Digitaalisen terveysvalmennusohjelman vaikutus itsetehokkuuteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia
Digitaalisen valmennusohjelman vaikutuksen arviointi akuuttia ja kroonista leukemiaa sairastavien henkilöiden omatehokkuuteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida digitaalisen terveysvalmennuksen vaikutusta itsetehokkuuteen kahdessa kohortissa henkilöitä, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), mitattuna Cancer Behavior Inventorylla (CBI-versio [v.]). 3).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioimaan omatehokkuuden ja potilaiden raportoimien tulosten välistä suhdetta henkilöiden keskuudessa, joilla on digitaalinen terveysvalmennus tai ilman sitä, erityisesti:
Ia. AML- ja CLL-potilaiden fysiologiset ja psykososiaaliset tulokset mitattuna syöpäterapia-leukemiakyselyn (FACT-Leu) toiminnallisella arvioinnilla.
Ib. AML- ja CLL-potilaiden oireiden kokemus MD Andersonin oirearvion (MDASI) avulla mitattuna.
Ic. AML- ja CLL-potilaiden taloudellinen myrkyllisyys mitattuna COST:n (Comrehensive Score for Financial Toxicity) avulla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat PACK Healthin digitaalisen terveysvalmennusohjelman 3 kuukauden ajan, ja se koostuu joko PACK Health -valmentajan tai potilaan käynnistämästä viestinnästä joko tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelulla, jotta voidaan tarjota koulutusta ja tukea tiettyyn aiheeseen liittyen. kuten väsymys, ravinto tai liikunta.
RYHMÄ II: Potilaat saavat tavanomaisia hoitotukipalveluita, jotka koostuvat puhelinlinjasta, johon potilaat voivat soittaa, kun heillä on fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia tai muita sairauteen tai hoitoon liittyviä kysymyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja suostumaan englanniksi
- Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu joko akuutti myelogeeninen (AML) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) kolmen kuukauden sisällä diagnoosista
- Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella tai muulla laitteella, joka pystyy vastaanottamaan puheluita, tekstiviestejä tai sähköposteja, sekä sähköiset opintojen arvioinnit
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), voivat ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat parantumattomasti sairaita, määritellään henkilöiksi, joiden lääkäri on todennut, että heidän elinaikansa on todennäköisesti kuusi kuukautta tai vähemmän, tai henkilöt, jotka ovat siirtyneet vain mukautustoimenpiteisiin (eli vain tukihoitotoimenpiteitä ilman parantavaa kohdennettua hoitoa)
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa aiempien leukemiadiagnoosien vuoksi
- Henkilöt, joiden sairauskertomuksessa on todisteita kyvyttömyydestä antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (digitaalinen terveysvalmennusohjelma)
Potilaat saavat PACK Healthin digitaalisen terveysvalmennusohjelman 3 kuukauden ajan, ja se koostuu joko PACK Health -valmentajan tai potilaan aloittamasta viestinnästä joko tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelulla, jotta voidaan tarjota koulutusta ja tukea tiettyyn aiheeseen, kuten väsymykseen. , ravintoa tai liikuntaa.
|
Apututkimukset
Vastaanota digitaalinen terveysvalmennusohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon tukipalvelujen standardi)
Potilaat saavat tavanomaisia hoitotukipalveluita, jotka koostuvat puhelinlinjasta, johon potilaat voivat soittaa, kun heillä on fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia tai muita sairauteen tai hoitoon liittyviä kysymyksiä.
|
Apututkimukset
Saat tavanomaisia hoitotukipalveluita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syövän käyttäytymiskartoituksen (CBI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Cancer Behavior Inventory (CBI) on 27-osainen väline, joka mittaa itsetehokkuutta syövän selviytymisessä seitsemällä alueella. Näitä ovat: Lääketieteellisen tiedon etsiminen ja ymmärtäminen, tunteiden säätely, hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista selviäminen, syövän hyväksyminen / positiivisen asenteen säilyttäminen, sosiaalisen tuen etsiminen ja henkisen selviytymisen käyttö. Laite käyttää 7-pisteistä vasteasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan varma" - 7:een "Varma" (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa selviytymistehoa).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset ja psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Lineaarisia sekamalleja (LMM) luodaan arvioimaan korrelaatiota itsetehokkuuden välillä käyttämällä syövän käyttäytymiskartoitusta (CBI) ja fysiologisia ja psykososiaalisia tuloksia (mitattuna syöpähoidon ja leukemiakyselyn toiminnallisella arvioinnilla). Leukemian syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-Leu) on leukemiahoitoon liittyvän elämänlaadun 44 kohdan mitta. Se koostuu neljästä määritellystä osa-alueesta: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen, sekä 17 kohdetta, jotka liittyvät muihin sairauksiin ja hoitoon liittyviin huolenaiheisiin. Vastauksia mitataan viiden pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). • Minimipistemäärä -0, enimmäispistemäärä - 176 |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Oirekokemus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Lineaarisia sekamalleja luodaan arvioimaan korrelaatiota itsetehokkuuden (CBI) ja oireiden kokemuksen välillä (MD Andersonin oireiden inventaariolla mitattuna). MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) on monioireinen mitta syöpään liittyvien oireiden vakavuudesta ja oireiden aiheuttamasta toiminnallisesta häiriöstä, joka on herkkä taudin ja hoidon muutoksille. Potilaat arvioivat 13 fyysisen, affektiivisen ja kognitiivisen oireen vakavuuden 0-10 asteikolla, jotka vaihtelevat "ei läsnä" ja "niin huonoja kuin voit kuvitella". MDASI arvioi myös 6 kohdetta, jotka liittyvät oireiden häiriöön toimintaan, myös 0-10 numeerista asteikkoa, joka vaihtelee "ei häirinnyt" - "häiriötä kokonaan". MDASI:n suorittaminen kestää alle viisi minuuttia. • Vähimmäispisteet - 0, enimmäispisteet - 190 |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Koettu taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
LMM:t luodaan arvioimaan korrelaatiota itsetehokkuuden (CBI) ja havaitun taloudellisen myrkyllisyyden välillä (mitattu taloudellisen myrkyllisyyden kattavalla pistemäärällä). Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) on 11 pisteen mittari, jota käytetään mittaamaan syöpähoidon taloudellista myrkyllisyyttä, jonka on osoitettu korreloivan voimakkaasti HRQoL:n kanssa. Instrumentti koostuu 11 osasta, joissa käytetään viiden pisteen järjestysasteikkoa (0- Ei ollenkaan) (4- Erittäin paljon). • Vähimmäispisteet - 12, enimmäispisteet - 28 |
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0806 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07406 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .