Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы обучения цифровому здоровью на самоэффективность и сообщаемые пациентами результаты лечения пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом или хроническим лимфолейкозом

15 сентября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка влияния программы цифрового коучинга на самоэффективность и результаты пациентов с острым и хроническим лейкозом

В этом испытании изучается влияние программы обучения цифровому здоровью на самоэффективность и сообщаемые пациентами результаты лечения пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом или хроническим лимфолейкозом. Программа обучения цифровому здоровью может помочь пациентам с лейкемией сообщать информацию о своем здоровье во время лечения, что может привести к улучшению общего состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить влияние коучинга цифрового здоровья на самоэффективность среди двух когорт людей с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) соответственно, по данным Опросника поведения при раке (версия CBI [v.]). 3).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между самоэффективностью и результатами, о которых сообщают пациенты, среди людей, прошедших и не прошедших обучение цифровому здоровью, в частности:

Я. Физиологические и психосоциальные исходы у лиц с ОМЛ и ХЛЛ, измеренные с помощью опросника функциональной оценки терапии рака и лейкемии (FACT-Leu).

Иб. Симптоматика у лиц с ОМЛ и ХЛЛ согласно Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI).

IC. Финансовая токсичность лиц с ОМЛ и ХЛЛ, измеряемая Комплексной оценкой финансовой токсичности (COST).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают программу обучения цифровому здоровью PACK Health в течение 3 месяцев, состоящую из общения, инициированного либо инструктором PACK Health, либо пациентом посредством текстового сообщения, электронной почты или телефонного звонка для предоставления обучения и поддержки по конкретной теме. таких как усталость, питание или физические упражнения.

ГРУППА II: Пациенты получают стандартные услуги поддержки, состоящие из телефонной линии сортировки, по которой пациенты могут звонить, когда испытывают физические или психологические проблемы или по любым другим вопросам, связанным с их заболеванием или лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен читать, говорить и соглашаться на английском языке
  • Лица, у которых впервые диагностирован острый миелогенный (ОМЛ) или хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) в течение трех месяцев после постановки диагноза
  • Доступ в Интернет через смартфон, планшет, компьютер или другое устройство, способное принимать звонки, текстовые сообщения или электронные письма, а также электронные оценки обучения
  • К участию допускаются лица с миелодиспластическим синдромом (МДС) в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Неизлечимо больные лица, определяемые как лица, по определению их врача, которым осталось жить не более 6 месяцев, или лица, перешедшие только на меры по обеспечению комфорта (имеются в виду только меры поддерживающей терапии без направленного на излечение лечения)
  • Лица, прошедшие курс лечения по поводу ранее диагностированного лейкоза
  • Лица, в отношении которых имеется документация о невозможности дать согласие в медицинской карте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (программа обучения цифровому здоровью)
Пациенты получают программу обучения цифровому здоровью PACK Health в течение 3 месяцев, состоящую из общения, инициированного инструктором PACK Health или пациентом посредством текстового сообщения, электронной почты или телефонного звонка, для предоставления обучения и поддержки, связанной с конкретной темой, такой как усталость. , питание или физические упражнения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите программу коучинга по цифровому здоровью
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Активный компаратор: Группа II (стандарт услуг по уходу)
Пациенты получают стандартные услуги поддержки ухода, состоящие из телефонной линии сортировки, по которой пациенты могут звонить, когда испытывают физические или психологические проблемы или по любым другим вопросам, связанным с их заболеванием или лечением.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Поддерживающая терапия
Получите стандартные услуги поддержки по уходу
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла шкалы оценки поведения при раке (CBI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев

Опросник поведения при раке (CBI) представляет собой инструмент из 27 пунктов, который измеряет самоэффективность в борьбе с раком в 7 областях. К ним относятся: поиск и понимание медицинской информации, регулирование эмоций, преодоление побочных эффектов, связанных с лечением, принятие рака/сохранение позитивного отношения, поиск социальной поддержки и использование духовного преодоления. В инструменте используется 7-балльная шкала ответов от 1 «совсем не уверен» до 7 «уверен» (чем выше балл, тем выше эффективность преодоления трудностей).

  • Минимальный балл-27, максимальный- 189
  • Будет рассчитываться вместе с 95% доверительными интервалами.
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические и психосоциальные последствия
Временное ограничение: До 3 месяцев

Будут созданы линейные смешанные модели (LMM) для оценки корреляции между самоэффективностью с использованием опросника поведения при раке (CBI) и физиологическими и психосоциальными результатами (измеряемыми с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака и лейкемии).

Опросник функциональной оценки терапии рака с лейкемией (FACT-Leu) представляет собой 44-элементную меру качества жизни, связанную с лечением лейкемии. Он состоит из 4 определенных доменов: физического, социального, эмоционального и функционального, а также 17 пунктов, связанных с дополнительными проблемами, связанными с заболеваниями и лечением. Ответы оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).

• Минимальный балл -0, максимальный балл - 176
До 3 месяцев
Симптом опыт
Временное ограничение: До 3 месяцев

Линейные смешанные модели будут созданы для оценки корреляции между самоэффективностью (CBI) и опытом симптомов (согласно измерению с помощью Описи симптомов MD Anderson).

Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) представляет собой мультисимптомную оценку тяжести симптомов, связанных с раком, и функционального вмешательства, вызванного симптомами, которые чувствительны к заболеванию и изменениям в лечении. Пациенты оценивают тяжесть 13 физических, аффективных и когнитивных симптомов по числовой шкале от 0 до 10, от «отсутствует» до «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». MDASI также оценивает 6 пунктов, связанных с вмешательством симптомов в функционирование, а также по числовой шкале от 0 до 10 в диапазоне от «не мешает» до «полностью мешает». MDASI занимает менее пяти минут.

• Минимальный балл - 0, максимальный балл - 190
До 3 месяцев
Воспринимаемая финансовая токсичность
Временное ограничение: До 3 месяцев

LMM будут созданы для оценки корреляции между самоэффективностью (CBI) и предполагаемой финансовой токсичностью (измеряемой с помощью Комплексной оценки финансовой токсичности).

Комплексная оценка финансовой токсичности (COST) представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для измерения финансовой токсичности лечения рака, который, как было продемонстрировано, тесно связан с HRQoL. Инструмент состоит из 11 пунктов, использующих пятибалльную порядковую шкалу от (0 — совсем не) до (4 — очень сильно).

• Минимальный балл - 12, максимальный балл - 28
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0806 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться