Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av digitalt hälsocoachingprogram på själveffektivitet och patientrapporterade resultat hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

15 september 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Utvärdera effekten av ett digitalt coachningsprogram på själveffektivitet och patientrapporterade resultat hos individer med akut och kronisk leukemi

Denna studie studerar effekten av ett digitalt hälsocoachningsprogram på själveffektivitet och patientrapporterade resultat av patienter med akut myeloid leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi som nyligen diagnostiserats. Ett digitalt hälsocoachningsprogram kan hjälpa leukemipatienter att rapportera information om sin hälsa medan de får behandling, vilket kan leda till förbättring av den allmänna hälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera effekten av digital hälsocoaching på själveffektivitet bland två kohorter av individer med akut myeloid leukemi (AML) respektive kronisk lymfatisk leukemi (KLL), mätt med Cancer Behavior Inventory (CBI version [v.] 3).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera sambandet mellan själveffektivitet och patientrapporterade resultat bland individer med och utan digital hälsocoaching, särskilt:

Ia. De fysiologiska och psykosociala resultaten av individer med AML och KLL mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire (FACT-Leu).

Ib. Symtomupplevelsen hos individer med AML och KLL mätt med MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Ic. Den finansiella toxiciteten hos individer med AML och KLL mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får PACK Healths digitala hälsocoachingprogram under 3 månader bestående av kommunikation initierad av antingen PACK Health-coachen eller patienten via antingen sms, e-post eller telefonsamtal, för att ge utbildning och stöd relaterat till ett specifikt ämne som trötthet, kost eller träning.

GRUPP II: Patienter får standardvårdsstödtjänster som består av en telefontriagelinje som patienter kan ringa när de upplever fysiska eller psykologiska bekymmer eller med andra frågor relaterade till deras sjukdom eller behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa, tala och samtycka på engelska
  • Individer som nyligen diagnostiserats med antingen akut myelogen (AML) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL), definierad som inom tre månader efter diagnos
  • Internetåtkomst via smart telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med kapacitet att ta emot samtal, sms eller e-post, samt de elektroniska studiebedömningarna
  • Individer med tidigare myelodysplastiskt syndrom (MDS) kommer att tillåtas att anmäla sig

Exklusions kriterier:

  • Individer som är obotligt sjuka, definierade som individer som av sin läkare identifierats som sannolikt att ha 6 månader eller mindre kvar att leva, eller de individer som endast övergått till komfortåtgärder (vilket betyder endast stödjande vårdåtgärder utan kurativt fokuserad behandling)
  • Individer som har genomgått behandling för tidigare diagnoser av leukemi
  • Individer för vilka det finns dokumentation om oförmåga att lämna samtycke i journalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (digitalt hälsocoachingprogram)
Patienter får PACK Healths digitala hälsocoachingprogram under 3 månader bestående av kommunikation initierad av antingen PACK Health-coachen eller patienten via antingen sms, e-post eller telefonsamtal, för att ge utbildning och stöd relaterat till ett specifikt ämne som trötthet , kost eller träning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få digitalt hälsocoachingprogram
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Aktiv komparator: Grupp II (Standard of Care Support Services)
Patienter får standardiserade vårdstödtjänster som består av en telefontriagelinje som patienter kan ringa när de upplever fysiska eller psykologiska bekymmer eller med andra frågor relaterade till deras sjukdom eller behandling.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Stödjande vård
Få standardiserade vårdstödtjänster
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cancer Behavior Inventory (CBI) poäng
Tidsram: Baslinje till 3 månader

Cancer Behavior Inventory (CBI) är ett instrument med 27 artiklar som mäter själveffektivitet för att hantera cancer över 7 domäner. Dessa inkluderar: Söka och förstå medicinsk information, känsloreglering, hantera behandlingsrelaterade biverkningar, acceptera cancer/upprätthålla en positiv attityd, söka socialt stöd och använda andlig hantering. Instrumentet använder en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 "Inte alls säker" till 7 "Säker" (högre poäng motsvarar större effektivitet för att klara av).

  • Minsta poäng - 27, max - 189
  • Kommer att beräknas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska och psykosociala resultat
Tidsram: Upp till 3 månader

Linjära blandade modeller (LMM) kommer att skapas för att bedöma sambandet mellan själveffektivitet, med hjälp av Cancer Behaviour Inventory (CBI), och fysiologiska och psykosociala resultat (som mäts med Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire).

Den funktionella bedömningen av cancerterapi med leukemi frågeformulär (FACT-Leu) är ett mått på 44 punkter på livskvalitet i samband med leukemibehandling. Den består av 4 definierade domäner: fysisk, social, emotionell och funktionell, samt 17 artiklar relaterade till ytterligare sjukdoms- och behandlingsrelaterade problem. Svar mäts på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

• Minsta poäng -0, högsta poäng - 176
Upp till 3 månader
Symptomupplevelse
Tidsram: Upp till 3 månader

Linjära blandade modeller kommer att skapas för att bedöma sambandet mellan self-efficacy (CBI) och symptomupplevelse (uppmätt av MD Anderson Symptom Inventory).

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) är ett mått på flera symtom på svårighetsgraden av cancerrelaterade symtom och den funktionella störningen som orsakas av symtom som är känsliga för sjukdomar och behandlingsförändringar. Patienter bedömer svårighetsgraden av 13 fysiska, affektiva och kognitiva symtom på 0-10 numeriska skalor, allt från "inte närvarande" till "så illa som du kan föreställa dig." MDASI bedömer också 6 punkter relaterade till symtominterferens med funktion, även en numerisk skala från 0-10 som sträcker sig från "störde inte" till "störde helt." MDASI tar mindre än fem minuter att slutföra.

• Minsta poäng - 0, högsta poäng - 190
Upp till 3 månader
Upplevd ekonomisk toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader

LMM kommer att skapas för att bedöma sambandet mellan själveffektivitet (CBI) och upplevd finansiell toxicitet (såsom mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicitet).

Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) är ett instrument med 11 punkter som används för att mäta den ekonomiska toxiciteten av cancerbehandling, som har visat sig vara starkt korrelerad med HRQoL. Instrumentet består av 11 poster, med en femgradig ordningsskala som sträcker sig från (0- Inte alls) till (4- Väldigt mycket).

• Minsta poäng - 12, högsta poäng - 28
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0806 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera