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Screening dell'HIV nei bambini basato sul fluido orale assistito dal caregiver: Uganda

24 febbraio 2022 aggiornato da: Catholic Relief Services

Screening dell'HIV nei bambini basato sul fluido orale assistito dal caregiver: stima dell'accettabilità, della fattibilità e dell'efficacia collegata ai servizi di test dell'indice in Uganda

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un test HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver per lo screening dei bambini per l'HIV. I risultati di questo studio hanno lo scopo di sostenere l'accesso allargato ai servizi di test e trattamento dell'HIV per i bambini e di garantire che tutti i bambini di nuova diagnosi siano collegati alle cure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: a livello globale, ci sono 1,8 milioni di bambini che vivono con l'HIV (CLHIV), tuttavia, nonostante i grandi progressi negli ultimi 15 anni, solo il 52% sta ricevendo una terapia antiretrovirale (ART), lasciando circa 864.000 bambini che necessitano di cure.1 Caso pediatrico la scoperta è il primo, fondamentale passo per colmare il divario tra le ART pediatriche. In Uganda, si stima che vi siano 36.873 CLHIV bisognosi di cure per l'HIV.2 Raggiungere questa popolazione è difficile, perché i bambini dipendono dai genitori e da chi si prende cura di loro per accedere ai servizi di test dell'HIV. Genitori e tutori devono spesso affrontare barriere logistiche, sociali e di altro tipo che limitano la diffusione dei servizi di test per i bambini. Al fine di raggiungere il secondo e il terzo obiettivo UNAIDS 95 per la copertura del trattamento dell'HIV pediatrico e la soppressione della carica virale per raggiungere il controllo dell'epidemia, i programmi nazionali devono utilizzare modalità di test sempre più mirate e innovative per ottimizzare l'identificazione del CLHIV. Lo screening basato sul fluido orale può rappresentare un modo sicuro, conveniente e affidabile per identificare il CLHIV che può espandere l'accesso ai servizi di test essenziali in contesti con risorse limitate in cui risiede la maggior parte del CLHIV.

Metodi: Lo studio utilizzerà un disegno di campionamento a grappolo trasversale, in cui 32 strutture in 16 distretti saranno selezionate utilizzando il campionamento PPS (Probability-Proportional-To-Size). Nelle 32 strutture selezionate, verranno reclutati genitori/caregiver indice di circa 4.687 bambini per accettare i kit di test per i propri figli. I genitori/tutori dell'indice per adulti saranno acconsentiti a partecipare allo studio e chiesto il permesso dei genitori per la partecipazione del loro figlio/i, dato un numero di kit di screening orale corrispondente al numero di bambini idonei per lo screening e seguiti per confermare i risultati dello screening basato sul fluido orale e partecipare a un sondaggio sull'esperienza di test. Tutti i bambini sottoposti a screening per l'HIV reattivo riceveranno test di conferma e collegamento attivo ai servizi di assistenza e trattamento. Sarà intrapresa un'analisi dei costi che includa i risparmi associati ai costi evitati in struttura o a domicilio, utilizzando fonti esistenti per stimare i costi dei test in struttura e domiciliari da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW), preferibilmente da contesti prenatali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4865

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kyotera, Uganda
        • Mitukula HC III
    • Bugiri District
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Bugiri Hospital
      • Bugiri, Bugiri District, Uganda
        • Nankoma HC IV
    • Isingiro District
      • Kabuyanda, Isingiro District, Uganda
        • Kabuyanda HC IV
      • Kahirimbi, Isingiro District, Uganda
        • Rwekubo HC IV
    • Kazo District
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Buremba HC III
      • Kazo, Kazo District, Uganda
        • Kazo HC IV
    • Kyenjojo District
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Butunduzi HC III
      • Kyenjojo, Kyenjojo District, Uganda
        • Kigarale HC III
    • Kyotera District
      • Kyotera, Kyotera District, Uganda
        • Kasaali HC III
    • Lira District
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Barr HC III
      • Lira, Lira District, Uganda
        • Lira Regional Ref Hospital
    • Luwero District
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • Luwero HC IV
      • Kampala, Luwero District, Uganda
        • St. Luke Namaliga HC III
    • Lwengo District
      • Bukoto, Lwengo District, Uganda
        • Kinoni HC III
      • Mbirizi, Lwengo District, Uganda
        • Kiwangala HC III
    • Masaka District
      • Bukoto, Masaka District, Uganda
        • Kiyumba HC IV
      • Masaka, Masaka District, Uganda
        • Buwunga HC III
    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Mbarara Regional Ref Hospital
      • Mbarara, Mbarara District, Uganda
        • Nyamityobora HC II
    • Mityana District
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Kyantungo HC IV
      • Mityana, Mityana District, Uganda
        • Mityana Hospital
    • Mubende District
      • Mubende, Mubende District, Uganda
        • Mubende Kasambya HC III
      • Nabingora, Mubende District, Uganda
        • Nabingoola HC III
    • Mukono District
      • Mukono, Mukono District, Uganda
        • Mukono Cou HC IV
      • Nakisunga, Mukono District, Uganda
        • Seeta-Nazigo HC III
    • Ntungamo District
      • Kitwe, Ntungamo District, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ntungamo District, Uganda
        • Ntungamo HC IV
    • Rakai District
      • Rakai, Rakai District, Uganda
        • Lwamaggwa Hc Iii
    • Rakai Distsrict
      • Rakai, Rakai Distsrict, Uganda
        • Rakai Hospital
    • Wakiso District
      • Busiro, Wakiso District, Uganda
        • Kajjansi HC III
      • Kasangati, Wakiso District, Uganda
        • Kasangati HC IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Presso le 32 strutture sanitarie governative sostenute dal PEPFAR, i genitori idonei per l'indice degli adulti e i loro figli idonei saranno reclutati durante le sessioni di consulenza post-test quando vengono diagnosticati di recente come sieropositivi e/o presso la clinica ART e/o la madre- punto di cura del bambino (MBCP).

Descrizione

Criteri di inclusione per l'indice genitore/caregiver:

  • Diagnosi sieropositiva
  • 18 anni o più
  • Minori emancipati (15-17 anni) con figli aventi diritto

Criteri di inclusione per i bambini ammissibili:

  • Bambini biologici (di un genitore indice/tutore) 18 mesi - 14 anni di età con stato HIV sconosciuto
  • Bambini non biologici che vivono nella stessa famiglia del genitore/tutore indice in cui il bambino ha una storia di esposizione all'HIV (dove la madre è sieropositiva, di stato sconosciuto, non disponibile per il test o che è deceduta)
  • Bambini biologici (di un genitore/tutore indice) di età compresa tra 18 mesi e 14 anni, nonché bambini non biologici che vivono nella stessa famiglia del genitore/tutore indice in cui il bambino ha una storia di esposizione all'HIV (dove la madre è sieropositivo, di stato sconosciuto, non disponibile per il test o che è deceduto), con un precedente stato noto di sieronegatività completato meno di tre mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno e il cui genitore/tutore afferma che vi è motivo di sospettare un nuovo esposizione

Criteri di inclusione per la partecipazione al sondaggio dopo il completamento dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver:

• Genitori dell'indice per adulti che completano lo screening dell'HIV orale con almeno un figlio idoneo, indipendentemente dal risultato dello screening.

Criteri di esclusione per Index genitore/caregiver:

  • Adulti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle prime tre domande di valutazione del rischio di violenza da parte del partner (IPV).
  • Adulti che rispondono "sì", "forse" o non lo so" alla quarta domanda IPV
  • Coloro che non sono in grado di fornire un consenso informato indipendente a causa di disabilità mentale o altre limitazioni (come ritenuto dal personale dello studio)

Criteri di esclusione per i bambini ammissibili:

  • Bambini
  • Bambini di età compresa tra 18 mesi e 14 anni con uno stato noto di sieropositività
  • Bambini biologici (di un genitore/tutore indice) di età compresa tra 18 mesi e 14 anni in cui il bambino ha una storia di esposizione all'HIV (in cui la madre è sieropositiva, di stato sconosciuto, non disponibile per il test o che è deceduta), con precedente stato noto di negatività all'HIV completato meno di tre mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno e il cui genitore/tutore dichiara di non avere motivo di sospettare una nuova esposizione
  • Bambini non biologici che vivono nella stessa famiglia dell'età del genitore/tutore indice in cui il bambino ha una storia di esposizione all'HIV (dove la madre è sieropositiva, di stato sconosciuto, non disponibile per il test o che è deceduta), con precedenti stato HIV-negativo completato meno di tre mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno e il cui genitore/tutore dichiara di non avere motivo di sospettare una nuova esposizione
  • Bambini che allattano ancora
  • Bambini con interruzione dell'allattamento al seno < 3 mesi

Criteri di esclusione per la partecipazione al sondaggio dopo il completamento dello screening dell'HIV orale:

• Genitori/tutori dell'indice per adulti che non completano lo screening dell'HIV orale con almeno un figlio idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'accettabilità dell'implementazione dello screening dell'HIV basato sul fluido orale dei caregiver come parte dei servizi di test dell'indice per gli adulti sieropositivi.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di genitori/tutori dell'indice ammissibili (disaggregati per sesso) che hanno accettato un kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali come parte di servizi innovativi di test dell'indice per i loro figli ammissibili quando è stato offerto per la prima volta.
  • Percentuale di genitori/tutori dell'indice idonei (disaggregati per sesso) che hanno accettato un kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali come parte di servizi innovativi di test dell'indice per i loro figli idonei quando sono tornati per una visita successiva.
  • Percentuale di bambini ammissibili (ad es. stato HIV sconosciuto) sottoposti a screening con un kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali.
6 mesi
Stimare la fattibilità dell'implementazione dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver per i bambini come parte dei servizi di test dell'indice per gli adulti sieropositivi.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di genitori/caregiver indice che hanno riferito che il kit di screening dell'HIV basato su fluidi orali assistito dal caregiver per lo screening dei bambini per l'HIV era facile da usare.
  • Percentuale di genitori/caregiver indice che hanno riferito di aver bisogno di ulteriore assistenza per la somministrazione del kit di screening dell'HIV basato sul fluido orale.
  • Percentuale di genitori/caregiver indice che hanno segnalato eventi avversi correlati all'uso di kit di screening dell'HIV a base di fluidi orali assistiti da caregiver per lo screening dei propri figli per l'HIV.
6 mesi
Stimare l'efficacia dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver sulla resa del test, sul ritorno in clinica e sul collegamento all'ART per il CLHIV appena identificato.
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Percentuale di bambini idonei sottoposti a screening reattivo attraverso un kit di screening dell'HIV a base di fluido orale assistito da caregiver (ovvero, rendimento).
  • Percentuale di bambini idonei sottoposti a screening reattivo attraverso un kit di screening dell'HIV a base di fluido orale assistito da caregiver che hanno ricevuto test di conferma, entro 1 giorno, 1 settimana, 1 mese dal loro screening reattivo.
  • Percentuale di bambini idonei sottoposti a screening reattivi attraverso un kit di screening dell'HIV a base di fluido orale assistito dal caregiver che hanno iniziato l'ART entro 1 giorno, 1 settimana, 1 mese dal test di conferma.
  • La percentuale di genitori/caregiver indice a cui è stato offerto un kit di test a base di fluidi orali per lo screening dell'HIV per i propri figli idonei lo ha utilizzato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il costo dello screening dell'HIV basato sul fluido orale assistito dal caregiver rispetto al costo standard dell'attuale programma di riferimento al test, dal punto di vista dell'operatore sanitario.
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi comparativi tra lo screening basato sul fluido orale e i costi dell'attuale programma di rinvio al test, dal punto di vista dell'operatore sanitario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic Relief Services

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl C Stecker, EdD, Catholic Relief Services - USCCB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC IRB 7292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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