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Effetto del programma di coaching sulla salute digitale sull'autoefficacia e sugli esiti riportati dai pazienti di pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi

15 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dell'effetto di un programma di coaching digitale sull'autoefficacia e sugli esiti riportati dai pazienti di individui con leucemia acuta e cronica

Questo studio studia l'effetto di un programma di coaching sulla salute digitale sull'autoefficacia e sugli esiti riportati dai pazienti di pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi. Un programma di coaching sulla salute digitale può aiutare i pazienti affetti da leucemia a segnalare informazioni sulla propria salute durante il trattamento, il che può portare a un miglioramento della salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto del coaching sulla salute digitale sull'autoefficacia tra due coorti di individui con leucemia mieloide acuta (LMA) e leucemia linfocitica cronica (LLC), rispettivamente, come misurato dal Cancer Behavior Inventory (versione CBI [v.] 3).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la relazione tra autoefficacia e risultati riportati dal paziente tra le persone con e senza coaching sanitario digitale, in particolare:

Ia. Gli esiti fisiologici e psicosociali delle persone con AML e CLL misurati dal questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leu).

Ib. L'esperienza dei sintomi delle persone con AML e CLL misurata dall'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Circuito integrato. La tossicità finanziaria delle persone con AML e CLL misurata dal punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono il programma di coaching sulla salute digitale PACK Health per 3 mesi che consiste in una comunicazione avviata dal coach PACK Health o dal paziente tramite testo, e-mail o telefonata, per fornire istruzione e supporto relativi a un argomento specifico come affaticamento, alimentazione o esercizio fisico.

GRUPPO II: i pazienti ricevono servizi di assistenza standard di supporto consistenti in una linea telefonica di triage che i pazienti possono chiamare in caso di problemi fisici o psicologici o per qualsiasi altra domanda relativa alla loro malattia o trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, parlare e dare il consenso in inglese
  • Individui con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfocitica cronica (LLC), definita come entro tre mesi dalla diagnosi
  • Accesso a Internet tramite smartphone, tablet, computer o altro dispositivo in grado di ricevere chiamate, SMS o e-mail, nonché le valutazioni elettroniche dello studio
  • Gli individui con una precedente storia di sindrome mielodisplastica (MDS) potranno iscriversi

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono malati terminali, definiti come individui identificati dal loro medico come probabilmente con 6 mesi o meno di vita, o quegli individui passati solo a misure di comfort (ovvero solo misure di assistenza di supporto senza trattamento mirato alla cura)
  • Individui che hanno subito un trattamento per precedenti diagnosi di leucemia
  • Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (programma di coaching sulla salute digitale)
I pazienti ricevono il programma di coaching sanitario digitale PACK Health per 3 mesi che consiste in una comunicazione avviata dal coach PACK Health o dal paziente tramite SMS, e-mail o telefonata, per fornire istruzione e supporto relativi a un argomento specifico come la fatica , alimentazione o esercizio fisico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi un programma di coaching sulla salute digitale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Gruppo II (standard dei servizi di assistenza sanitaria)
I pazienti ricevono servizi di assistenza standard di supporto consistenti in una linea telefonica di triage che i pazienti possono chiamare in caso di problemi fisici o psicologici o per qualsiasi altra domanda relativa alla loro malattia o trattamento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Terapia di supporto
Ricevi servizi di assistenza standard
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Cancer Behavior Inventory (CBI).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi

Il Cancer Behavior Inventory (CBI) è uno strumento di 27 item che misura l'autoefficacia nell'affrontare il cancro attraverso 7 domini. Questi includono: ricerca e comprensione di informazioni mediche, regolazione delle emozioni, gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento, accettazione del cancro/mantenimento di un atteggiamento positivo, ricerca di supporto sociale e utilizzo del coping spirituale. Lo strumento utilizza una scala di risposta a 7 punti che va da 1 "Per niente sicuro" a 7 "Fiducioso" (punteggio più alto equivale a maggiore efficacia per far fronte).

  • Punteggio minimo-27, massimo- 189
  • Verrà calcolato insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti fisiologici e psicosociali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Verranno creati modelli misti lineari (LMM) per valutare la correlazione tra l'autoefficacia, utilizzando il Cancer behavior Inventory (CBI), e gli esiti fisiologici e psicosociali (misurati dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire).

Il Functional Assessment of Cancer Therapy with Leukemia Questionnaire (FACT-Leu) è una misura di 44 item della qualità della vita associata al trattamento della leucemia. Consiste di 4 domini definiti: fisico, sociale, emotivo e funzionale, oltre a 17 elementi relativi a malattie aggiuntive e problemi correlati al trattamento. Le risposte sono misurate su una scala a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).

• Punteggio minimo -0, Punteggio massimo - 176
Fino a 3 mesi
Esperienza dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Saranno creati modelli misti lineari per valutare la correlazione tra l'autoefficacia (CBI) e l'esperienza dei sintomi (come misurata dall'MD Anderson Symptom Inventory).

L'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una misura multi-sintomo della gravità dei sintomi correlati al cancro e dell'interferenza funzionale causata dai sintomi che è sensibile alle modifiche della malattia e del trattamento. I pazienti valutano la gravità di 13 sintomi fisici, affettivi e cognitivi su scale numeriche da 0 a 10, che vanno da "non presente" a "pessimo come puoi immaginare". La MDASI valuta anche 6 item relativi all'interferenza dei sintomi con il funzionamento, anche una scala numerica da 0 a 10 che va da "non ha interferito" a "interferisce completamente". L'MDASI richiede meno di cinque minuti per essere completato.

• Punteggio minimo - 0, Punteggio massimo - 190
Fino a 3 mesi
Tossicità finanziaria percepita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Verranno creati LMM per valutare la correlazione tra autoefficacia (CBI) e tossicità finanziaria percepita (misurata dal punteggio completo per la tossicità finanziaria).

Il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) è uno strumento di 11 item utilizzato per misurare la tossicità finanziaria del trattamento del cancro, che ha dimostrato di essere altamente correlato con HRQoL. Lo strumento è composto da 11 item, utilizzando una scala ordinale a cinque punti che va da (0- Per niente) a (4- Molto).

• Punteggio minimo - 12, Punteggio massimo - 28
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0806 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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