A Digitális Egészségügyi Coaching Program hatása az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek önhatékonyságára és a betegek által bejelentett eredményekre
A digitális coaching program hatásának értékelése az akut és krónikus leukémiában szenvedő egyének önhatékonyságára és a betegek által bejelentett eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A digitális egészségügyi coaching hatásának értékelése az önhatékonyságra akut myeloid leukaemiában (AML) és krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő egyének két csoportjában, a Cancer Behavior Inventory (CBI verzió [v.]) szerint mérve. 3).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az önhatékonyság és a betegek által jelentett eredmények közötti kapcsolat értékelése a digitális egészségügyi coachinggal rendelkező és nem rendelkező egyének körében, különösen:
Ia. Az AML-ben és CLL-ben szenvedő egyének fiziológiai és pszichoszociális eredményei a rákterápia funkcionális értékelése-leukémia kérdőívével (FACT-Leu) mérve.
Ib. Az AML-ben és CLL-ben szenvedő egyének tünettapasztalata, az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) szerint.
Ic. Az AML-ben és CLL-ben szenvedő egyének pénzügyi toxicitása a Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) alapján.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek 3 hónapon keresztül megkapják a PACK Health digitális egészségügyi coaching programot, amely a PACK Health coach vagy a páciens által kezdeményezett kommunikációból áll szöveges, e-mail vagy telefon útján, hogy egy adott témához kapcsolódó oktatást és támogatást nyújtsanak. például a fáradtság, a táplálkozás vagy a testmozgás.
II. CSOPORT: A betegek standard ellátástámogató szolgáltatásokat kapnak, amelyek egy telefonos osztályozási vonalból állnak, amelyet a páciensek hívhatnak, ha fizikai vagy pszichológiai problémáik vannak, vagy bármilyen más, betegségükkel vagy kezelésükkel kapcsolatos kérdésük van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni, beszélni és beleegyezni
- Akut mielogén (AML) vagy krónikus limfocitás leukémiával (CLL) újonnan diagnosztizált egyének, a diagnózist követő három hónapon belül
- Internet hozzáférés okostelefonon, táblagépen, számítógépen vagy más olyan eszközön keresztül, amely képes hívások, SMS-ek vagy e-mailek fogadására, valamint az elektronikus tanulmányi értékelések
- Azok a személyek jelentkezhetnek be, akiknek a kórtörténetében myelodysplasiás szindróma (MDS) szerepel
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik halálos betegségben szenvednek, olyan személyek, akikről az orvosuk azt állapította meg, hogy valószínűleg 6 hónapig vagy kevesebb a hátralévő életük, vagy olyan személyek, akik csak kényelmi intézkedésekre tértek át (ami csak támogató kezelési intézkedéseket jelent gyógyító célú kezelés nélkül).
- Olyan személyek, akik korábban leukémia diagnózisa miatt kezelésen estek át
- Azok a személyek, akik esetében az egészségügyi dokumentációban szerepel a beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (digitális egészségügyi coaching program)
A betegek 3 hónapon keresztül megkapják a PACK Health digitális egészségügyi coaching programot, amely a PACK Health coach vagy a páciens által kezdeményezett kommunikációból áll szöveges, e-mail vagy telefonhívás útján, hogy oktatást és támogatást nyújtson egy adott témához, például a fáradtsághoz. , táplálkozás vagy testmozgás.
|
Kisegítő tanulmányok
Kapjon digitális egészségügyi coaching programot
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (az ellátást támogató szolgáltatások színvonala)
A betegek standard ellátástámogató szolgáltatásokat kapnak, amelyek egy telefonos osztályozási vonalból állnak, amelyet a páciensek hívhatnak, ha fizikai vagy pszichológiai problémáik vannak, vagy bármilyen más, betegségükkel vagy kezelésükkel kapcsolatos kérdésük van.
|
Kisegítő tanulmányok
Szabványos gondozási támogatást kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rákviselkedés-leltár (CBI) pontszámában
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A Cancer Behavior Inventory (CBI) egy 27 elemből álló eszköz, amely 7 területen méri az önhatékonyságot a rákkal való megküzdésben. Ezek közé tartozik: Orvosi információ keresése és megértése, érzelmek szabályozása, kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal való megküzdés, rák elfogadása/pozitív hozzáállás megőrzése, szociális támogatás keresése és spirituális megküzdés használata. A műszer egy 7 pontos válaszskálát használ, amely 1-től "egyáltalán nem magabiztos"-tól 7-ig "bizalmas"-ig terjed (magasabb pontszám egyenlő a megküzdés nagyobb hatékonyságával).
|
Alapérték 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai és pszichoszociális eredmények
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Lineáris vegyes modelleket (LMM) hoznak létre az önhatékonyság (CBI) felhasználásával, valamint a fiziológiai és pszichoszociális eredmények (a rákterápia funkcionális értékelése-leukémia kérdőívével mérve) közötti összefüggés felmérésére. A Leukémia rákterápia funkcionális értékelése (FACT-Leu) a leukémia kezelésével kapcsolatos életminőség 44 elemből álló mérőszáma. 4 meghatározott területből áll: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális, valamint 17 elemből, amelyek további betegségekkel és kezeléssel kapcsolatos problémákkal kapcsolatosak. A válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő ötfokú skálán mérik. • Minimális pontszám -0, maximális pontszám - 176 |
Akár 3 hónapig
|
|
Tünet tapasztalat
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Lineáris vegyes modelleket hoznak létre az önhatékonyság (CBI) és a tünetek (az MD Anderson Symptom Inventory által mért) közötti összefüggés értékelésére. Az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) a rákkal összefüggő tünetek súlyosságának, valamint a betegségekre és a kezelési változásokra érzékeny tünetek által okozott funkcionális zavarok több tünetből álló mérőszáma. A betegek 13 fizikai, affektív és kognitív tünet súlyosságát 0-10 numerikus skálán értékelik, a „nincs jelen”-től az „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”ig terjed. Az MDASI 6 elemet is értékel a működéssel kapcsolatos tünetek zavarával kapcsolatban, egy 0-10-ig terjedő numerikus skálát is, amely a „nem zavarja” és a „teljesen zavarja” között mozog. Az MDASI kevesebb mint öt percet vesz igénybe. • Minimális pontszám - 0, maximális pontszám - 190 |
Akár 3 hónapig
|
|
Érzékelt pénzügyi toxicitás
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
LMM-eket hoznak létre az önhatékonyság (CBI) és az észlelt pénzügyi toxicitás közötti összefüggés értékelésére (a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma alapján). A Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) egy 11 elemből álló eszköz a rákkezelés pénzügyi toxicitásának mérésére, amelyről kimutatták, hogy erősen korrelál a HRQoL-lel. A hangszer 11 tételből áll, egy ötfokozatú sorrendi skálán (0- Egyáltalán) (4- Nagyon sok) között. • Minimális pontszám - 12, maximális pontszám - 28 |
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0806 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .