av OraQuick Advance© Rapid HIV-1/2 antistoffscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere