Efecto del programa de capacitación en salud digital sobre la autoeficacia y los resultados informados por los pacientes de pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada
Evaluación del efecto de un programa de entrenamiento digital sobre la autoeficacia y los resultados informados por los pacientes de personas con leucemia aguda y crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el efecto del asesoramiento en salud digital sobre la autoeficacia entre dos cohortes de personas con leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfocítica crónica (LLC), respectivamente, según lo medido por el Inventario de comportamiento del cáncer (versión CBI [v.] 3).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la relación entre la autoeficacia y los resultados informados por los pacientes entre personas con y sin coaching de salud digital, específicamente:
I a. Los resultados fisiológicos y psicosociales de las personas con AML y CLL medidos por el Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-leucemia (FACT-Leu).
Ib. La experiencia de los síntomas de las personas con AML y CLL según lo medido por el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI).
ic. La toxicidad financiera de las personas con AML y CLL según lo medido por el Puntaje integral de toxicidad financiera (COST).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben el programa de asesoramiento de salud digital de PACK Health durante 3 meses que consiste en una comunicación iniciada por el asesor de PACK Health o el paciente a través de mensajes de texto, correo electrónico o llamadas telefónicas, para brindar educación y apoyo relacionado con un tema específico. como la fatiga, la nutrición o el ejercicio.
GRUPO II: Los pacientes reciben servicios de apoyo de atención estándar que consisten en una línea telefónica de triaje a la que los pacientes pueden llamar cuando experimentan problemas físicos o psicológicos, o con cualquier otra pregunta relacionada con su enfermedad o tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, hablar y dar su consentimiento en inglés.
- Individuos recién diagnosticados con leucemia mielógena aguda (LMA) o leucemia linfocítica crónica (LLC), definida dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico
- Acceso a Internet a través de teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo con capacidad para recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos, así como las evaluaciones electrónicas del estudio.
- Las personas con antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD) podrán inscribirse
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una enfermedad terminal, definidos como individuos identificados por su médico como probable que tengan 6 meses o menos de vida, o aquellos individuos que hicieron la transición solo a medidas de comodidad (es decir, solo medidas de atención de apoyo sin tratamiento curativo centrado)
- Individuos que han recibido tratamiento por diagnósticos previos de leucemia.
- Individuos para quienes existe documentación de incapacidad para dar su consentimiento en el registro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (programa de coaching de salud digital)
Los pacientes reciben el programa de entrenamiento de salud digital de PACK Health durante 3 meses que consiste en una comunicación iniciada por el entrenador de PACK Health o el paciente a través de mensajes de texto, correo electrónico o llamadas telefónicas, para brindar educación y apoyo relacionado con un tema específico como la fatiga. , nutrición o ejercicio.
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Estudios complementarios
Recibir programa de coaching de salud digital
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (servicios de apoyo estándar de atención)
Los pacientes reciben servicios de apoyo de atención estándar que consisten en una línea telefónica de triaje a la que los pacientes pueden llamar cuando experimentan problemas físicos o psicológicos, o si tienen cualquier otra pregunta relacionada con su enfermedad o tratamiento.
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Estudios complementarios
Recibir servicios de apoyo estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario de comportamiento del cáncer (CBI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El Cancer Behavior Inventory (CBI) es un instrumento de 27 ítems que mide la autoeficacia para hacer frente al cáncer en 7 dominios. Estos incluyen: buscar y comprender información médica, regular las emociones, hacer frente a los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, aceptar el cáncer/mantener una actitud positiva, buscar apoyo social y usar el afrontamiento espiritual. El instrumento utiliza una escala de respuesta de 7 puntos que van desde 1 "Nada seguro" hasta 7 "Confiado" (una puntuación más alta equivale a una mayor eficacia para hacer frente a la situación).
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados fisiológicos y psicosociales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se crearán modelos mixtos lineales (LMM) para evaluar la correlación entre la autoeficacia, utilizando el Inventario de comportamiento del cáncer (CBI) y los resultados fisiológicos y psicosociales (medidos por el Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-leucemia). El Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer con Leucemia (FACT-Leu) es una medida de calidad de vida de 44 ítems asociada con el tratamiento de la leucemia. Consta de 4 dominios definidos: físico, social, emocional y funcional, así como 17 elementos relacionados con enfermedades adicionales y preocupaciones relacionadas con el tratamiento. Las respuestas se miden en una escala de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). • Puntaje mínimo -0, Puntaje máximo - 176 |
Hasta 3 meses
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Experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se crearán modelos mixtos lineales para evaluar la correlación entre la autoeficacia (CBI) y la experiencia de los síntomas (según lo medido por el Inventario de Síntomas de MD Anderson). El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) es una medida de múltiples síntomas de la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer y la interferencia funcional causada por los síntomas que es sensible a la enfermedad y los cambios en el tratamiento. Los pacientes califican la gravedad de 13 síntomas físicos, afectivos y cognitivos en escalas numéricas del 0 al 10, que van desde "ausente" hasta "tan malo como puedas imaginar". El MDASI también evalúa 6 elementos relacionados con la interferencia de los síntomas con el funcionamiento, también una escala numérica de 0 a 10 que va desde "no interfirió" hasta "interfirió completamente". El MDASI tarda menos de cinco minutos en completarse. • Puntaje mínimo - 0, Puntaje máximo - 190 |
Hasta 3 meses
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Toxicidad financiera percibida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se crearán LMM para evaluar la correlación entre la autoeficacia (CBI) y la toxicidad financiera percibida (medida por el Puntaje integral de toxicidad financiera). El puntaje integral para la toxicidad financiera (COST) es un instrumento de 11 elementos que se utiliza para medir la toxicidad financiera del tratamiento del cáncer, que se ha demostrado que está altamente correlacionado con la CVRS. El instrumento consta de 11 ítems, utilizando una escala ordinal de cinco puntos que van desde (0- Nada) a (4- Mucho). • Puntaje mínimo - 12, Puntaje máximo - 28 |
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0806 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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