Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het Digital Health Coaching-programma op de zelfredzaamheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of chronische lymfatische leukemie

15 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluatie van het effect van een digitaal coachingsprogramma op zelfeffectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten van personen met acute en chronische leukemie

Deze studie bestudeert het effect van een digitaal gezondheidscoachingprogramma op de zelfredzaamheid en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van patiënten met acute myeloïde leukemie of chronische lymfatische leukemie die nieuw is gediagnosticeerd. Een digitaal gezondheidscoachingprogramma kan leukemiepatiënten helpen informatie over hun gezondheid te rapporteren terwijl ze worden behandeld, wat kan leiden tot verbetering van de algehele gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueren van het effect van digitale gezondheidscoaching op de zelfredzaamheid van twee cohorten van personen met respectievelijk acute myeloïde leukemie (AML) en chronische lymfatische leukemie (CLL), zoals gemeten door de Cancer Behavior Inventory (CBI-versie [v.] 3).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de relatie tussen zelfeffectiviteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij personen met en zonder digitale gezondheidscoaching, met name:

IA. De fysiologische en psychosociale uitkomsten van personen met AML en CLL zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire (FACT-Leu).

Ib. De symptoomervaring van personen met AML en CLL zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

ik. De financiële toxiciteit van personen met AML en CLL zoals gemeten door de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ontvangen het PACK Health digitale gezondheidscoachingprogramma gedurende 3 maanden, bestaande uit communicatie geïnitieerd door de PACK Health-coach of de patiënt via sms, e-mail of telefoontje, om onderwijs en ondersteuning te bieden met betrekking tot een specifiek onderwerp zoals vermoeidheid, voeding of lichaamsbeweging.

GROEP II: Patiënten krijgen standaard zorgondersteunende diensten die bestaan ​​uit een telefonische triagelijn die patiënten kunnen bellen wanneer ze fysieke of psychologische problemen hebben, of met andere vragen in verband met hun ziekte of behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen lezen, spreken en toestemming geven
  • Personen die onlangs zijn gediagnosticeerd met acute myeloïde (AML) of chronische lymfatische leukemie (CLL), gedefinieerd als binnen drie maanden na de diagnose
  • Internettoegang via smartphone, tablet, een computer of een ander apparaat met de capaciteit om oproepen, sms'jes of e-mails te ontvangen, evenals de elektronische studiebeoordelingen
  • Personen met een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) mogen zich inschrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die terminaal ziek zijn, gedefinieerd als personen van wie de arts heeft vastgesteld dat ze waarschijnlijk nog 6 maanden of minder te leven hebben, of personen die zijn overgestapt op alleen comfortmaatregelen (d.w.z. alleen ondersteunende zorgmaatregelen zonder curatieve gerichte behandeling)
  • Personen die een behandeling hebben ondergaan voor eerdere diagnoses van leukemie
  • Personen voor wie er documentatie is over het onvermogen om toestemming te geven in het medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (digitale gezondheidscoaching)
Patiënten ontvangen gedurende 3 maanden het PACK Health digitale gezondheidscoachingprogramma dat bestaat uit communicatie geïnitieerd door de PACK Health-coach of de patiënt via sms, e-mail of telefoontje, om onderwijs en ondersteuning te bieden met betrekking tot een specifiek onderwerp zoals vermoeidheid , voeding of lichaamsbeweging.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang een digitaal gezondheidscoachingprogramma
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Actieve vergelijker: Groep II (standaard zorgondersteunende diensten)
Patiënten krijgen standaard zorgondersteunende diensten die bestaan ​​uit een telefonische triagelijn die patiënten kunnen bellen wanneer ze fysieke of psychische problemen hebben, of met andere vragen in verband met hun ziekte of behandeling.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Ondersteunende zorg
Standaard zorgondersteunende diensten ontvangen
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor de inventarisatie van kankergedrag (CBI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden

De Cancer Behavior Inventory (CBI) is een instrument met 27 items dat de zelfredzaamheid meet bij het omgaan met kanker in 7 domeinen. Deze omvatten: medische informatie zoeken en begrijpen, emotieregulatie, omgaan met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, kanker accepteren/een positieve houding behouden, sociale steun zoeken en spirituele coping gebruiken. Het instrument maakt gebruik van een 7-punts antwoordschaal variërend van 1 "Helemaal niet zelfverzekerd" tot 7 "Zelfverzekerd" (een hogere score staat gelijk aan een grotere doeltreffendheid voor het omgaan met de situatie).

  • Minimale score-27, max- 189
  • Wordt berekend samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische en psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

Er zullen lineaire gemengde modellen (LMM's) worden gemaakt om de correlatie tussen zelfeffectiviteit te beoordelen, met behulp van de Cancer Behavior Inventory (CBI), en fysiologische en psychosociale uitkomsten (zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire).

De Functional Assessment of Cancer Therapy with Leukemia Questionnaire (FACT-Leu) is een 44-item maatstaf voor de kwaliteit van leven in verband met de behandeling van leukemie. Het bestaat uit 4 gedefinieerde domeinen: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel, evenals 17 items die verband houden met aanvullende ziekte- en behandelingsgerelateerde problemen. Antwoorden worden gemeten op een vijfpuntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

• Minimale score -0, maximale score - 176
Tot 3 maanden
Symptoom ervaring
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

Er zullen lineaire gemengde modellen worden gemaakt om de correlatie tussen self-efficacy (CBI) en symptoomervaring te beoordelen (zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory).

De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een meting van meerdere symptomen van de ernst van kankergerelateerde symptomen en de functionele interferentie veroorzaakt door symptomen die gevoelig is voor ziekte en veranderingen in de behandeling. Patiënten beoordelen de ernst van 13 fysieke, affectieve en cognitieve symptomen op 0-10 numerieke schalen, variërend van "niet aanwezig" tot "zo erg als u zich kunt voorstellen". De MDASI beoordeelt ook 6 items die verband houden met symptoominterferentie met het functioneren, ook een 0-10 numerieke schaal variërend van "stoor niet" tot "volledig interfereren". De MDASI duurt minder dan vijf minuten om te voltooien.

• Minimale score - 0, maximale score - 190
Tot 3 maanden
Waargenomen financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

Er zullen LMM's worden gemaakt om de correlatie tussen self-efficacy (CBI) en waargenomen financiële toxiciteit te beoordelen (zoals gemeten door de Comprehensive Score for Financial Toxicity).

Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de financiële toxiciteit van de behandeling van kanker te meten, waarvan is aangetoond dat het sterk gecorreleerd is met HRQoL. Het instrument bestaat uit 11 items, gebruikmakend van een vijfpunts ordinale schaal gaande van (0- Helemaal niet) tot (4- Heel erg).

• Minimale score - 12, maximale score - 28
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0806 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren