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Wirkung des digitalen Gesundheitscoaching-Programms auf die Selbstwirksamkeit und die von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie

15. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Wirkung eines digitalen Coaching-Programms auf die Selbstwirksamkeit und die von Patienten berichteten Ergebnisse von Personen mit akuter und chronischer Leukämie

Diese Studie untersucht die Wirkung eines digitalen Gesundheitscoaching-Programms auf die Selbstwirksamkeit und die von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie. Ein digitales Gesundheitscoaching-Programm kann Leukämiepatienten helfen, während der Behandlung Informationen über ihre Gesundheit zu melden, was zu einer Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirkung von digitalem Gesundheitscoaching auf die Selbstwirksamkeit bei zwei Kohorten von Personen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) bzw. chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), gemessen anhand des Cancer Behavior Inventory (CBI-Version [v.] 3).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Beziehung zwischen Selbstwirksamkeit und von Patienten berichteten Ergebnissen bei Personen mit und ohne digitales Gesundheitscoaching zu bewerten, insbesondere:

Ia. Die physiologischen und psychosozialen Ergebnisse von Personen mit AML und CLL, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire (FACT-Leu).

Ib. Die Symptomerfahrung von Personen mit AML und CLL, gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

IC. Die finanzielle Toxizität von Personen mit AML und CLL, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten erhalten das digitale Gesundheitscoaching-Programm von PACK Health über 3 Monate, das aus einer Kommunikation besteht, die entweder vom PACK Health-Coach oder dem Patienten per SMS, E-Mail oder Telefonanruf initiiert wird, um Aufklärung und Unterstützung zu einem bestimmten Thema bereitzustellen wie Müdigkeit, Ernährung oder Bewegung.

GRUPPE II: Patienten erhalten standardmäßige Unterstützungsdienste, die aus einer telefonischen Triage-Hotline bestehen, die Patienten anrufen können, wenn sie physische oder psychische Probleme haben oder wenn sie andere Fragen zu ihrer Krankheit oder Behandlung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen, sprechen und zustimmen
  • Personen, bei denen entweder akute myeloische (AML) oder chronisch lymphatische Leukämie (CLL) neu diagnostiziert wurde, definiert als innerhalb von drei Monaten nach der Diagnose
  • Internetzugang über Smartphone, Tablet, Computer oder ein anderes Gerät mit der Möglichkeit, Anrufe, SMS oder E-Mails sowie die elektronischen Studienleistungen zu empfangen
  • Personen mit einer Vorgeschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) können sich anmelden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unheilbar krank sind, definiert als Personen, bei denen von ihrem Arzt eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger festgestellt wurde, oder Personen, die nur auf Komfortmaßnahmen umgestellt wurden (d. h. nur unterstützende Pflegemaßnahmen ohne kurativ ausgerichtete Behandlung)
  • Personen, die sich einer Behandlung wegen früherer Leukämiediagnosen unterzogen haben
  • Personen, für die in der Krankenakte dokumentiert ist, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (digitales Gesundheitscoaching-Programm)
Patienten erhalten das digitale Gesundheitscoaching-Programm von PACK Health über 3 Monate, das aus einer Kommunikation besteht, die entweder vom PACK Health-Coach oder dem Patienten per SMS, E-Mail oder Telefonanruf initiiert wird, um Aufklärung und Unterstützung in Bezug auf ein bestimmtes Thema wie Müdigkeit bereitzustellen , Ernährung oder Sport.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie ein digitales Gesundheitscoaching-Programm
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Gruppe II (Standard-of-Care-Unterstützungsdienste)
Patienten erhalten standardmäßige Unterstützungsdienste, die aus einer telefonischen Triage-Hotline bestehen, die Patienten anrufen können, wenn sie physische oder psychische Probleme haben oder wenn sie andere Fragen zu ihrer Krankheit oder Behandlung haben.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie standardmäßige Unterstützungsdienste
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CBI-Scores (Cancer Behavior Inventory).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

Das Cancer Behavior Inventory (CBI) ist ein Instrument mit 27 Punkten, das die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebs in 7 Bereichen misst. Dazu gehören: Medizinische Informationen suchen und verstehen, Emotionsregulation, Umgang mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Krebs akzeptieren/eine positive Einstellung bewahren, soziale Unterstützung suchen und spirituelle Bewältigung nutzen. Das Instrument verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala, die von 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 7 „zuversichtlich“ reicht (eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Wirksamkeit bei der Bewältigung).

  • Mindestpunktzahl-27, max-189
  • Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische und psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Lineare gemischte Modelle (LMMs) werden erstellt, um die Korrelation zwischen der Selbstwirksamkeit unter Verwendung des Cancer Behavior Inventory (CBI) und den physiologischen und psychosozialen Ergebnissen (gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire) zu bewerten.

Der Functional Assessment of Cancer Therapy with Leukemia Questionnaire (FACT-Leu) ist ein 44-Punkte-Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Leukämiebehandlung. Es besteht aus 4 definierten Bereichen: körperlich, sozial, emotional und funktionell sowie 17 Punkten, die sich auf zusätzliche krankheits- und behandlungsbezogene Bedenken beziehen. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) gemessen.

• Mindestpunktzahl -0, Höchstpunktzahl - 176
Bis zu 3 Monaten
Symptomerfahrung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Lineare gemischte Modelle werden erstellt, um die Korrelation zwischen Selbstwirksamkeit (CBI) und Symptomerfahrung (gemessen durch das MD Anderson Symptom Inventory) zu bewerten.

Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist ein multiples Symptommaß für die Schwere krebsbedingter Symptome und die funktionelle Beeinträchtigung, die durch Symptome verursacht wird, die empfindlich auf Krankheits- und Behandlungsänderungen reagieren. Die Patienten bewerten den Schweregrad von 13 körperlichen, affektiven und kognitiven Symptomen auf numerischen Skalen von 0 bis 10, die von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ reichen. Der MDASI bewertet auch 6 Items, die sich auf die Symptombeeinträchtigung der Funktion beziehen, ebenfalls eine numerische Skala von 0-10, die von "hat nicht beeinträchtigt" bis "beeinträchtigt vollständig" reicht. Das Ausfüllen des MDASI dauert weniger als fünf Minuten.

• Mindestpunktzahl – 0, Höchstpunktzahl – 190
Bis zu 3 Monaten
Wahrgenommene finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

LMMs werden erstellt, um die Korrelation zwischen Selbstwirksamkeit (CBI) und wahrgenommener finanzieller Toxizität (gemessen am Comprehensive Score for Financial Toxicity) zu bewerten.

Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) ist ein 11-Punkte-Instrument zur Messung der finanziellen Toxizität einer Krebsbehandlung, die nachweislich stark mit der HRQoL korreliert. Das Instrument besteht aus 11 Items, die eine fünfstufige Ordinalskala verwenden, die von (0 – überhaupt nicht) bis (4 – sehr) reicht.

• Mindestpunktzahl – 12, Höchstpunktzahl – 28
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0806 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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