Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Digital Health Coaching na poczucie własnej skuteczności i zgłaszane przez pacjentów wyniki pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową

15 września 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena wpływu cyfrowego programu coachingowego na poczucie własnej skuteczności i wyniki zgłaszane przez pacjentów u osób z ostrą i przewlekłą białaczką

Ta próba bada wpływ cyfrowego programu coachingu zdrowotnego na poczucie własnej skuteczności i zgłaszane przez pacjentów wyniki pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową. Cyfrowy program coachingu zdrowotnego może pomóc pacjentom z białaczką w przekazywaniu informacji o swoim stanie zdrowia podczas leczenia, co może prowadzić do poprawy ogólnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu cyfrowego coachingu zdrowotnego na poczucie własnej skuteczności wśród dwóch kohort osób z odpowiednio ostrą białaczką szpikową (AML) i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), mierzonych za pomocą Inwentarza Zachowań Nowotworowych (wersja CBI [v.] 3).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić związek między poczuciem własnej skuteczności a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów wśród osób z cyfrowym coachingiem zdrowotnym i bez niego, w szczególności:

ja. Fizjologiczne i psychospołeczne wyniki osób z AML i CLL mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-Leu do oceny funkcjonalnej leczenia raka i białaczki.

Ib. Doświadczenia objawowe osób z AML i CLL mierzone za pomocą MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Ic. Toksyczność finansowa osób z AML i CLL mierzona za pomocą kompleksowej oceny toksyczności finansowej (COST).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują cyfrowy program coachingu zdrowia PACK Health przez 3 miesiące, składający się z komunikacji inicjowanej przez trenera PACK Health lub pacjenta za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmowy telefonicznej, w celu zapewnienia edukacji i wsparcia związanego z określonym tematem takie jak zmęczenie, odżywianie lub ćwiczenia.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standard usług wsparcia opieki, składający się z telefonicznej linii segregacyjnej, na którą pacjenci mogą dzwonić w przypadku problemów fizycznych lub psychicznych lub w przypadku jakichkolwiek innych pytań związanych z ich chorobą lub leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać, mówić i wyrażać zgodę w języku angielskim
  • Osoby z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), zdefiniowane jako w ciągu trzech miesięcy od rozpoznania
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu, komputera lub innego urządzenia z możliwością odbierania połączeń, SMS-ów lub e-maili, a także elektronicznych ocen studiów
  • Osoby z wcześniejszą historią zespołu mielodysplastycznego (MDS) będą mogły się zapisać

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby śmiertelnie chore, zdefiniowane jako osoby zidentyfikowane przez lekarza jako osoby, którym prawdopodobnie pozostało 6 miesięcy życia lub mniej, lub osoby, które przeszły wyłącznie na środki zapewniające komfort (co oznacza wyłącznie środki opieki podtrzymującej bez leczenia ukierunkowanego na wyleczenie)
  • Osoby, które przeszły leczenie z powodu wcześniejszej diagnozy białaczki
  • Osoby, co do których w dokumentacji medycznej znajduje się udokumentowana niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (cyfrowy program coachingu zdrowotnego)
Pacjenci otrzymują cyfrowy program coachingu zdrowia PACK Health przez 3 miesiące, składający się z komunikacji inicjowanej przez trenera PACK Health lub pacjenta za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych, w celu zapewnienia edukacji i wsparcia związanego z określonym tematem, takim jak zmęczenie , odżywianie lub ćwiczenia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj cyfrowy program coachingu zdrowia
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Aktywny komparator: Grupa II (standard usług wspomagających opiekę)
Pacjenci otrzymują standardowe usługi wsparcia w zakresie opieki, składające się z telefonicznej linii segregacyjnej, na którą pacjenci mogą dzwonić w przypadku problemów fizycznych lub psychicznych lub w przypadku jakichkolwiek innych pytań związanych z ich chorobą lub leczeniem.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Leczenie podtrzymujące
Otrzymuj standardowe usługi wsparcia opieki
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Inwentarza Zachowań Raka (CBI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy

Inwentarz Zachowań Raka (CBI) to 27-itemowy instrument, który mierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową w 7 domenach. Należą do nich: poszukiwanie i rozumienie informacji medycznych, regulacja emocji, radzenie sobie ze skutkami ubocznymi leczenia, akceptacja raka/utrzymywanie pozytywnego nastawienia, poszukiwanie wsparcia społecznego i stosowanie duchowego radzenia sobie. Instrument wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi od 1 „Wcale nie pewny siebie” do 7 „Pewny siebie” (wyższy wynik oznacza większą skuteczność radzenia sobie).

  • Minimalny wynik-27, maksymalny-189
  • Zostanie obliczony wraz z 95% przedziałami ufności.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki fizjologiczne i psychospołeczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

Zostaną utworzone liniowe modele mieszane (LMM) w celu oceny korelacji między poczuciem własnej skuteczności za pomocą Inwentarza Zachowań Nowotworowych (CBI) a wynikami fizjologicznymi i psychospołecznymi (mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu – Białaczki).

Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka z białaczką (FACT-Leu) to 44-punktowa miara jakości życia związana z leczeniem białaczki. Składa się z 4 zdefiniowanych domen: fizycznej, społecznej, emocjonalnej i funkcjonalnej, a także 17 pozycji związanych z dodatkowymi problemami związanymi z chorobą i leczeniem. Odpowiedzi są mierzone na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

• Minimalny wynik -0, maksymalny wynik - 176
Do 3 miesięcy
Doświadczenie objawowe
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

Zostaną utworzone liniowe modele mieszane w celu oceny korelacji między poczuciem własnej skuteczności (CBI) a doświadczaniem objawów (mierzone za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson).

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) jest wieloobjawową miarą nasilenia objawów związanych z rakiem i zakłóceniami czynnościowymi powodowanymi przez objawy, które są wrażliwe na chorobę i zmiany leczenia. Pacjenci oceniają nasilenie 13 objawów fizycznych, afektywnych i poznawczych w skali numerycznej 0-10, od „nieobecnych” do „tak złych, jak można sobie wyobrazić”. MDASI ocenia również 6 pozycji związanych z objawami zakłócającymi funkcjonowanie, a także skalę numeryczną 0-10 od „nie przeszkadza” do „całkowicie przeszkadza”. Wypełnienie MDASI zajmuje mniej niż pięć minut.

• Minimalny wynik - 0, maksymalny wynik - 190
Do 3 miesięcy
Postrzegana toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

Zostaną utworzone LMM w celu oceny korelacji między poczuciem własnej skuteczności (CBI) a postrzeganą toksycznością finansową (mierzoną za pomocą kompleksowej oceny toksyczności finansowej).

Kompleksowa ocena toksyczności finansowej (COST) to 11-punktowy instrument służący do pomiaru toksyczności finansowej leczenia raka, który, jak wykazano, jest silnie skorelowany z HRQoL. Narzędzie składa się z 11 itemów, wykorzystujących pięciostopniową skalę porządkową od (0 – wcale) do (4 – bardzo).

• Minimalny wynik - 12, maksymalny wynik - 28
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0806 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj