Efeito do programa de treinamento em saúde digital na autoeficácia e nos resultados relatados pelos pacientes com leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica crônica recém-diagnosticada
Avaliando o efeito de um programa de treinamento digital na autoeficácia e nos resultados relatados pelo paciente de indivíduos com leucemia aguda e crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o efeito do treinamento de saúde digital na autoeficácia entre duas coortes de indivíduos com leucemia mielóide aguda (LMA) e leucemia linfocítica crônica (CLL), respectivamente, conforme medido pelo Cancer Behavior Inventory (versão CBI [v.] 3).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a relação entre a autoeficácia e os resultados relatados pelo paciente entre indivíduos com e sem treinamento de saúde digital, especificamente:
I a. Os resultados fisiológicos e psicossociais de indivíduos com LMA e CLL medidos pelo Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leu).
Ib. A experiência de sintomas de indivíduos com LMA e LLC conforme medido pelo MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Ic. A toxicidade financeira de indivíduos com AML e CLL conforme medida pela Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem o programa de coaching de saúde digital PACK Health durante 3 meses, consistindo em comunicação iniciada pelo coach do PACK Health ou pelo paciente por meio de texto, e-mail ou telefonema, para fornecer educação e suporte relacionados a um tópico específico como fadiga, nutrição ou exercício.
GRUPO II: Os pacientes recebem serviços de suporte padrão de atendimento que consistem em uma linha de triagem telefônica para a qual os pacientes podem ligar quando tiverem problemas físicos ou psicológicos ou qualquer outra dúvida relacionada à sua doença ou tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, falar e consentir em inglês
- Indivíduos recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfocítica crônica (LLC), definida como dentro de três meses após o diagnóstico
- Acesso à Internet via smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com capacidade para receber ligações, SMS ou e-mails, bem como as avaliações eletrônicas do estudo
- Indivíduos com história prévia de síndrome mielodisplásica (SMD) poderão se inscrever
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença terminal, definidos como indivíduos identificados por seu médico como tendo 6 meses ou menos de vida, ou aqueles indivíduos cuja transição foi feita apenas para medidas de conforto (ou seja, apenas medidas de cuidados de suporte sem tratamento curativo)
- Indivíduos que se submeteram a tratamento para diagnósticos anteriores de leucemia
- Indivíduos para os quais há documentação de incapacidade para fornecer consentimento no prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (programa de treinamento em saúde digital)
Os pacientes recebem o programa de treinamento de saúde digital PACK Health durante 3 meses, consistindo em comunicação iniciada pelo técnico PACK Health ou pelo paciente por meio de texto, e-mail ou telefonema, para fornecer educação e suporte relacionados a um tópico específico, como fadiga , nutrição ou exercício.
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Estudos auxiliares
Receba o programa digital de treinamento em saúde
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (padrão de serviços de suporte de cuidados)
Os pacientes recebem serviços de suporte padrão de atendimento que consistem em uma linha de triagem telefônica para a qual os pacientes podem ligar quando tiverem problemas físicos ou psicológicos ou qualquer outra dúvida relacionada à sua doença ou tratamento.
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Estudos auxiliares
Receba serviços de suporte padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Inventário de Comportamento do Câncer (CBI)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O Cancer Behavior Inventory (CBI) é um instrumento de 27 itens que mede a autoeficácia em lidar com o câncer em 7 domínios. Estes incluem: Buscar e entender informações médicas, Regulação emocional, Lidar com os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, Aceitar o câncer/Manter uma atitude positiva, Buscar apoio social e Usar o enfrentamento espiritual. O instrumento utiliza uma escala de resposta de 7 pontos variando de 1 "Nada confiante" a 7 "Confiante" (pontuação mais alta equivale a maior eficácia de enfrentamento).
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados fisiológicos e psicossociais
Prazo: Até 3 meses
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Modelos lineares mistos (LMMs) serão criados para avaliar a correlação entre a autoeficácia, usando o inventário de comportamento do câncer (CBI) e os resultados fisiológicos e psicossociais (medidos pelo Questionário de Avaliação Funcional do Câncer-Leucemia). O Functional Assessment of Cancer Therapy with Leukemia Questionnaire (FACT-Leu) é uma medida de 44 itens de qualidade de vida associada ao tratamento de leucemia. É composto por 4 domínios definidos: físico, social, emocional e funcional, bem como 17 itens relacionados a doenças adicionais e preocupações relacionadas ao tratamento. As respostas são medidas em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). • Pontuação mínima -0, Pontuação máxima - 176 |
Até 3 meses
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Experiência de sintoma
Prazo: Até 3 meses
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Modelos lineares mistos serão criados para avaliar a correlação entre a autoeficácia (CBI) e a experiência dos sintomas (conforme medido pelo MD Anderson Symptom Inventory). O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) é uma medida de múltiplos sintomas da gravidade dos sintomas relacionados ao câncer e da interferência funcional causada pelos sintomas que é sensível a mudanças na doença e no tratamento. Os pacientes classificam a gravidade de 13 sintomas físicos, afetivos e cognitivos em escalas numéricas de 0 a 10, variando de "ausente" a "tão ruim quanto você pode imaginar". O MDASI também avalia 6 itens relacionados à interferência dos sintomas no funcionamento, também uma escala numérica de 0 a 10 que varia de "não interferiu" a "interferiu completamente". O MDASI leva menos de cinco minutos para ser concluído. • Pontuação mínima - 0, Pontuação máxima - 190 |
Até 3 meses
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Toxicidade financeira percebida
Prazo: Até 3 meses
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LMMs serão criados para avaliar a correlação entre autoeficácia (CBI) e toxicidade financeira percebida (conforme medido pela Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira). O Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) é um instrumento de 11 itens usado para medir a toxicidade financeira do tratamento do câncer, que demonstrou ser altamente correlacionado com a QVRS. O instrumento é composto por 11 itens, utilizando uma escala ordinal de cinco pontos variando de (0- Nada) a (4- Muito). • Pontuação mínima - 12, Pontuação máxima - 28 |
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0806 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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