Effet du programme de coaching en santé numérique sur l'auto-efficacité et les résultats signalés par les patients des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie lymphoïde chronique nouvellement diagnostiquée
Évaluation de l'effet d'un programme de coaching numérique sur l'auto-efficacité et les résultats rapportés par les patients des personnes atteintes de leucémie aiguë et chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'effet du coaching de santé numérique sur l'auto-efficacité chez deux cohortes d'individus atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de leucémie lymphoïde chronique (LLC), respectivement, tel que mesuré par le Cancer Behavior Inventory (version CBI [v.] 3).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la relation entre l'auto-efficacité et les résultats rapportés par les patients chez les personnes avec et sans coaching en santé numérique, en particulier :
Ia. Les résultats physiologiques et psychosociaux des personnes atteintes de LAM et de LLC, tels que mesurés par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et de la leucémie (FACT-Leu).
Ib. L'expérience des symptômes des personnes atteintes de LAM et de LLC, telle que mesurée par le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
IC. La toxicité financière des personnes atteintes de LAM et de LLC, telle que mesurée par le score global de toxicité financière (COST).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients reçoivent le programme de coaching numérique en santé PACK Health sur 3 mois consistant en une communication initiée soit par le coach PACK Health, soit par le patient par SMS, e-mail ou appel téléphonique, pour fournir une éducation et un soutien liés à un sujet spécifique comme la fatigue, la nutrition ou l'exercice.
GROUPE II : Les patients reçoivent des services de soutien de niveau de soins consistant en une ligne de triage téléphonique que les patients peuvent appeler lorsqu'ils éprouvent des problèmes physiques ou psychologiques, ou pour toute autre question liée à leur maladie ou à leur traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, de parler et de consentir en anglais
- Personnes nouvellement diagnostiquées avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou une leucémie lymphoïde chronique (LLC), définies comme dans les trois mois suivant le diagnostic
- Accès Internet via un smartphone, une tablette, un ordinateur ou un autre appareil capable de recevoir des appels, des SMS ou des e-mails, ainsi que les évaluations électroniques des études
- Les personnes ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) seront autorisées à s'inscrire
Critère d'exclusion:
- Les personnes en phase terminale, définies comme les personnes identifiées par leur médecin comme ayant probablement 6 mois ou moins à vivre, ou les personnes qui sont passées aux mesures de confort uniquement (c'est-à-dire uniquement les mesures de soins de soutien sans traitement curatif ciblé)
- Les personnes qui ont suivi un traitement pour des diagnostics antérieurs de leucémie
- Les personnes pour lesquelles il existe des preuves d'incapacité à donner leur consentement dans le dossier médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (programme de coaching numérique en santé)
Les patients reçoivent le programme de coaching de santé numérique PACK Health sur 3 mois consistant en une communication initiée soit par le coach PACK Health, soit par le patient par SMS, e-mail ou appel téléphonique, pour fournir une éducation et un soutien liés à un sujet spécifique tel que la fatigue , la nutrition ou l'exercice.
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Etudes annexes
Recevez un programme de coaching en santé numérique
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (services de soutien aux normes de soins)
Les patients reçoivent des services de soutien standard de soins consistant en une ligne téléphonique de triage que les patients peuvent appeler lorsqu'ils éprouvent des problèmes physiques ou psychologiques, ou pour toute autre question liée à leur maladie ou à leur traitement.
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Etudes annexes
Recevoir des services de soutien de niveau de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'inventaire du comportement du cancer (CBI)
Délai: De base à 3 mois
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Le Cancer Behavior Inventory (CBI) est un instrument de 27 items qui mesure l'auto-efficacité à faire face au cancer dans 7 domaines. Celles-ci incluent : la recherche et la compréhension des informations médicales, la régulation des émotions, la gestion des effets secondaires liés au traitement, l'acceptation du cancer/le maintien d'une attitude positive, la recherche d'un soutien social et l'utilisation de l'adaptation spirituelle. L'instrument utilise une échelle de réponse en 7 points allant de 1 "Pas du tout confiant" à 7 "Confiant" (un score plus élevé équivaut à une plus grande efficacité pour faire face).
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats physiologiques et psychosociaux
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des modèles mixtes linéaires (LMM) seront créés pour évaluer la corrélation entre l'auto-efficacité, à l'aide de l'inventaire du comportement du cancer (CBI), et les résultats physiologiques et psychosociaux (tels que mesurés par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et de la leucémie). Le Functional Assessment of Cancer Therapy with Leukemia Questionnaire (FACT-Leu) est une mesure en 44 points de la qualité de vie associée au traitement de la leucémie. Il se compose de 4 domaines définis : physique, social, émotionnel et fonctionnel, ainsi que de 17 éléments liés à d'autres problèmes liés à la maladie et au traitement. Les réponses sont mesurées sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). • Note minimale -0, note maximale - 176 |
Jusqu'à 3 mois
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Expérience des symptômes
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des modèles mixtes linéaires seront créés pour évaluer la corrélation entre l'auto-efficacité (CBI) et l'expérience des symptômes (telle que mesurée par le MD Anderson Symptom Inventory). Le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) est une mesure multisymptôme de la gravité des symptômes liés au cancer et de l'interférence fonctionnelle causée par les symptômes qui est sensible à la maladie et aux changements de traitement. Les patients évaluent la gravité de 13 symptômes physiques, affectifs et cognitifs sur des échelles numériques de 0 à 10, allant de « absent » à « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ». Le MDASI évalue également 6 éléments liés à l'interférence des symptômes avec le fonctionnement, également une échelle numérique de 0 à 10 allant de "n'a pas interféré" à "interfère complètement". Le MDASI prend moins de cinq minutes à remplir. • Note minimale - 0, note maximale - 190 |
Jusqu'à 3 mois
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Toxicité financière perçue
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Des LMM seront créés pour évaluer la corrélation entre l'auto-efficacité (CBI) et la toxicité financière perçue (telle que mesurée par le score global de toxicité financière). Le score global de toxicité financière (COST) est un instrument en 11 items utilisé pour mesurer la toxicité financière du traitement du cancer, dont il a été démontré qu'il est fortement corrélé à la QVLS. L'instrument se compose de 11 items, utilisant une échelle ordinale à cinq points allant de (0- Pas du tout) à (4- Tout à fait). • Note minimale - 12, note maximale - 28 |
Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0806 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07406 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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