Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av digitalt helsecoaching-program på selveffektivitet og pasientrapporterte resultater hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

15. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering av effekten av et digitalt coachingprogram på egeneffektivitet og pasientrapporterte resultater hos personer med akutt og kronisk leukemi

Denne studien studerer effekten av et digitalt helsecoachingprogram på selveffektivitet og pasientrapporterte utfall av pasienter med akutt myeloid leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi som er nylig diagnostisert. Et digitalt helsecoaching-program kan hjelpe leukemipasienter med å rapportere informasjon om helsen mens de mottar behandling, noe som kan føre til bedring i den generelle helsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere effekten av digital helsecoaching på selveffektivitet blant to kohorter av individer med henholdsvis akutt myeloid leukemi (AML) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL), målt ved Cancer Behavior Inventory (CBI-versjon [v.] 3).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere forholdet mellom egeneffektivitet og pasientrapporterte utfall blant individer med og uten digital helsecoaching, spesifikt:

Ia. De fysiologiske og psykososiale resultatene til individer med AML og KLL målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire (FACT-Leu).

Ib. Symptomopplevelsen til personer med AML og KLL målt av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Ic. Den økonomiske toksisiteten til individer med AML og CLL målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter mottar PACK Healths digitale helsecoaching-program over 3 måneder som består av kommunikasjon initiert av enten PACK Health-coachen eller pasienten gjennom enten tekst, e-post eller telefonsamtale, for å gi opplæring og støtte relatert til et spesifikt emne som tretthet, ernæring eller trening.

GRUPPE II: Pasienter mottar standard omsorgsstøttetjenester som består av en telefontriagelinje som pasienter kan ringe når de opplever fysiske eller psykologiske bekymringer, eller med andre spørsmål knyttet til deres sykdom eller behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, snakke og samtykke på engelsk
  • Personer som nylig er diagnostisert med enten akutt myelogen (AML) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL), definert som innen tre måneder etter diagnosen
  • Internett-tilgang via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med kapasitet til å motta samtaler, tekstmeldinger eller e-poster, samt elektroniske studievurderinger
  • Personer med tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS) vil få lov til å melde seg inn

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som er uhelbredelig syke, definert som individer identifisert av legen deres som sannsynligvis har 6 måneder eller mindre å leve, eller de individene som bare har gått over til komforttiltak (som betyr bare støttende omsorgstiltak uten kurativ fokusert behandling)
  • Personer som har gjennomgått behandling for tidligere diagnoser av leukemi
  • Personer som det foreligger dokumentasjon på manglende evne til å gi samtykke for i journalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (digitalt helsecoachingprogram)
Pasienter mottar PACK Healths digitale helsecoaching-program over 3 måneder bestående av kommunikasjon initiert av enten PACK Health-coachen eller pasienten gjennom enten tekst, e-post eller telefonsamtale, for å gi opplæring og støtte relatert til et spesifikt emne som tretthet , ernæring eller trening.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta digitalt helsecoachingprogram
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorgsstøttetjenester)
Pasienter mottar standard omsorgsstøttetjenester som består av en telefontriagelinje som pasienter kan ringe når de opplever fysiske eller psykologiske bekymringer, eller med andre spørsmål knyttet til deres sykdom eller behandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Støttende omsorg
Motta standard omsorgsstøttetjenester
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cancer Behavior Inventory (CBI) poengsum
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Cancer Behavior Inventory (CBI) er et 27-element instrument som måler selveffektivitet i å mestre kreft på tvers av 7 domener. Disse inkluderer: Søke og forstå medisinsk informasjon, følelsesregulering, mestring av behandlingsrelaterte bivirkninger, akseptere kreft/opprettholde en positiv holdning, søke sosial støtte og å bruke åndelig mestring. Instrumentet bruker en 7-punkts responsskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 7 "Sikker" (høyere poengsum tilsvarer større effektivitet for mestring).

  • Minste poengsum - 27, maks - 189
  • Vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske og psykososiale utfall
Tidsramme: Inntil 3 måneder

Lineære blandede modeller (LMM-er) vil bli laget for å vurdere sammenhengen mellom selveffektivitet, ved å bruke Cancer Behaviour Inventory (CBI), og fysiologiske og psykososiale utfall (som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire).

The Functional Assessment of Cancer Therapy with Leukemia Questionnaire (FACT-Leu) er et mål på 44 elementer for livskvalitet forbundet med leukemibehandling. Den består av 4 definerte domener: fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell, samt 17 elementer relatert til ytterligere sykdom og behandlingsrelaterte bekymringer. Svarene måles på en fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

• Minimum poengsum -0, maksimal poengsum - 176
Inntil 3 måneder
Symptomopplevelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder

Lineære blandede modeller vil bli laget for å vurdere sammenhengen mellom selveffektivitet (CBI) og symptomopplevelse (målt av MD Anderson Symptom Inventory).

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et mål med flere symptomer på alvorlighetsgraden av kreftrelaterte symptomer og funksjonelle forstyrrelser forårsaket av symptomer som er følsomme for sykdom og behandlingsendringer. Pasienter vurderer alvorlighetsgraden av 13 fysiske, affektive og kognitive symptomer på 0-10 numeriske skalaer, fra "ikke tilstede" til "så ille som du kan forestille deg." MDASI vurderer også 6 elementer relatert til symptominterferens med funksjon, også en 0-10 numerisk skala som strekker seg fra "interfererte ikke" til "interfererte fullstendig." MDASI tar mindre enn fem minutter å fullføre.

• Minimum poengsum - 0, maksimal poengsum - 190
Inntil 3 måneder
Opplevd økonomisk giftighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder

LMM-er vil bli opprettet for å vurdere sammenhengen mellom selveffektivitet (CBI) og opplevd finansiell toksisitet (målt ved Comprehensive Score for Financial Toxicity).

Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) er et 11-elements instrument som brukes til å måle den økonomiske toksisiteten til kreftbehandling, som har vist seg å være sterkt korrelert med HRQoL. Instrumentet består av 11 elementer, og bruker en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra (0- Ikke i det hele tatt) til (4- Veldig mye).

• Minste poengsum - 12, maksimal poengsum - 28
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0806 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere