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数字健康指导计划对新诊断急性髓系白血病或慢性淋巴细胞白血病患者自我效能感和患者报告结局的影响

2023年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

评估数字辅导计划对急性和慢性白血病患者自我效能感和患者报告结果的影响

该试验研究数字健康指导计划对新诊断的急性髓性白血病或慢性淋巴细胞白血病患者的自我效能感和患者报告结果的影响。 数字健康指导计划可以帮助白血病患者在接受治疗时报告有关其健康的信息，这可能会改善整体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据癌症行为量表（CBI 版本 [v.] 3).

次要目标：

I. 评估接受和不接受数字健康指导的个人的自我效能与患者报告结果之间的关系，具体而言：

我。 通过癌症治疗功能评估-白血病问卷 (FACT-Leu) 测量的 AML 和 CLL 患者的生理和社会心理结果。

IB。 根据 MD 安德森症状量表 (MDASI) 测量的 AML 和 CLL 患者的症状体验。

我知道了。 通过财务毒性综合评分 (COST) 衡量的 AML 和 CLL 患者的财务毒性。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者在 3 个月内接受 PACK Health 数字健康指导计划，包括由 PACK Health 教练或患者通过短信、电子邮件或电话发起的沟通，以提供与特定主题相关的教育和支持例如疲劳、营养或运动。

第 II 组：患者接受标准护理支持服务，包括电话分流热线，患者在遇到身体或心理问题时或遇到与其疾病或治疗相关的任何其他问题时可以拨打该电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够用英语阅读、说话和同意
  • 新诊断为急性髓细胞性 (AML) 或慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 的个体，定义为诊断后三个月内
  • 通过智能手机、平板电脑、计算机或其他能够接听电话、短信或电子邮件的设备访问互联网，以及电子学习评估
  • 有骨髓增生异常综合征 (MDS) 病史的个人将被允许参加

排除标准：

  • 身患绝症的人，定义为被医生确定可能只有 6 个月或更短生命的人，或者那些仅过渡到舒适措施的人（意味着只有支持性护理措施而没有重点治疗）
  • 因先前诊断为白血病而接受过治疗的个人
  • 在医疗记录中有无法提供同意的文件的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（数字健康指导计划）
患者在 3 个月内接受 PACK Health 数字健康指导计划，包括由 PACK Health 教练或患者通过短信、电子邮件或电话发起的沟通，以提供与特定主题（如疲劳）相关的教育和支持、营养或运动。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：教育干预
接受数字健康指导计划
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
有源比较器：II 组（护理支持服务标准）
患者接受标准的护理支持服务，包括电话分诊热线，患者在遇到身体或心理问题，或有任何其他与其疾病或治疗相关的问题时可以拨打该电话。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：支持治疗
获得标准的护理支持服务
其他名称：
  • 支持疗法
  • 症状管理
  • 治疗，支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症行为量表 (CBI) 分数的变化
大体时间：基线至 3 个月

癌症行为量表 (CBI) 是一个包含 27 个项目的工具，用于测量 7 个领域应对癌症的自我效能。 这些包括：寻求和理解医疗信息、情绪调节、应对治疗相关的副作用、接受癌症/保持积极态度、寻求社会支持以及使用精神应对。 该仪器采用 7 点反应量表，范围从 1“一点也不自信”到 7“自信”（得分越高，应对效果越好）。

  • 最低分数 - 27，最高 - 189
  • 将与 95% 置信区间一起计算。
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理和社会心理结果
大体时间：长达 3 个月

将创建线性混合模型 (LMM)，以使用癌症行为清单 (CBI) 评估自我效能与生理和社会心理结果（通过癌症治疗功能评估-白血病问卷测量）之间的相关性。

白血病癌症治疗功能评估问卷 (FACT-Leu) 是一项包含 44 项的与白血病治疗相关的生活质量指标。 它由 4 个定义的领域组成：身体、社会、情感和功能，以及与其他疾病和治疗相关问题相关的 17 个项目。 响应采用从 0（完全没有）到 4（非常多）的五分制来衡量。

• 最低分数 -0，最高分数 - 176
长达 3 个月
症状体验
大体时间：长达 3 个月

将创建线性混合模型来评估自我效能 (CBI) 和症状体验（通过 MD 安德森症状量表衡量）之间的相关性。

MD Anderson 症状量表 (MDASI) 是一种多症状测量方法，用于衡量癌症相关症状的严重程度以及由对疾病和治疗变化敏感的症状引起的功能干扰。 患者以 0-10 的数字量表对 13 种身体、情感和认知症状的严重程度进行评分，范围从“不存在”到“如您想象的那样糟糕”。 MDASI 还评估了与症状干扰功能相关的 6 个项目，也是一个从“没有干扰”到“完全干扰”的 0-10 数字量表。 MDASI 只需不到五分钟即可完成。

• 最低分数 - 0，最高分数 - 190
长达 3 个月
感知财务毒性
大体时间：长达 3 个月

将创建 LMM 以评估自我效能 (CBI) 与感知财务毒性（通过财务毒性综合评分衡量）之间的相关性。

财务毒性综合评分 (COST) 是一个包含 11 项的工具，用于衡量癌症治疗的财务毒性，已被证明与 HRQoL 高度相关。 该工具由 11 个项目组成，使用从（0- 完全没有）到（4- 非常多）的五点顺序量表。

• 最低分数 - 12，最高分数 - 28
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Courtney DiNardo、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月17日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-0806 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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